生产涉假复方丹参片法律责任清单
日期：2015/6/14
涉假复方丹参片的违法情形主要包括使用三七茎叶提取物替代三七粉投料、丹参未经乙醇提取直接打粉制粒、用樟脑或在冰片中掺入樟脑后伪充冰片投料等。上述几种违法违法生产的产品，其检验结果均会出现药品成份与国家标准不相一致，从而被认定为假药。
生产涉假复方丹参片，必须依法追究其相关法律责任。依据相关法律条款，列出如下法律责任清单，供监管部门参考，也请涉假企业主动“入瓮”，求得从轻发落。
一、行政处罚相关责任
1、没收违法生产的涉假产品。凡是被抽检认定的涉假产品，均应当由所在地食品药品监管部门予以没收。在查处过程中，还有必要对生产涉假产品企业原辅料购进、入库、检验以及与生产批次、产量相关的帐册、票据、记录、图谱等进行全面调查取证，同时审查相关的批记录，调查相关管理人员与操作人员。通过全面调查，固定违法证据，落实没收产品的范围与数量。
2、没收涉假产品的违法所得。依据“药品管理法”规定，对销售涉假复方丹参片的所有违法所得均应予以没收。此处的没收处罚，应包括厂家销售涉假产品已经取得的违法收入和应该取得的收入（已构成销售，按合同应该取得的收入，则应计算违法所得）。
3、罚款。对生产企业，应处以违法生产的涉假复方丹参片货值金额两倍以上五倍以下罚款。根据“药品管理法”规定，其处罚货值金额应以违法生产药品的标价计算。没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。对于药品生产企业，其货值金额应将其合同供货价格作为依据。至于是按货值金额的两倍还是五倍罚，则需要结合不同的违法情节已经案发后的相关“态度”等。两倍罚款属于从轻处罚，必须要有具体从轻情节的。
4、没收相关物品。“药品管理法”第76条规定：对生产者专门用于生产假药的原辅材料生产设备，予以没收。在涉假复方丹参片的生产过程中，应该也存在专门用于制假的物品，比如用于制假的原辅料。是否还有其它涉案的专用设备，则需要通过现场查证获取证据。
5、责任者从业资格处罚。“药品管理法”规定：从事生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产活动。目前的情况是，类似案件对相关责任人员的从业资格处罚，许多没有能够落实，还有许多应该实施资格罚的没有作出相关处罚决定。
6、撤销药品批准证明文件。对生产涉假复方丹参片的企业，依法应撤销其药品批准证明文件。什么是药品批准证明文件？从药品监管部门的角度，应包括合法生产该品种的各项证明，既包括新药证书、药品注册批件、药品委托生产批件等，也应包括《药品生产质量管理规范（GMP）认证证书》等。鉴于相关法律责任条款中，均未提及《药品生产质量管理规范（GMP）认证证书》的撤销问题，国家药监部门在GMP认证管理办法中，以“收回相应剂型的《药品GMP证书》替代了相应行政处罚。因此，撤销生产假药者的药品批准证明文件主要就是撤销其药品批件。
其实，在法律条文中，撤销药品证明文件实际是一个致生产假药者于死地的法律责任条款，关键是执法部门有没有充分理解和执行这一条款。“药品管理法”第74条的规定是：生产假药者，有药品批准证明文件的予以撤销。除了地下加工厂的生产假药行为，有药品批准证明文件的的生产假药者，应该均为取得《药品生产许可证》的生产企业。也就是说，药品生产企业只要生产假药，就必须撤销文号，并且撤销的不仅是所生产假药品种的文号，而是该企业名下的所有药品批件。根据此规定，药品生产企业，只要生产假药，必死无疑。
7、责令停产。既然生产假药者的药品批件已被撤销，就不再存在生产问题。没有文号生产药品，则是另外情形的制假行为，在此不作讨论。
8、吊销《药品生产许可证》。吊销许可证属于“资格罚”的一种形式。许可证一旦被吊销，相对人也就失去了药品生产的资格与权利。实际上，对生产假药的违法行为，撤销文号的处罚比吊销许可证更为严厉。对制剂企业而言，文号被撤销，空留一张许可证并没有多少意义。法律责任条款中规定，生产假药情节严重的，吊销《药品生产许可证》，在实际行政处罚过程中，对未实行文号管理的中药饮片生产企业较多使用。
二、刑事责任
依据2011年5月1日起施行《中华人民共和国刑法修正案（八）和2014年12月1日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，降低了生产假药罪的入罪标准，使其由危险犯转变为行为犯，即只要存在生产假药行为，即构成刑事犯罪。
“刑法修正案（八）”将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”
根据上述条款以及“两高”的司法解释，生产涉假复方丹参片的企业，在追究其刑事责任时，对单位应判处罚金，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
涉药犯罪的构罪情节中涉及一个“明知”问题，即明知为假而故意制假方构成犯罪。笔者理解，从认定生产假药构罪的角度，“明知”宜理解为“应该知道”，如果仍凭主观辩解，则无法对制假犯罪实施惩处。药品生产企业应该知道何为假药，应该知道制售假药需要承担的法律责任。
“两高”司法解释中，对生产假药的“其他严重情节”和“其他特别严重情节”也有明确界定。生产假药金额达到二十万元以上不满五十万元的，即构成“其他严重情节”，需判处3年以上10年以下有期徒刑；生产假药金额达到五十万元以上的，则构成“其他特别严重情节”，需判处10年以上徒刑。
信息来源：蒲公英
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