方正医药挑战拜耳终胜诉 拜复乐在华失去专利保护
日期：2015/6/22
方正医药此项目正在审批中，有望成为国内拜复乐大容量注射液的首仿药率先上市，仿制药的售价预计降低一半左右。
来源/中国医药报 董笑非
历时3年，北大医疗产业集团旗下方正医药研究院诉德国拜耳“莫西沙星氯化钠注射液”专利无效一案，近日获终审胜诉。“这不仅是制药行业中少有的由国内企业主动挑战国际大公司专利并获得成功的案例，也是近年来制药行业专利无效请求案件中，在中国内地涉案品种销售额最大的专利无效案。”6月5日于京举办的小型媒体见面会上，北大医疗产业集团副总裁、首席技术官、方正医药研究院院长易崇勤言辞颇显自豪。
众所周知，专利挑战壁垒高，需要极强的专业知识，往往伴随3~5年的司法审理过程，时间和结果不确定性强。而一旦胜诉，所收获的社会声誉和经济价值十分丰厚。在医药领域，有关知识产权的争议在中外企业之间由来已久，然而此前的案例多是跨国药企状告本土药企侵权，本土制药企业往往不善于利用法律武器，只是被动应诉。而今，这一局面开始反转。
一位业内专家坦言，“如果新药没有严谨的专利保护制度，而任意遭人侵权仿制，那么创新研发型药商无利可图，研发激情受挫，长此以往则新药枯竭，不利于人类的健康事业。但对于核心专利过期，药企已经赚回巨额利润的药品，专利保护被滥用会阻碍创新研发。”在方正医药研究院看来，由于拜耳莫西沙星氯化钠注射剂专利保护范围广泛，已经形成了专利壁垒，国内药厂无法生产通用药与之竞争。
据悉，莫西沙星是拜耳在全球的独家品种，为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，因少有安全性问题困扰而被看作是该领域的一颗钻石。莫西沙星的剂型包括片剂、注射液（莫西沙星氯化钠250ml大容量注射液），商品名拜复乐。1999年，莫西沙星在德国率先上市，2012年全球市场销售额为11.9亿美元；2002年在中国上市，2011年中国市场销售额约为11亿元，其中大容量注射液销售额在7亿元以上。丰厚的经济效益吸引了不少国内外药企的目光，然而，虽然莫西沙星的化合物专利已经在2013年过期，但拜耳申请莫西沙星氯化钠注射液专利在中国市场2020年才到期。
“方正医药研究院在2012年开始立项进行仿制药研发，当时国内其他企业仿制莫西沙星注射液的申报很多，为了绕开专利，都采取5%的葡萄糖作为等渗调节剂，但莫西沙星和葡萄糖混合会发生沉淀，有可能带来严重的不良反应，因此，此类申报都未能获得通过。”易崇勤说道。
方正医药研究院知识产权经理邹明琛认为，“莫西沙星/氯化钠制剂专利是一个技术含量不高的低质量专利，拜耳更重要的目的是延长专利保护期，因此我们开始合理利用知识产权规则，打破其专利垄断。”
据方正医药研究院副院长、临床前研究中心总监冀蕾介绍，该院科研人员为此开展了大量研究工作，发现其新颖性和创造性不足——在临床应用的等渗调节剂通常只有0.9%的氯化钠溶液或者5%的葡萄糖溶液两种选择，拜耳开发注射剂也只是从这种等渗调节剂中选择，因此，其新颖性和创造性严重不足。随后，方正医药又检索到拜耳的研发机构在该专利优先权日之前发表的文献，其中记载了“有效成分莫西沙星+注射液等渗调节剂0.9%氯化钠”的技术方案，“这成为一项核心证据”。
经过充分准备，方正医药研究院于2012年4月25日针对拜耳的“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”专利向国家专利局复审委员会提出专利无效请求。一年后，专利局复审委宣告该专利全部无效。拜耳公司不服判决，上诉至北京市中级人民法院。2014年5月，北京市第一中级人民法院做出一审判决：驳回拜耳公司上诉，维持原判。拜耳公司又继续上诉至北京市高级人民法院。今年5月，北京市高级人民法院做出终审判决：驳回拜耳公司上诉，维持原判。至此，历时3年的专利挑战尘埃落定。
此次方正医药研究院的胜诉将拜耳公司的莫西沙星氯化钠注射液专利到期日由2020年7月25日提前至2015年，打破了其专利垄断。“自此，国内药企都可以仿制莫西沙星氯化钠注射液了。”易崇勤说。
记者了解到，诸如以色列梯瓦（Teva）等国际知名仿制药公司常年不断挑战创新药生产者的专利，以期使其仿制药尽早进入市场，这其中包括许多专利即将期满的“重磅炸弹”级药品。美国Hatch-Waxman法案规定，仿制药可以通过Paragraph IV挑战专利，证明原研药的专利无效或不侵犯专利，从而在原研药专利到期前获得上市并攫取巨大收益。有资料显示，在过去的几年里，仿制药公司占据了美国 65%以上的对专利药公司的诉讼案，其中70%以胜诉收场，从而导致了仿制药在预定的专利药期满前几年即可进入市场。
易崇勤告诉记者，“目前，方正医药研究院已联合北大医药重庆大新药业研发申报了盐酸莫西沙星氯化钠注射液项目，项目正在受理审评中，有望成为国内拜复乐大容量注射液的首仿药率先上市，仿制药的售价预计降低一半左右。在胜诉之后莫西沙星的生产方面，后续产品已形成梯队，会通过项目转让的方式由北大医疗产业集团旗下的生产企业生产，不久的将来会陆续上市。”她还表示，希望国家能在专利挑战方面予以更多的政策支持。
而针对前文所说的本土企业通常被动应诉的情况，今后也将逐步改变。记者了解到，近日，国家发改委等部门正式启动《滥用知识产权反垄断规制指南》（简称《指南》）的研究起草工作。《指南》剑指技术密集型企业的“专利流氓”行为，该《指南》也将对医药领域的知识产权行使行为和服务销售行为产生实质影响。
信息来源：医药代表
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