齐鲁制药：“阿德福韦酯片”全国首家通过一致性评价
日期：2019/5/11
据医药魔方数据显示，近日，齐鲁制药的阿德福韦酯片目前已经过国家药监局审批，全国首家通过一致性评价。
目前，国内治疗乙肝的药物分为干扰素和核苷类药物两类。核苷类药物约占80%的市场份额，常用的核苷类药物包括阿德福韦酯、恩替卡韦、拉米夫定、替诺福韦、替比夫定等。
阿德福韦酯为葛兰素史克公司原研的治疗乙型肝炎的药品，于2005年在我国上市，有片剂和胶囊两种剂型。查询国家药监局数据库，阿德福韦酯片共有批文16个，涉及16家药企，包括齐鲁制药、双鹭药业、福建广生堂药业、天士力帝益药业等。
（图表来源：国家药监局官网）
据药智网数据，申报一致性评价的企业仅齐鲁制药和福建广生堂药业，不过参比备案的企业共有9家。
阿德福韦酯片目前被列入2017年国家乙类医保。目前市面上10mg阿德福韦酯片共有19个企业在销售，其中齐鲁制药市场中标情况最好，共计在29个地区均有中标，齐鲁是按3.1类新药申请获得批准；其次为葛兰素史克，在28个地区有中标。
而按1.1类新药申报获批的河北医科大学制药厂在14个地区中标，位列12位，悦康药业在14个地区有中标，位列第9为位，杭州中美华东为14个地区中标，位列11位。
（图表来源：药智网）
尽管恩替卡韦一直占据着乙肝药物的大半个江山，而替诺福韦降价及仿制药的上市将会对恩替卡韦造成比较大的市场压力，但阿德福韦酯和拉米夫定等上一代的抗乙肝药物仍然有一定的市场份额。
药企加快过评速度，已有219个品规通过一致性评价
据央视新闻报道，从去年下半年以来，国内药企加快了一致性评价的速度，记者了解到从一致性政策启动以来，国家药监局共受理了1042个申请文号，涉及338家企业的318个品种，截至4月11日，已有182个受理号，86个品种通过一致性评价。
据医药云端工作室统计，截止目前，共有219个品规通过一致性评价。其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。
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信息来源：医药云端工作室 |
