百亿大品种，印度仿制药进入中国
日期：2019/2/24
来源：赛柏蓝 作者：遥望
据药融圈消息，印度氯吡格雷历时11年中国获批，目前正在进行一致性评价。
▍印度仿制药杀入市场
据该公号信息，印度大型制药企业Dr.Reddy`s Laboratories Limited（瑞迪博士）的氯吡格雷仿制药历时11年，在国内通过NMPA审批，于2018年11月30日发证。
且PharnexDatamonitor监测显示：其目前正在补充做符合现有法规要求的生物等效性试验。
作为全球市场过百亿美元，国内市场过百亿人民币的超级品种，氯吡格雷的吸引力自不待言。
据赛柏蓝查询，目前，氯吡格雷共有进口药品批文18条，国产药品批文29条。
▍百亿品种氯吡格雷
氯吡格雷最初由赛诺菲和施贵宝共同开发，商品名为波立维。其最初在 1998 年于美国上市，之后在欧洲等其他国家上市，于 2001 年进入中国市场。
氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。
氯吡格雷是目前临床上最广泛使用的抗血小板药物之一，主要用于治疗动脉粥状硬化性疾病、急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。
目前抗血小板药中，阿司匹林和氯吡格雷应用最广，前者价格便宜，起效慢，对胃肠刺激大，后者起效快，对胃肠刺激小，但价格略高。
氯吡格雷是一种新型抗血小板聚集药物，可以选择性不可逆地阻断 ADP与血小板受体的结合，由此阻断 ADP介导的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 复合物的激活，从而抑制血小板聚集，可用于治疗急性冠脉综合征、心肌梗塞缺血性卒中、冠状动脉手术及与血小板高聚集状态引起的相关疾病。
氯吡格雷在2006-2015这10年里，是全球畅销药榜单的常客，在2011年创造了约98亿美元的销售额，达到历史高峰。
▍中国市场情况
此外，氯吡格雷在我国也是最为畅销的药品品种之一，据米内网数据，氯吡格雷是2017年全国公立医院药品销量前10位的产品，并仅次于氯化钠、人血白蛋白，位列第三。
米内网数据库显示，2017年氯吡格雷片在全国公立医院销售额为114.78亿元，市场增长率放缓，但是仍达到13.83%。
在市场格局方面，氯吡格雷片有将近60%的市场由原研企业赛诺菲所占据，其余市场信立泰、乐普药业分别占据30.86%、11.16%。
（来源：米内网）
此外，据某公司上市招股书数据，2015年，氯吡格雷原研厂家赛诺菲在中国的销售额就已经超过55亿元，国内首仿企业深圳信立泰的市场规模也接近30亿元，且仍然保持强劲的增长势头。
日前，在国家组织的4+7带量采购中，深圳信立泰药业以22.26元（75mg*7片）的价格获得了11个试点城市的中选资格，将直接获得11个试点城市公立医院60%-70%的市场份额。
▍竞争或更激烈
据药融圈消息，印度氯吡格雷已被国内某制药企业代理。通过一致性补充申请之后，有望进入各地下一轮的带量采购。
目前，氯吡格雷（20mg/75mg）通过一致性评价的药企共两家，分别是占据市场份额第二位第三位的信立泰、乐普。
2018年4月11日，深圳信立泰发布公告称收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于“硫酸氢氯吡格雷片（25mg）”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
2018年11月29日晚间，乐普（北京）医疗器械发布公告称其全资子公司乐普药业股份有限公司生产的“硫酸氢氯吡格雷片”（75mg、25mg）通过一致性评价，两个品规均为第二家通过一致性评价。
此前因为电影《我不是药神》，印度仿制药进入中国公众视野，通过电影，价格低廉的印度仿制药给国人留下了深刻的印象。
如印度仿制药氯吡格雷在中国正式通过一致性评价，并给出了更低的报价，那对于现有市场格局或将形成挑战。
同时，哈药集团也于去年10月下旬，花费1.6亿元购买了梯瓦公司6个药品，其中就包括氯吡格雷。
此外，国内还有多家药企提交了氯吡格雷一致性评价的补充申请或新4类化药申请。
综上，我们可以看到，即便药品市场先发优势明显，奉行强者通吃，但是随着越来越多的竞争者加入，氯吡格雷的份额之争将更激烈。
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