4+7中标药企心声：一场自损八百的惨胜，为何仍要坚持？
日期：2019/5/11
守住先发高地、为后来的产品铺路，并以此来攻伐掠夺竞争对手的市场份额。
“中了。”同事发来简短的消息，打破了长达四小时的沉默与等待，成都倍特药业谈判代表周俊长长地舒了一口气。
他不敢掉以轻心。替诺福韦二吡呋酯通过一致性评价企业已经达到三家，按照规则，信封里的报价是决定最终中标资格的唯一因素。倍特面对的竞争对手是齐鲁制药、正大天晴，其中任何一家公司的体量和实力都不容小觑。
2018年12月6日，由国家医保局组织的“4+7”城市试点带量采购正式在上海市天山路1800号6号楼开标。当天，这里挤满了人。周俊等在外面，与场内两位同事保持着联系。他们都一夜没睡了，凌晨四点，几个人商量下决定再次调低报价，将每盒价格定为17.72元，这相比当时的市场价格已经低了96%。周俊心里也在打鼓，这个价格基本就是按成本价供货。他们不给自己留余地，也没给竞争对手留余地。
最终结果显示，正大天晴报价28元/盒，齐鲁制药报价21元/盒，与倍特的报价平均到每片的价格几乎只相差一角钱。成都倍特险胜。
01
第一批拥抱改革者
“谈不上高兴。没有一家企业面对这么高的降幅能有轻松的心态。”当晚，本想以一顿丰盛的晚餐来庆祝产品中标的周俊四人心情复杂。
带量采购结果公布之后，成都倍特替诺福韦二吡呋酯96%以及正大天晴的恩替卡韦93%的降幅让行业多数人感觉到了不适和恐慌。因为从政策制定和改革出发点的角度来说，这个结果代表“4+7”带量采购试点前所未有地成功，政策的野心和实力在此时显露无疑。
公布结果第二天，国家医保局一位官员再一次与业内人士沟通，痛陈中国医药行业存在的种种问题。“过了专利期的原研药在中国依然是高价销售，在做的业内人士，要把这个事情当成耻辱。问题出在哪里？出在我们的体制，出在进医院环节。”他明确地将带量采购称为一项改革，并对参与的企业表示敬意，“阶段性的博弈需要付出成本，但你们对中国医药产业的长期发展、机制完善和环境净化是做出了贡献的。”
带量采购试点是对过往药品集中采购制度的重大改革。长久以来，中国药品集中采购制度存在种种问题，一是量价脱钩，二是竞争不足，三是采购分散，四是政策缺乏协同。而带量采购被认为是有望解决一系列体制问题的中枢政策。
在中国，连续三年开展的仿制药一致性评价和国务院机构改革使带量采购可行。通过带量采购，国家希望实现四个效应：一是药品降价提质，通过促进竞争，推动药品降价和仿制药替代，实现人民群众用更低廉的价格用上质量高效的药品。二是药品行业转型升级，推动药品配送企业规模化、集约化和现代化。三是公立医院深化改革，通过挤掉药品费用，改变“带金销售”模式，为深化公立医院改革创造条件。四是医疗保障减负增效，提高医保资金使用效率，扩大医疗保障范围。
这是本次改革的大背景，之所以称其为“改革”，代表其不以企业、医院等改革中的利益群体的诉求为转移。第一批参与其中的企业，无论受益与否，他们都是这场改革的第一批拥抱者。虽然不愿意明白地说出来，但“讲政治、顾大局”，是所有参与其中并最终大幅度降价中标企业的潜台词。
四川汇宇制药的培美曲塞二钠注射液在此次带量采购中中标，降价66%。由于竞争不充分，该品种在上午报价之后，还要经过一轮国家医保局的“砍价”。据汇宇制药执行董事兼总裁丁兆表示，国家医保局给出的价格远远低于企业预期，而对于这个价格，企业要么接受，要么流标。
注射用培美曲塞二钠于2018年6月刚刚通过一致性评价，是国内首个视同通过一致性评价的注射剂品种。国家医保局给出的报价是参考未通过一致性评价的产品价格的中间值。这让丁兆有点心疼。但他最终仍然接受了这个价格。“这是大势所趋，又是最高领导人亲自签批的医改方案，还是要顾全大局，顺应趋势。”
对国家政策和产业趋势的理解程度决定了企业的参与姿态。12月6日之前，成都倍特数次走访政府部门和咨询业内资深人士，再加上国家医保局也组织相关企业进行多轮沟通。他们意识到，国家此次在医药行业推行集中采购的力度和决心前所未有。他们决定尽自己的最大可能去报价。周俊说：“很多人觉得，倍特是行业规则的破坏者或者搅局者，我只想告诉大家，我们看破了产业未来的发展方向，并比别人率先做出反应。”
正大天晴后来也在电话会中披露：“这是公司对行业变局趋势的判断，‘4+7’带量采购是深改组组织的国家行为，我们判断可能未来价格会很快在全国跟进。我们无论如何都要中标。”
信立泰的硫酸氯吡格雷在这次带量采购中降价63%中标。在25mg规格的氯吡格雷市场，信立泰前期已经占有79%的市场份额。2017年，按照样本医院销售额数据估算，信立泰氯吡格雷销售额接近30亿元，占据公司绝大部分制剂收入。中标之后，信立泰面临的是直接利润损失。
“我们内部叫惨胜。我胜了竞争对手，但我俩都很惨，杀敌一千，自损八百，实力都大打折扣。”信立泰战略项目总监邢立刚接受本刊记者采访时正值各地带量采购政策刚刚落地，尽管依然对政策执行力度有所担心，但他对改革本身的意义并不怀疑。
“带量采购政策出台之后，对于中国的医药企业来说，就意味着高毛利的时代已经过去了。其实就是该来的总会来，大家不可能一直都躺着赚钱。”他相信，第一批拥抱改革者应该是最终的获益者。
仍然有大部分人对带量采购反应强烈。竞标企业集体“价格跳水”之后，这场医药行业深层次改革当中的利益群体开始释放恐慌和质疑。随即，2019年3月正值全国两会，暂缓带量采购节奏、改善采购方式等成为医药行业频率最高的呼声。市场另一方面还认为此次降价过于激进，仿制药企业无力投入研发，就无力转型。但专家认为，激励创新、促进转型本身并不是医保的职责。双方冲突明显。
正大天晴显得很清醒：“政策趋势就是这样，如果没有原始的积累，现在想做研发就很困难。”
2019年3月18日，厦门大学附属中山医院开出了国家“4+7”城市集采中选药品的第一张处方，带量采购正式进入落地执行阶段。企业、地方医保局、医疗机构各方利益博弈进入了更深层次的拉锯战。2019年4月初，中国生物制药集团主席谢炳透露第二批带量采购品种预计在夏天公布。带量采购正在沿着其固有的步伐向前推进。
02
拼刺刀与自带干粮
拿着刚刚出炉的中标结果，正大天晴四位代表从电梯里走出来，四个人开怀大笑，面色喜悦。在恩替卡韦的竞标中，正大天晴以93%的降价幅度击败BMS、海思科等4家企业，拿下中标资格。而他们的报价比次低价海思科药业只低了四分钱。在毫厘之间险胜，他们有理由开心。
正大天晴的恩替卡韦最终降价幅度达到93%，保住了市场地位
尽管“惨胜”，但降价已成既定事实，各方企业仍然迅速地评估了自身的底线和竞争对手的价格底牌，尽可能以最小的代价来换取最大的成功。
在这场行业格局大洗牌中，龙头企业希望守住王者地位，年轻企业希望借此突出突出重围、攫取市场。企业的实力、心态、判断的细微不同都会使最终的结果难以预测。
恩替卡韦是正大天晴的核心大品种之一，2017年销售额31.6亿元。2017年数据显示，正大天晴占据全国恩替卡韦48.28%的市场份额，已经超过原研厂家BMS，更是远远超过其他仿制药厂家。根据正大天晴初步测算，如果2019下半年全国跟进价格，预计全年收入直接减少15亿元。
但如果此次落标，就意味着正大天晴将先前打好的市场基础和学术资源拱手送人。
此次11个试点城市代表中国的学术核心地带，任何一个头部企业都不敢轻言放弃，正大天晴是中国肝病领域龙头企业，销售额过亿元的肝病类产品有7个，未来待挖掘的市场规模还很大。通过带量采购，一方面维持原有资源、守住先发高地，另一方面与政府、医疗机构建立良好互动，为后来的产品铺路。这是正大天晴在此次博弈中的招数。
对成都倍特来说，带量采购则是一次攻伐掠夺竞争对手市场的绝好机会。
在中国抗乙肝病毒药市场，替诺福韦近年来的增长速度仅次于恩替卡韦，维持着高增长的趋势。
2016年，吉利德的替诺福韦原研药全球销售额高达11.86亿美元，国内也增长迅速，样本医院销售额较2015年同期增长354.1%。截至2019年2月，国内替诺福韦仿制药已有7家企业通过或视同通过一致性评价。原研药韦瑞德占据将近70%的市场份额，成都倍特市场份额居第二，占18%，但在北京、上海、广州、重庆等城市，其市场份额不足10%。
“响应政策号召、完成一线城市的覆盖、打亮公司品牌，这是我们的三重考量。”周俊表示。
在这轮带量采购之前，一款仿制药产品如果想要打开本已被原研药占据的市场，需要跨过各地招标政策、进院环节壁垒、市场推广费用等层层门槛，而带量采购是对这种既往模式的重大颠覆。
周俊向本刊记者表示：其原本是代理商模式，带量采购之后在试点城市不再需要传统的代理商，现在在“4+7”地区每个城市大概铺一到两个人，负责一些学术支撑和服务的工作。
其实，对正大天晴而言，其有底气以如此高的降幅确保中标还有一个原因，即其1.1类创新药安罗替尼获批后放量明显。
据其电话会披露，2018年安罗替尼收入10亿元左右，预计明年能达到20亿元。另一家中标药企则与之状态不同。这也是一家由仿制转向创新的企业，2018年上半年，其收入近40亿元，其中13个核心产品贡献了接近90%的收入，这13个产品中有11个都是首仿药。在带量采购中，他们有两产品中标。
尽管降价幅度并不大，但该药企相关人士接受本刊记者采访时说：“短期内，不担心，长期看，焦虑。公司今年拟获批的两款创新药还远远未放量，如果集中采购进展很快的话，公司可能会遭遇重创、进入寒冬。”该人士分析，带量采购会从11个城市蔓延到全国市场，从31个品种逐渐蔓延到更多品种都得降价，届时可能根本赚不到什么钱了。
这是很多企业始料未及的一点。“4+7”带量采购涉及25个产品，但其背后影响的是25个产品代表的疾病领域，进而影响到整个仿制药行业。
邢立刚说：“这叫城门失火，殃及池鱼。以我们为例，现在有这么便宜的氯吡格雷，还有必要用其他抗血小板药吗？医生在处方同类更贵产品的时候一定会有压力。”专家也持有同样的观点：即使大幅度降价，中标企业仍然是市场的胜利者，因为其战胜的不仅是持有同品种的直接竞争对手，还有持有同类可替代品种的一众竞争对手。
政策的演进趋势支撑了这样的观点。2019年3月25日，国家医保局印发《国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案》，不仅监测了中选品种，同时还监测同类可替代品种的采购价格、采购量、采购金额等。
原料药是否自产也会影响企业的参与状态。在12月6号之后国家医保局的一次媒体沟通会上，中信证券研究部分析师田家强透露：中标品种最多的是原料药制剂一体化的企业，有的企业还在竞标之前买了原料药，自带“干粮”来参与带量采购。
先声药业副总裁陆剑雪的心态与别家不太一样。他带了两个产品参与竞标，其中蒙脱石散虽然全国市场规模接近8亿元，但主要集中在县级及以下医院和零售药店终端，相对于先声药业现有蒙脱石散产品9000多万元的市场规模，空间巨大。
另一个产品是瑞舒伐他汀，先声药业的瑞舒伐他汀于2018年10月通过一致性评价，但由于并不具备瑞舒伐他汀的原料药，因此本身参与意愿也并不强。
陆剑雪认为先声在此次采购中属于“幸运者”。蒙脱石散23%的降价幅度在25个品种中并不高，而且与次低价只相差了三分钱中标。对于蒙脱石散本身在医院市场布局较少的先声药业来说，此次采购带来的更多是增量。先声药业经过测算发现，增量部分完全能够抵消降价所带来的利润损失。
03
影响冲击波
各方都在紧紧地盯着带量采购的后续演变趋势。
随着“4+7”各地陆续落地带量采购，国家医保局配套政策的出台频率并没有降低。但开药的处方权并不在国家医保局手里，确保这一政策产生持续长久的影响力，最终还要看公立医疗机构的配合程度，在此期间，任何一点风吹草动都会影响到关键决策人的意志和决定。
据本刊记者了解，对于目前的落地执行效果，多家受访企业均表示：“整体来讲符合预期，力度空前”。
陆剑雪表示试点城市的医疗机构都将此项工作当成重点工作推进，希望惠及更多患者，预计最后采购量会超过原来的协议量。部分做法激进的医疗机构，为了保证中标产品的用量，已经停止采购落标原研品种并修改医院的处方系统，使医生处方时优先选择中标品种。但这个过程也有反复，停止供应原研药之后，又有医院因为受到舆论压力开始继续供应原研药。
最让企业感觉到头疼的是全国的价格联动趋势和部分地方医保局的“跟价不跟量”。
如2018年12月17日，福建就发函各企业要求其跟进带量采购结果。2019年4月3日，浙江省发布通知称华润赛科、四川汇宇制药等企业主动下调在浙江省部分采购品种的价格，这些产品均为“4+7”带量采购品种。
邢立刚认为，本质上来说，企业降价动力来源于政策对采购量的保证，如果在利润本身就下滑的情况下没有量的保证，企业的日子将更加难过。
原研药在中国用药市场有深厚的认知基础，短时间内很难扭转。对于原本在医生和患者心中并没有足够品牌认知和市场基础的仿制药，企业仍然不能放松学术推广的节奏。
邢立刚告诉本刊记者，目前氯吡格雷的原班销售人员并没有停止工作节奏，他们需要不断深入医院与院长、药剂科主任等反复沟通宣讲。很多主任对政策并不理解，甚至有一种被强迫的情绪。他希望联合多家企业，与当地医保局一起在医院层面对仿制药一致性评价和带量采购政策进行宣讲。
另外，因为价格降幅太大而对仿制药质量产生质疑的声音也普遍存在。对此，正大天晴认为这来源于企业对自身的约束。其在电话会中这样表示：“要做老大，质量一定要过关。”
对于未来，受访企业有一个共识：带量采购正在且一定会倒逼企业进行转型和创新。未来仿制药企业一定是手握几十个仿制药，在一致性评价、带量采购等一轮一轮的战场里杀出一条血路，才会成为仿制药行业的领导者。先解决生存问题，再解决发展问题，而熬不过去的企业就退出历史舞台。
“所谓严冬，其实就是进入到一种常态。带量采购落地之后，仿制药的舒适区眼看就结束了。”邢立刚说，“未来拼的是真功夫，是强大的研发能力。”
周俊说：“未来方向更明确了。第一是仿制药一定要前三家通过一致性评价，否则连参与国家带量采购的资格都没有。第二是高规模、高质量、原料药制剂一体化，最后就是砸锅卖铁也要做创新，一定要从仿制药转型到创新这条路上来。”
创新转型谈何容易？第二批带量采购却已经在路上。
2019年4月，有媒体预测了18个最有可能被列入第二批带量采购的品种清单。看到自家的核心大品种阿卡波糖出现在18个品种之列，华东医药政策事务部相关人士向本刊记者表达了焦虑的心情：“第二批跟第一批不太一样，而且外资药企也回过神来了。”
同样是典型的“穿鞋企业”，华东医药也有类似的焦虑。业内人士告诉本刊记者：“游戏规则就是直接在价格上拼刺刀，不排除大品种遇到中小药企在价格上死磕。”
周俊则明确表达对第二轮带量采购的态度：“三到五年之内，我们依然希望把一致性评价红利吃完，无论是带量还是不带量，我们在各个省市的准入方面都会以比较低的姿态，作为颠覆者进入市场。”
第二轮带量采购的价格厮杀将更加激烈，这已经成为业内人士的共识。周俊还有另外一个更担心的问题。“一些国际型的大药厂比如山德士、太阳制药、迈兰等，一旦他们读懂了中国的产业政策并以低价杀入进来，对国内的仿制药厂家是更大的冲击。”
信息来源：医学界智库 |
