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GMP认证、药品委托生产行政许可……不归CFDA管了！

日期：2015/6/18

国家药监总局近日发布《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》 ，明确取消和下放13项行政审批事项。

根据国务院决定，国家药监总局取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。

（一）减少的行政审批事项8大项：

（1）逐步下放药品生产质量管理规范（GMP）认证至省级食品药品监管局（以下简称省级局）；

（2）下放药品委托生产行政许可至省级局；

（3）下放经营第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；

（4）下放生产第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；（5）下放蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发至省级局；

（6）下放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批至省级局；

（7）取消部分国产第三类医疗器械强制性安全认证；

（8）调整医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实施。

（二）减少的行政审批事项5小项：

（1）逐步下放首次进口非特殊用途化妆品行政许可至省级局；

（2）逐步下放药品再注册行政许可至省级局；

（3）逐步下放不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级局；

（4）取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，改为备案管理；

（5）下放区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批至省级局。

信息来源：医药手机报