医保局面向行业征求意见，关于医保目录调整八大协会这样说！调整原则、流程梳理、药品筛选……
日期：2019/5/11
据E药经理人从业界获悉，为更好的做好新版国家医保目录调整的工作，并使行业对医保目录调整工作方案的主要思路和内容形成更清晰的认识，国家医疗保障局于近日专门在京组织召开了关于《2019年医保目录调整工作方案》征求意见座谈会。
参加座谈会的，有包括中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药企业管理协会、RDPAC、中国医药创新促进会、中国非处方药物协会、中国医药商业协会、中国医疗保险研究会在内的八家行业协（学）会。
与此同时，也有来自诺和诺德、拜耳、赛诺菲、礼来制药公司、诺华制药公司、歌礼生物、优时比、辉瑞、齐鲁制药、天士力、华润双鹤药业、四川科伦、北京同仁堂等共计110家药企代表。
值得注意的是，这是国家医疗保障局首次大规模大范围的面向行业广泛征求意见。国务院办公厅此前发布《关于在制定行政法规规章行政规范性文件过程中充分听取企业和行业协会商会意见的通知》，此次国家医疗保障局也是在率先垂范，积极向行业征求意见建议。
“今天国家医保局专门就此听取各方面意见和建议，充分表明了国家医保局积极贯彻落实党中央国务院深化医药体制改革有关精神的决心，体现了务实、高效、创新的工作作风，这也必将极大惠及患者，进一步提高药品可及性和老百姓的获得感。”
“国家医保局开展调整药品目录工作效率很高高，工作方案（征求意见稿）中任务和原则明确，组织形式科学严谨，工作程序公开透明，并且还有完善的监督机制。”
“首先非常感谢能安排此次行业沟通交流会！国家医保局起草了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》并公开征求各方意见，以便科学、客观地做好医保目录调整工作，加快医保目录的调整，提高参保人的医疗保障水平，医药行业备受鼓舞并积极支持。”
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毫无疑问的是，对于此次国家医疗保障局在征求意见中广泛听取行业、企业声音的行为，参会的企业和行业相关人士都表示这是一种非常好的尝试，并给予了医保局高度的认可。
同时，与会的企业和行业代表也基于行业的真实心声，从完善和优化医保药品目录管理的角度出发，提出了一些建议和思考。
目录调整程序还有完善空间
从企业、行业所提交的建议来看，有相当比例的建议集中在医保目录调整的程序上。
例如，关于对拟调入药品获批上市时间的限制。
目前的方案指出调入药品为2018年12月31日以前获批上市的，但此次医保目录调整分两个阶段：第一阶段6月份之前，主要是普通目录审评和调整；第二阶段6-7月份，为谈判品种的调整。为了让尽量多的有临床价值的新药能及时参与谈判，及时惠及患者，有企业建议谈判品种截止上市的时间明确为2019年5月31日。
此外，也有声音认为，考虑到动态调整机制尚未建立执行，本次调整作为动态调整机制建立前的一项工作，建议参考2018年抗癌药谈判工作程序，将纳入调整药品范围扩大到评审启动前，即3月31日，避免在前置法规和政策依据尚未明确的情况下，行政限定正式工作启动前的时间范围，导致机会不均等。同时建议后续动态调整机制中能够明确每次调整周 期时间及纳入药品范围，以便企业清楚规则，做好相应准备。
又例如，对于调入调出规则是否应更明确的建议。
本次《意见稿》对优先考虑的药品品种和调入程序进行了大体说明，包括国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，但对于调入和调出的具体考量因素和评审程序缺乏明确细则。特别是对于调出品种，除规定国家禁止生产、销售和使用的品种调出外，仅提出“存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出”。
多家协会代表指出，目录遴选应以临床价值为主要参考依据，对不符合医保用药的要求和条件应给予明确，同时明确相应的审评程序。此外，对于本次医保目录拟调出的产品，建议国家给生产企业申诉的渠道，充分评估其申诉理由后再决定是否调出，以确保药品调出的科学性和合理性。
再例如，是否应放开企业申报和推荐？
《意见稿》规定，药品调入和调出“以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐”。
有建议称，国家药监局作为审批监管机构，只能提供药品注册和上市后的基本数据，特别非创新药的数据信息陈旧、匮乏，不能为目录品种的科学评估提供充分保证。同时，企业是药品研发、生产、上市的第一负责人，临床机构是药品临床使用情况的直接来源，二者的参与对于保证品种遴选信息的权威性、科学性和有效性具有不可或缺的价值。因此建议给予企业申报和临床机构推荐药品品种的权利，可通过严格设定申报和推荐程序、材料要求、复议程序等予以规范。
调入药品种类应有所侧重
除了医保目录调整程序之外，行业中最关心的实际上是具体调入调出的品类，即哪些产品有机会进入新版医保目录？哪些类别的产品在评选中应该被重点关注？
有建议认为，同种药物应优先将通过一致性评价的剂型纳入医保
建议表示，仿制药一致性评价是当前我国医改的重要内容，是保障用药安全的重大举措。因此建议2019版医保目录调整时，同种药物应优先将通过一致性评价的剂型纳入医保目录，鼓励企业提高产品质量，让高品质的药品及时惠及患者。
也有建议表示医保准入时，应重点考虑使用广泛并在多地已进入省级医保的药品
理由是：由于历史等多种原因，我国有一些疗效确切的药品，没能及时纳入国家医保目录，但这些药品在地方上已经普遍使用，而且进入了不少省级医保，所以，建议此次国家医保目录调整时，重点考虑进入10个以上省级医保的产品。
还有声音提及医保目录调整应坚持中西医/药并重的原则。“十九大报告提出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”。2017版国家医保目录在调整过程中也充分体现了这个原则，希望19版目录调整中继续坚持中西医/药并重的原则。”
具体来说，一是在医保目录品种构成中，中药和西药应该保持相当的数量，19版增补比例也应保持基本一致，以满足临床和患者用药需求。二是中药应与化药一样，按通用名进入而不是按剂型进入。
还有的建议涉及到罕见病用药。建议对于有明确适应症和诊疗规范的治疗药物，尤其适用于儿童罕见病的治疗药物，国家能够在目录调整中给与重点考虑，通过新增或对目录内药品扩大医保支付适应症的方式，以保障罕见病患者用药可及性问题。
评审专家机制最受关注
对于评审中专业及专家分组的问题，不同的行业协会及企业均表示了关心。
有建议表示，应单设罕见病专业组开展评审和谈判。从卫健委罕见病诊疗及保障委员会及各地罕见病分会遴选罕见病诊疗专家、医保专家、临床专家、药学专家、遗传学专家、药物经济学专家。同时设立不同于其他常见病专业组的评审相关标准，比如以罕见病全国权威专家意见作为主要依据，基层投票结果作为参考。
而对于创新药产品的医保准入，则应当考虑遴选专家对于创新药的知晓度。整体原则应该是，根据药品的不同种类进行分类准入评审。例如，对于基药目录内的药品，建议以遴选专家意见为主；对于创新药，特别是专科用药，则建议以咨询专家为主、遴选专家意见为辅；而对于通过谈判准入的创新产品，因一般上市时间较短，广泛领域专家认知程度有限，未必适用于广泛遴选流程，因此建议不再需要遴选专家评审，而是以专科医生意见为主，这样也可以降低行政成本并提高时间效率。
而对于部分未准入药品的药学分类和临床使用科室分类不一致的情况，建议选择有该产品使用经验的临床、药学专家评审，以确保遴选结果的公平性。此外，对于中成药评审，建议加大评审专家范围，如纳入中西医结合的医生，以及临床中使用中成药并且有中医学历的西医医生。
信息来源：E药经理人 |
