梯瓦成功偷袭惠氏，看仿制药如何挑战品牌药专利！
日期：2015/6/16
梯瓦作为仿制药企业，在业内素以能迅速抢占首仿地位而著称，按照美国的法律规定，第一个上市的仿制药拥有180天的独家销售权，期间的价格是品牌药的80%。180天之后，如果再有其他仿制药上市，价格因为市场竞争的缘故将大幅下滑。
文/艾美仕
最近国内有一个药品专利诉讼的重要新闻，国内著名的校企北大方正旗下方正研究院经过3年时间，在一场专利诉讼中取胜，取消拜耳生产的拜复乐注射液的专利。
其实，两家公司为了药品专利而打一场官司在国外很平常，因为药品专利是生物医药公司争夺的利益焦点，专利拥有者希望延长专利有效期获取丰厚利益，专利侵权者希望抢先瓜分市场份额，它们之间的利益关系是不可调和的。
在这方面，来自耶路撒冷的以色列梯瓦制药在刚刚开始迈入欧美市场的时候，就迅速成为各大制药公司的仇敌，与欧美制药在专利上墨守行规不同，梯瓦选择在专利上处处挑战原研药企业，从而为自己研发的仿制药在欧美市场上争取首先上市的机会。
随着新药开发难度和风险增加，新药上市的频率和速度已今非昔比，摆在原研药企面前的一大任务就是如何拓宽专利保护范围，运用司法手段堵截和延迟仿制药进入市场。
对仿制药企业而言就是如何挑战品牌药专利，赢得官司，争取首家进入市场，赢得180天的行政保护期的首发优势。
梯瓦作为仿制药企业，在业内素以能迅速抢占首仿地位而著称，按照美国的法律规定，第一个上市的仿制药拥有180天的独家销售权，期间的价格是品牌药的80%。180天之后，如果再有其他仿制药上市，价格因为市场竞争的缘故将大幅下滑。
十几年前，惠氏旗下一种治疗胃溃疡的质子泵抑制剂，商品名为Protonix，这类药物在当年都是“当红炸子鸡”，占据惠氏制药业务利润的10%，每年为惠氏公司带来超过30亿美元的销售额。
梯瓦瞄准了惠氏在专利上漏洞，采取的办法无非是改变剂型，调整化合物结构，2007年12月24日，梯瓦不惜冒专利侵权被起诉索赔的风险，对外大规模推出Protonix的仿制药。
这马上引起了惠氏的不满，因为其覆盖其化合物的相关专利直到2010年7月才到期，更重要的是，惠氏还在着手计划通过开展儿童的临床研究来延长专利期。
其实，惠氏针对梯瓦单方面推出仿制药的做法早就不满，在梯瓦出手之前，就提前寻找其他合作伙伴通过授权的方式生产仿制药。
根据《华尔街日报》当时的报道，惠氏已明确表示将为Protonix引入授权仿制药。早在2006年9月，美国一个地区法院拒绝了惠氏及其合作伙伴Altana制药提出的禁止梯瓦上市Protonix仿制药的要求。据悉，双方一直在就此进行庭外和解的谈判。
梯瓦在和惠氏谈判的同时，迅速推动自己的仿制药上市，从而使得惠氏遭遇业绩大滑坡。自从梯瓦年底短暂推出仿制药之后，惠氏Protonix销售量一落千丈，同比下滑了67%。
那一年，业界都对惠氏的前景不看好，其实这也算是间接造成惠氏被辉瑞收购的原因之一。Cowen公司分析师SteveScala认为，对于一个在去年前9个月就销售了14.5亿美元的药品而言，这是个巨大的冲击。Sanford Bernstein投资公司分析师Tim Anderson亦认为：由于梯瓦可能已经把许多批发商供应商全年的生意都包了，因而惠氏的授权仿制药在短期内还占不了上风，惠氏今年的收入要大打折扣。
对于梯瓦的行为，惠氏难以忍受，因为Protonix的专利如果能够多延续几年，后续产品就会迅速跟上来。
2010年之前，惠氏公司非常需要Protonix的业绩支撑。到了2010—2012年，除了有新产品可以替代老产品外，还有其两大赚钱产品——疫苗Prevnar和自身免疫药物Enbre可续写辉煌，确保公司的销售和利润。
因此，惠氏制药决定，以色列梯瓦的美国分公司上市销售Protonix的通用名药—pantoprazole片侵犯了惠氏的专利，要求该公司赔偿因专利侵权而造成的利润损失及其他赔偿金。如果赢得官司，梯瓦按规定需要付出3倍的损失赔偿。
此前，惠氏和德国Altana公司曾向新泽西美国地区法院提出动议，请求颁布临时性禁令，禁止梯瓦和印度太阳制药上市销售pantoprazole片。2007年9月6日，法院驳回了这一动议。
正在惠氏头疼的时候，印度仿制药巨头阿波罗制药也来凑热闹，表示计划出售Protonix仿制药。最后，惠氏决定全面跟梯瓦和阿波罗制药对薄公堂。
提请专利诉讼之后，法院做出来初步裁决，认为被告对该专利的有效性提出了充足的疑问，因此拒绝制定临时性禁令的补救措施。法院最后没有说明该专利无效，并强调说这只是初步裁决。
事实上，梯瓦非常清楚想无效惠氏的专利恐怕很难，毕竟这不是工艺或者剂型专利，为了使自己不会更加狼狈，梯瓦决定向惠氏寻求和解。
当然，也有分析人士认为，梯瓦的意图是故意玩了个小伎俩，先强势推出仿制药，摆出专利官司胜算很大的样子，其目的可能在于诱使惠氏与其进行某种交易。
通过双方的多次会谈，达成和解，签订暂停协议，规定梯瓦在30天内不得更大规模地出货。
之后，梯瓦并也未在30天后恢复销售，对于梯瓦当时的策略，Cowen公司的分析师Ken Cacciatore认为，“梯瓦也有可能在玩另一种更为复杂的策略。因为已经有仿制药的竞争对手，如果重新推出其仿制药，梯瓦就不得不降价销售，同时还得为去年12月首次推出仿制药的客户进行补偿。因此，Cacciatore认为，“梯瓦的上策是见好就收，尽量控制官司和处罚的风险，反正通过去年12月首推仿制药已经抢到了3亿~4亿美元的收入（其中大部分将被计入2008年的收入）。”
看起来，梯瓦已经成功地赚到了3—4亿美元，如果官司不了了之，就可以实现落袋为安了，当然，事情似乎也是这么进展的。
但是，唯一难过的就是惠氏，如果没有梯瓦搅局，惠氏也没有必要早早推出自己的授权仿制药。由此看来，尽管惠氏一再声明自己的专利很强，有信心讨回公道和损失，但还是做好了专利被取消的准备。
如果由惠氏继续这场官司，梯瓦就真的可以实现“跑赢短线”策略。但没过多久，惠氏被辉瑞的“实际收购”纳入囊中。因此，官司的主角变成了辉瑞，辉瑞的态度很明确，那就是不会放弃诉讼，要求梯瓦必须做出赔偿。
在2010年4月，美国新泽西法院裁定，梯瓦公司侵权，侵犯Protonix专利，这是一场旷日持久长达10年的专利侵权纠纷。
为了避免和辉瑞产生全面冲突，梯瓦最后选择了赔偿，结束纠纷。梯瓦制药和阿波罗制药共需赔付21.5亿美元。而作为最先推出仿制药的梯瓦制药，将赔付16亿美元和解金。然而，梯瓦制药表示，这次和解之后，他们依然可以从保险公司获得高达5.6亿的保险费，这笔保险费来自于此前销售仿制药所得。
业内人士回顾这场横跨十年的官司时谈到，如果仿制药不能以条理清楚、令人信服的证据证明原研产品专利无效，那么冒险推出仿制药对于公司会是一个很大的负担。
不过，这个案例值得一说的还有，在美国市场上，化学药的销售上有一个默认的潜规则，那就是儿童药研究，按照美国法律和FDA的规定，如果药物通过儿童安全性研究可以延长专利期，如果进展顺利，将赢得180天的行政保护期。
在行业里，这是一个行规，美国企业似乎都默认与此，那时候，很多根本不可能用于儿童的药物都纷纷地拿去做儿童研究来延长专利期。而梯瓦不接受这一潜规则最终不得不用美元来买单。
信息来源：医药代表
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