大洗牌时代：你看到危险，我看到4大机会！
日期：2019/5/9
医药行业在经历两票制、营改增、一致性评价以及4+7集采之后，结构性调整进一步深入，无论是上游的药企还是下游商业、代理商，都面临大洗牌。
药品批文大洗牌
16.8万个药品批文，通过仿制药一致性评价、中药再评价绝大多数逐渐退出市场。仿制药微利是趋势，4+7集采已经是当头棒喝，相关中小企业别心存幻想，国家还没全球采购平行进口，否则更是灭顶之灾。
从国际经验看，没有成本、质量、规模、品牌优势的仿制药必死无疑，没有明显疗效的中成药逐渐边缘化，更不用说不良反应频发的注射剂品种。
药品生产企业大洗牌
作为16.8万个批件的主体---4300多家药品制剂生产企业面临医保控费、临床用药监管，导致存量品种优势不再，销量下滑；一致性评价无法通过，带量采购无法中标惨遭淘汰；飞行检查、工艺一致性核查无法过关。工业如果没有强大的产品研发能力和终端销售能力，单纯的工业生产线毫无意义。
药品流通企业大洗牌
两票制淘汰了一批过票公司，国家及地方鼓励兼并重组提高行业集中度的要求一直不断，商业巨头的跑马圈地远未停止；带量采购、二次议价导致药价下降，势必也拉低商业公司营收及利润。而国家叫停药房托管、禁止医院转租、转包药房也断了很多公司的财路，未来的道路似乎越来越窄。
药品代理商大洗牌
虽说可以转型为CSO，但合规压力与日剧增，监管部门针对性的稽查将此起彼伏；另一方面，好的品种拿不到，或者掌控力越来越弱，4+7集采宣告这一类品种已经不需要代理商或不需要那么多数量的代理商，因此代理商绝对不是熟悉点当地市场就能操盘的时代了。
当上帝关上一道门的时候，同时打开一扇窗，危机之下，危与机其实是并存的，就看你如何看待问题，以及如何把握机会。
机会一：鼓励创新的氛围已经形成，创新药犹如一股清新的泥石流冲向远方
新药注册分类、新药审评审批制度改革等政策的出台，以及原CFDA加入ICH，鼓励创新的氛围基本形成，在加上资本市场的助推，大批科学家跃跃欲试创办企业投入市场竞争。
从2017年开始，已有再鼎、百济神州在美国上市；香港证交所允许没有营收的生物制药公司也可上市的政策，更是刺激了大量初创型的公司赴港上市，比如华领医药、歌礼、君实、信达、基石、和黄等。初创型的公司携人才、技术优势，再加上政策与资本的合力，将为医药行业开辟出一个全新的道路和商业模式。
机会二：MAH制度进行的批文“产权革命”，将加速医药外包服务的形成与发展
MAH虽然只在10个省市进行试点，但其起到的作用已经初步形成---批文与生产企业解绑之后，意味着科研机构与个人都可以合法拥有药品批文，并且，委托生产、委托销售，带来的是三大医药外包服务CRO、CMO、CSO的进一步形成和发展。
药品的研发、生产、销售三大市场要素的自由流动和聚集，带来医药行业专业分工的效应，这将刺激行业朝着更专业、更科学的配置市场资源。可以预见的是，市场上将涌现一大批专业外包服务机构。
机会三：处方外流趋势不可逆，处方药主战场悄然变化
医药分开政策导向下，公立医院取消药品加成、药占比考核等一系列政策使得药品成为了医院的成本而非利润，“卖一盒亏一盒”。国家出台“互联网+医疗健康”等政策也鼓励处方外流，并规定“医院不得限制患者携带处方外出购药”，在加上互联网医院在政策层面的肯定与鼓励，处方外流成为必然趋势。
在实践上，多年前的老牌肿瘤药企业罗氏等外资药企，早已经进行DTP模式的探索，形成了行之有效的一套涵盖处方获得、患者管理、店企协作、医学事务、保险支付、慈善支持的框架。
国内市场上，新零售的兴起，围绕着处方流出与患者管理的院边店、专业DTP药房纷纷布局，据相关数据显示，2018年处方药流出医院超过500亿元。
进入2019年，随着4+7集采的降价大潮，传统公立医院的药品还将加速流出，处方药的主战场在未来未必还是固守公立医院。与处方外流有关的商业模式目前还在形成和演化中，政策、市场与参与方都有机会拓展各自的生存发展空间。
机会四：市场化的GPO与PBM或将兴起
以降低医院采购成本为服务对象的GPO，以及以降低医保支出为目的的PBM在国内目前还尚未形成市场化的氛围，主流的药品招标采购以政府为主导，GPO与PBM界限不甚清晰，博弈中的强势方拥有话语权，碎片化采购成为常态就不足为奇。
纵观这20年药品招标、医保发展史，分久必合合久必分。2000年开始建立医保制度，同时也开始以地级市为单位的药品招标采购，到2006年前后，开始尝试以省为单位的集采。
2015年国办发7号文出台，提出药品分类采购，这一分不要紧，倒是动摇了以省为单位的采购，各地二次议价已成普遍情况。
2018年机构改革后，国家医保局成立，集医保、药品采购等职能为一身，改变九龙治水政出多门的情况，4+7集采小试牛刀，11个城市药价大幅降价，人们惊呼：难道以后要变成全国统一一个“大标“？
药品招标采购与医保的关系，实际上体现了医疗机构的这一采购主体与支付主体之间的关系。随着4+7集采及医保目录准入的探索实践，新的价格机制形成正在成熟完善中。
中国这么大，1.2万家公立医院，99万家基层医疗机构，各地经济发展、人口结构、医疗卫生、财政情况不同，大一统的采购、支付无法满足全国这么大且多样化的需求，市场一定需要政府以外的机构来运行GPO和PBM的职能。因此，未来GPO和PBM领域将大有作为。
5月中旬，春季药交会又将在上海举行，在此期间，医药云端工作室倾力打造两大会议，诠释行业下一个十年的新周期：结构性调整之后的上下游整合，处方外流大趋势带来的流出与承接商业模式，合规营销财税转型之路，为行业升级转型赋能。
信息来源：医药云端工作室 |
