定坤丹等12种药品被调整为OTC
日期：2019/2/24
2月19日，国家药监局发布公告，补肾润肺口服液等12种药品由处方药转换为非处方药。
这12种转OTC的品种包括：定坤丹、黄芪精颗粒、金银花软胶囊、人参蜂王浆咀嚼片、小儿柴桂退热颗粒、维生素B12滴眼液等。
公告要求相关企业在2019年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
此次这12种转OTC的品种包括：定坤丹、黄芪精颗粒、金银花软胶囊、人参蜂王浆咀嚼片、小儿柴桂退热颗粒、维生素B12滴眼液等。
品种名单：
说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
*为之前已有同类双跨品种的情形。
该名单中，定坤丹、金银花软胶囊、心脑欣丸被标注为双跨品种。
经查询国家药监局数据库，目前定坤丹全国共有14个批文，涉及多家知名药企业，该品种也于2018年11月纳入了国家版基药目录，而山西广誉远的定坤丹也是国家级保密品种，被国务院认定为国家级非物质文化遗产产品。
而金银花软胶囊则是浙江维康药业的独家品种，心脑欣丸目前全国也只有三个批文，涉及康美保宁、江苏康缘、山东河仙三家药企。
通俗地说，“双跨药”就是兼具处方药和非处方药双重身份的药品，目前我国双跨药有2000多种。
据药监人员表述，界定“双跨”药的身份主要看其说明书适应症，常见的阿司匹林就是双跨药，作为非处方药，适应症是解热、镇痛，解热，只准服用3天，止痛只能用5天。“变身”处方药时，须在医生指导下，可治疗风湿、类风湿性关节炎及心血管疾病等，可长期服用。如果是处方药，包装内会附处方药说明书。如果是“OTC”，药盒上会有“OTC”标识，内附非处方药说明书。
由于处方药转非处方药，需经过一套复杂的论证、审定流程。转为“OTC”的处方药，须经医生处方长期临床实践，还要进行不良反应统计，药监部门会根据这些数据，对药品风险性进行评估，只有风险性低、相对安全的药品才有可能被转为“OTC”。
此次这12个品种转为OTC，对于上述这些企业来讲，应该是利好消息。
信息来源：医药云端工作室
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