2019全球最受关注重磅新药榜单出炉！抗癌药无一入榜，孤儿药开始卡位......
日期：2019/5/11
近日，2018年全球十大最畅销药品、中国重点城市医院用药以及2019年全球值得期待的新药榜单相继发布。这让我们清晰地看到，在国内外市场，谁家的产品成为了市场赢家，哪些药企及其产品将在2019有新的看点。
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值得关注的2019年上市新药
3月20日，科睿唯安发布《2019最值得关注的药物预测》报告。该报告预测，有7种新药可能在2019年上市，并且2023年销售额将突破10亿美元，成为全球范围内的新重磅产品。
注：
1、数据来自Cortellis 竞争情报数据库，截至2019年3月5日。
2、*=免疫相关性疾病 ；∆=遗传疾病； †=突破性疗法； ‡=快速通道； |=孤儿药资格；§=优先审评； ‡‡=首创药物。
这7种可能上市的新药主要集中在免疫和遗传疾病领域，包括脊髓性肌萎缩症（SMA）、类风湿性关节炎、阵发性睡眠性血红蛋白尿症以及花生过敏症等。报告指出这一现象表明，此前全球监管机构为了鼓励罕见病新药研发而制定的一系列战略和激励措施，取得了积极成效。
值得注意的是，该榜单并没有出现当前各家正布局火热的抗癌药。报告分析，抗癌药的新药研发依然是热点，但越来越多的新型肿瘤治疗方法正在扩展，导致每种疗法的潜在市场份额相对较小，从另外一个角度来说也可能反映出已上市的抗癌药正扩展新适应症的趋势。
在这7款潜在新药中，2023年的预测销售最高的是艾伯维类风湿性关节炎治疗药Upadacitinib。该药已在2018年12月在美国和欧洲提交了申请，并在2月在美国成功进入优先审评通道，预计两个市场分别在今年的8月和10月获批上市。
虽然潜在市场很大，但Upadacitinib上市后将面对修美乐、恩利、Simponi、Remicade、Cimzia，以及修美乐和恩利的仿制药等众多竞争者带来的挑战。
在这7款潜在新药中，由Aimmune Therapeutics公司研发的治疗花生过敏的AR-101是全球首创药物。花生过敏是最常见的食物过敏病症之一，仅在美国和欧洲就有约600万人受其影响。该产品有望2019年上半年在欧洲获批，11月在美国获批。
针对花生过敏的治疗药物目前在全球市场还是空白，AR-101上市后并无竞争者，因此市场增长潜力很被看好。
诺华的Zolgensma也值得期待，将打破百健的Spinraza市场独霸的格局。目前在脊髓性肌萎缩领域，Spinraza是唯一获FDA批准的基因疗法。
2018年4月，诺华以87亿美元收购了AveXis，从而获得了基因疗法AVXS-101，即Zolgensma ，该药在早期治疗SMA的临床数据表现积极。显然，Zolgensma接下来将成为诺华重要的业绩增长点。从这一点看来，当前各家巨头纷纷抢购基因检测公司布局基因疗法，或将成为各家公司未来的新药杀手锏。
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2018年全球畅销药&药企top10
近日，科学期刊《自然综述:药物发现》（Nature Reviews Drug Discovery）通过官网发布了2018年全球十大畅销药和以销售额为标准的制药公司十强榜单。
修美乐（Humira）依然稳坐冠军，2018年销售额高达199亿美元。为了捍卫修美乐的市场，艾伯维一直在进行专利诉讼。三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比等公司均已达成协议，修美乐生物仿制药要在2023年后才可在美国市场上市。另外安进也通过向艾伯维支付授权费，获得2023年1月31日起在欧洲推出其生物仿制药的权利。
在欧洲市场，艾伯维则采取降价策略来对抗仿制药的竞争，相关报道透露，艾伯维通过以提供低于标价80%的价格，使修美乐成功进入欧洲的国家招标采购。
新基的瑞复美（Revlimid）2018年创造了96亿美元的销售额，位列第二，但与修美乐还有近一半的差距。手握重磅产品瑞复美成为新基吸引BMS收购的重要原因，不过由于BMS部分股东在近期提出了反对意见，其能否最终将新基拿下，还要看BMS将在4月举行的年度股东会议的商议结果。
默沙东的PD-1抗癌药可瑞达（Keytruda）过去一年的销售额强势增长了89%，从此前销售排名前十以外的位置冲至第三，达72亿美元。有海外分析师认为，中国市场将成为未来可瑞达的关键市场，有望成为该市场未来的重磅药。目前可瑞达在中国仅获批了不可切除或转移性黑色素瘤的适应症，如果有肺癌等新适应症获批将创造更多销售。
最早进入市场的PD-1抗癌药，BMS的欧狄沃（Opdivo）2018销售额为67亿美元，增长暂时不及默沙东K药。
从公司排名看，辉瑞、罗氏、诺华、强生、赛诺菲以超400亿美元的年销售占据前五。
辉瑞以477亿美元的销售额领跑全球药企。乳腺癌药物爱博新（Ibrance）、沛儿13疫苗和立普妥成为辉瑞业绩来源的主力。2019年，辉瑞将全球业务重组为三个部门，分别是专注创新药的业务部门Biopharmaceuticals Group，成熟药品业务部门Upjohn以及消费者健康业务部门Consumer Healthcare，其中很重要的出发点就是促进新兴市场和中国市场的增长，并将在华设立Upjohn部门。
凭借赫赛汀、安维汀、美罗华、帕罗嘉（Perjeta）、Ocrevus等明星产品，罗氏从2017年的榜单第三位上升至第二，公司创造了446亿美元的年销售。其中，赫赛汀、安维汀、美罗华均位列全球十大畅销药中，但这三款均在美国市场有获批的仿制药，作为罗氏的重磅产品未来需要应对仿制药带来的市场冲击。
安进是前十强的新进者，心血管药物Repatha和骨质疏松症药物Prolia的超预期增长，一定程度弥补了由于恩利的市场份额受仿制药侵蚀带来的空缺。
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2018年国内重点城市医院用药排名
中国信息工业中心PDB数据库也于近日发布了重点城市医院用药的情况。2018年重点城市医院销售总额达2283.98亿元，同比增长2.74%。近两年，PDB的样本重点城市医院销售总额增长均比较低。
2018重点城市医院销售额TOP10（单位：亿元）
来源：中国信息工业中心药物综合数据库PDB
地佐辛和伏立康唑增长较快。镇痛产品地佐辛目前是扬子江的独家品种，恩华有望成为国内第二家拥有地佐辛批文的企业。
抗感染药伏立康唑为辉瑞的原研产品，相关数据显示，2017年辉瑞在注射用伏立康唑的国内的市场份额占比达45%，目前国产厂家有珠海亿邦、丽珠、四川美大康华康、晋城海斯，齐鲁制药和普利制药的产品目前也在审批状态。
2018重点城市销售额TOP10企业（单位：亿元）
来源：中国信息工业中心药物综合数据库PDB
从2018年重点城市医院用药销售的企业排名情况看，前十位中跨国药企占7个席位，第一位是阿斯利康；本土药企进前十的有恒瑞、齐鲁、扬子江，本土药企龙头恒瑞排名第三。
信息来源：E药经理人
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