关于《药品管理法（草案）》二至四章的解读及疑问

日期：2019/5/9

4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议闭幕会，会议对药品管理法修订草案和疫苗管理法草案进行了第二次审议。据了解，此次会议审议的药品管理法修订草案是一次对《药品管理法》的全面修订。不过，笔者对此前草案里一些章节的疑问和解读有着不同的见解。

第二章药品研制和注册

本章为新增章节。

第二十条，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，将其纳入受试者范围。

——这种情况是否可能会引起受试范围不断扩大化？

第二十二条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性以及申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，发给药品注册证书。

国务院药品监督管理部门对直接接触药品的包装材料和容器一并审批。

——未来对责任赔偿能力如何进行审查呢？需要提前签订具备相应风险敞口覆盖的保险协议？即使是企业，当发生药害事件时，自有资金不一定具备偿付能力。

——将内包材的审批合并进了药品注册文件内，但是之前提到的原料、辅料却不在这个关联审批内。

第三章药品上市许可持有人

本章为新增章节。

第二十六条取得药品注册证书的，为药品上市许可持有人。

药品上市许可持有人应当遵守本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

——在本法修订后，过往已经取得药品注册证书的，是否均属于药品上市许可持有人？

——大部分中药饮片是没有注册证书的，那么中药饮片是否属于上市许可持有人？如果不是，那么与本草案后续部分条款有冲突。

——部分放射性药品也是没有注册证书的，同样情况，这些药品是否属于上市许可持有人。

第二十七条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。

——本草案通篇提到的是质量负责人。质量受权人已经没有角色空间了。

第二十八条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并与其签订委托协议和质量协议。药品上市许可持有人和受托生产企业应当严格履行协议约定的义务。

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

——放射性药品允许委托生产，这个未来如何约束不需要注册证书的放射性药品呢？

第二十九条药品上市许可持有人必须对药品进行质量检验、审核。不符合国家药品标准的,不得销售。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。

——不符合国家药品标准的，不得销售。但是，具体药品不符合相应注册标准的，是否可以销售？

——放行已经是质量负责人的职责了，质量受权人这个角色要寿终正寝了。

第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，明确药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

——药品生产企业已经被允许委托第三方进行储存了。而且该法条没有禁止药品在放行前不得委托第三方储存。未来药品生产企业具备相应生产能力的储存条件，已经不会再是硬性的要求，可以节约相当大一部分硬件投资和维护资金。

第三十五条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

——这条非常值得商榷。中药饮片基本是不需要注册证书的，而且目前各地开办中药饮片生产企业时在生产品种控制时相对一般药品容易得多。如果中药饮片也可以成为上市许可持有人，那么会不会出现张三李四王二麻子把药典一部里面的普通饮片全给弄成上市许可持有人，这样子会不会口子放得太大，乱成麻？现在中药饮片本身已经够乱了，未来会不会更乱？

第三十六条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。

药品注册证书的受让方应当具备保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，依法全面履行药品上市许可持有人义务。

——此条的放开，未来注册证书的转让要比目前技术难度要容易多，有利于降低无意义的壁垒。

第四章药品生产

第三十七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

——修订后，GMP证书已经不存在了。

第三十八条开办药品生产企业,必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

——此处出现“具有依法经过资格认定的工程技术人员”，没有变动。但是在过往的实践中，生产许可证、GMP证检查时，检查员有关注过这个方面吗？

第四十二条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

——原料、辅料未来到底是关联审批还是如何操作？本法草案没有进行规定。

——实践中很多辅料，如何界定是否符合药用要求？实践中的难题，目前仍然没有清晰的解释。

第四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

——该条规定的“每年”是指“每个自然年度”还是指“前次与本次体检时间跨度必须在365天内”？如果是每个自然年度，那么2018年1月份和2019年12月两次体检是否合法？如果是后者，那么未来体检时间将变得相当的紧张。

第四十五条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

——在生产过程中使用的，而不是用于药品市售时的，直接接触药品的包装材料和容器，是否属于该法条规定范围内？如果不是，该法条释义不明确。如果是，目前实践没有对这类的包装材料和容器进行过行政许可，未来如何批准？

第四十七条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

——所有药品包装都必须附有说明书，这个实践是不是做得到？有些药品包装可是相当的小。

以下为《药品管理法（修订草案）征求意见》主要内容

药品管理法（修订草案）征求意见

2019-04-26 至 2019-05-25

征求意见指出，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见）。征求意见截止日期：2019年5月25日。

▍征求意见的内容：

4月12日，宪法和法律委员会召开会议，再次进行了审议。现将药品管理法（修正草案）主要问题的修改情况汇报如下：

仍有规定需要修改   

一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理法自2001年修订后，没有进行大的修改，修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。

修正改为修订

建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范，将修正草案改为修订草案。

涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法

同时，要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。宪法和法律委员会经研究，建议采用修订方式对药品管理法进行修改，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。

全面提升药品质量     

二、有的常委委员、地方和专家提出，应当在总则中体现药品管理的基本要求。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。（修订草案第三条）

药品管理各方参与 

三、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理工作需要各方面共同参与、齐抓共管、形成合力，建议增加有关社会共治的内容。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：

一是各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作。

二是发挥药品行业协会作用，加强行业自律。

三是对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰、奖励。（修订草案第十二条、第十三条、第十四条）

立法鼓励新药创制

四、有的常委委员、部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制；临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：

一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。

二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。

三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。

四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。（修订草案第十五条、第十八条、第十九条、第二十条）

药品上市许可持有人责任需厘清

五、有些常委委员、部门、地方和社会公众提出，修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰，应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

宪法和法律委员会经研究，建议对药品上市许可持有人作专章规定，增加规定：

一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

三是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。（修订草案第二十六条第二款，第二十七条，第二十八条第二款、第三款，第三十条第二款，第三十一条）

允许药品注册证书转让

六、有的常委委员、部门和社会公众提出，应当明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为。

宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：

一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

二是对符合条件的急需药物可以附条件批准。

三是经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。

四是对药品生产过程中的变更实行分类管理，重大变更应当审批，其他变更应当备案或者报告，并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。

不得通过药品网络销售平台直接销售处方药

药品网络销售第三方平台提供者应当备案，履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。（修订草案第二十一条第二款、第二十三条、第三十六条、第四十一条、第五十八条）

加强药品上市后管理  

七、有的常委委员、部门和地方提出，加强药品上市后管理，是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节，建议进一步完善相关内容。

宪法和法律委员会经研究，建议对药品上市后管理作专章规定，增加规定：

一是药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。

二是药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

三是药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。（修订草案第七十二条、第七十四条、第七十七条）

加强药价监管、开展成本调查

八、有些常委会组成人员、地方和社会公众提出，药品价格虚高和供应短缺是药品领域的突出问题，建议采取措施加强药价监管，保障药品供应。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：

一是国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

短缺药品可适当价格干预

二是国家实行短缺药品预警和清单管理制度。

三是国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。（修订草案第七十八条、第八十八条、第八十九条第一款、第九十条、第九十一条、第九十二条）

加大药品违法行为处罚力度 

九、有的常委委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：

一是增加应受处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任（修订草案第一百一十八条、第一百二十一条、第一百二十二条、第一百三十八条）。

二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。

增加惩罚性赔偿

落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定（修订草案第一百零九条、第一百一十条、第一百一十一条、第一百一十二条第一款等）。

三是增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。（修订草案第一百三十六条第二款）

此外，还对修正草案作了一些文字修改。