正大天晴奥美沙坦酯片、恩替卡韦胶囊通过一致性评价
日期：2019/3/29
今日（3月11日），中国生物制药有限公司发布公告，其附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的药物奥美沙坦酯片（商品名称”希佳®”）及恩替卡韦胶囊(商品名称“甘泽 ®”)获批，通过一致性评价，其中奥美沙坦酯片(希佳 ®)为国内同品种首家通过一致性评价的品种。
其实早在去年在11月份左右，医药云端工作室就已经发现正大天晴的奥美沙坦酯片和恩替卡韦胶囊被收入到CDE官网《上市目录集》。
奥美沙坦酯片（商品名”希佳®”）
奥美沙坦酯为新一代的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，具有作用时间长、降压效果好、口服不受食物影响等特点。因其优越的疗效和安全性能，该药物已被《中国高血压防治指南》、《高血压合理用药 指南》列为高血压的一线治疗药物，同时已被纳入2017年新版国家医保目录。
奥美沙坦酯片原研企业为日本第一三共株式会社，于1991年研制成功，2002年在美国获批上市，2006年在中国获批上市，商品名为傲坦。
奥美沙坦酯片因为在降低舒张压总体疗效方面明显优于其他同类产品，其上市后获得了极大成功，已成为第一三共制药的抗高血压重磅产品，2015年的销售额高达18.47亿美元，占到第一三共制药公司总销售额的25%。
正大晴天研发的希佳®（奥美沙坦酯片）于2014年获批上市，并且在国内率先按照一致性评价的要求开展了与原研药全面的药学对比研究和生物等效性研究，最终成为同品种首家通过一致性评价的品种，为实现优质仿制药替代原研奠定了扎实的基础。
奥美沙坦酯片目前有20mg，40mg两个规格。经查询国家药监局数据库，目前奥美沙坦酯片全国批文仅6条，涉及5家药企。
恩替卡韦胶囊(商品名“甘泽 ®”)
恩替卡韦是用于治疗乙肝的鸟嘌呤核苷类似物，与其他药物相比具有病毒清除率高、耐药屏障高、药物安全性好等特点。该药物是中国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐的乙肝一线治疗药物。正大天晴研发的甘泽®（恩替卡韦胶囊）于2012年获批上市。
到目前为止，恩替卡韦制剂通过一致性评价已有东瑞制药、正大天晴药业集团股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江西青峰药业有限公司、四川海思科制药有限公司等企业，胶囊、分散片剂型均已有三家通过评价。
据米内网数据，2017年恩替卡韦国内总体销售额为101.4亿元。经查询，国内已有超过10家企业生产销售恩替卡韦口服制剂（剂型包括胶囊剂、片剂、分散片等）。
共有197个品规通过一致性评价
根据医药云端工作室统计，截止今日，共有197个品规通过一致性评价。其中，正大天晴有6个品规通过一致性评价。
信息来源：医药云端工作室
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