药品追溯体系落地，这不是电子监管码，别误读！
日期：2019/5/11
医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
来源：NMPA、北京商报等
编辑：云中鹿
4月28日，国家药监局发布公告公布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，明确了药品信息化追溯体系的建设、参与方构成及基本要求，药品追溯码的基本要求等具体规范和标准，并要求自发布之日起实施。
不过，大多数人将本次发布的“追溯码”等同于过去的“药品电子监管码”。实际上，这其实是对药品监管追溯政策的误读与误判。药品信息的载体被称为“药品追溯码”，而非“电子监管码”。在一些业内人士看来，这体现了药品追溯思路的调整。但二者的核心是一致的，就是保障用药安全。
企业自建或第三方系统均可
本次发布的《建设导则》规定，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。同时，包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。
而药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。
一物一码标准化
《编码要求》中则指出，药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息。
药品追溯码的构成应满足以下要求：
a) 可由数字、字母和（或）符号组成，包括 GB/T 1988-1998 表中的所有字符；
b) 包含药品标识码，并确保药品标识码在各级别的药品销售包装上保持唯一；
c) 包含生产标识码：生产标识码应包含单品序列号，并可根据实际需求，包含药品生产批号、生产日期、有效期或失效期等；
d) 包含校验位，以验证药品追溯码的正确性。
药品信息化追溯体系参与方要按照有关法规和标准，积极参与药品信息化追溯体系的建设和维护。
事实上，药品追溯码并非新鲜事物。2009年起，国家对批准上市的药品已开始编制本位码，用于唯一标识按照药品注册管理办法批准上市的与特定生产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对应的药品。
但以追溯码为基础的信息化追溯体系建设，需要企业投入大量的人力、物力，因此推行阻力也非常大。2016年1月，民营药店湖南养天和大药房甚至递交诉状，起诉原国家食品药品监督管理总局强制推行药品电子监管码，违反招投标法、涉嫌行政垄断。
直至去年8月，国家药监局发布公告，公开《征求关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》的反馈意见，药品追溯体系建设才又重新列入日程。
而四天前，就在国务院医改领导小组秘书处、国家卫健委就深化药品领域改革典型经验举行的发布会上，也明确将进一步完善推动落实国家基本药物制度，加快药品信息化追溯体系建设，并明确“疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。”
此次公布的《药品信息化追溯体系建设导则》明确了药品信息化追溯体系建设基本要求和各参与方基本要求，这意味着我国的医药产业正式进入电子监管时代。至此，药品追溯体系进入实操阶段，如何落地却面临终端行动力不足的难题。
全国80%零售终端未建立药品溯源体系
据《北京商报》报道，有数据显示，全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系，这也折射了药品销售终端对于追溯缺乏动力。有药店经营者表示，此前，为了配合药品电子监管系统，每个门店需购买扫码枪、数字证书，扫码枪价格大约每台80-500元。
药品追溯体系的重建依然面临同样的问题。有分析人士指出，在药品生产流通全流程中，药品生产、批发企业更需要追溯体系，而零售终端对其需求并不迫切：小型药店购销存管理混乱，很多不愿意接入系统内，增加合规成本；而大型连锁药店已经有了一套溯源系统流程。
嘉事堂药业股份有限公司副总裁薛翠平表示，“像我们这样的商业企业，面向几千家药企，要跟每家的平台对接是不现实的”。
曾有接近药监的人士表示，尽管此次公布了《建设导则》，但并不是对原有工作的全部推翻，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。
药品溯源体系一旦全面铺开，实现“闭环”建设，追溯到医疗机构和药店终端，除了假药、 劣药再无处藏身，销售回流药成为历史，将有大批的中小药店和批发商遭到淘汰。
医药零售行业资深人士邱和东也表示，药品追溯是方向，也是加强食品药品监督的有效方式，将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面，既能减少不必要的行政成本，还能促进市场监管体制创新。然而最大的弊端则是容易出现监管漏洞，追溯数据闭塞，这也是需要各方共同努力完善的地方。
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