银杏叶药品再次升级：2014年1月1日后所有流向全面梳理，自检召回情况每日向总局汇报
日期：2015/6/11
食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知【食药监药化监〔2015〕66号】
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
2015年6月8日，总局发布了《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》(2015年第20号)，请各省（区、市）食品药品监管部门认真组织落实。现将有关事项通知如下：
一、督促企业开展自检工作。各省（区、市）食品药品监管部门要督促本行政区域内银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的企业）、银杏叶药品制剂生产企业按通告要求，对本企业自2014年1月1日后生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验（包括已召回批次和未召回批次），并向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告检验结果。企业自检不晚于2015年6月15日完成，同时向社会公布检验结果（包括合格与不合格的）。其中，凡检验不合格的，企业应当立即停止生产、销售和使用，并召回已上市产品，召回信息向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告，并向社会公布。对已按照国家食品药品监督管理总局通告2015年第15、第17号召回及正在召回的药品，凡检验不合格的，还要向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告其原料购进企业、数量，用于生产产品的批次，并向社会公布。
对其他剂型的银杏叶药品以及可能存在的其他质量风险，也要一并督促企业自查自纠，发现问题及时采取措施。
二、督促企业报告银杏叶药品生产和销售流向。各省（区、市）食品药品监管部门要组织企业对2014年1月1日后生产的所有批次银杏叶药品生产情况和销售流向进行全面梳理，于2015年6月15日前报告所在地省（区、市）食品药品监管部门。对持有银杏叶药品批准文号，但自2014年1月1日以来没有生产，且市场上无产品的，也应当核实清楚，由企业负责人和负责检查的食品药品监管部门负责人签字背书。
三、对企业自检情况进行抽查复核。各省（区、市）食品药品监管部门要加强对企业自检工作的督促检查，保证自检工作快速有效开展。同时，组织食品药品检验检测机构对企业检验结果进行抽查复核。发现不合格产品的，要督促企业立即召回。
四、及时上报结果。各省（区、市）食品药品监管部门应当于2015年6月10日起，向国家食品药品监督管理总局逐日报告当地银杏叶提取物生产企业和制剂企业的自检结果及召回情况（附件1）。2015年6月18日前，汇总企业自检结果（附件2）、抽查复核结果（附件3）以及产品生产情况和主要销售流向（附件4），向食品药品监管总局报告。对检查和复核中发现的问题及采取的措施，应当一并报告。
五、开展专项监督抽验。目前，总局正在组织制订针对非法添加的补充检验方法，以及除片剂、胶囊剂以外其他剂型的补充检验方法，并将尽快颁布实施。总局将于2015年6月下旬组织部分省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的所有银杏叶药品进行专项监督抽验，以彻底净化银杏叶药品市场，保障广大公众用药安全。抽验结果将及时对社会公布。
附件：
1.企业自检结果及召回情况日报表
2.企业自检结果汇总表
3.抽查复核结果汇总表
4.银杏叶药品生产销售情况统计表
食品药品监管总局
2015年6月8日
附：国家食品药品监督管理总局关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告(2015年第19号)
近日，国家食品药品监督管理总局发现桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司两家银杏叶药品生产企业涉嫌生产经营以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，并销售给保健食品生产企业。为保证保健食品质量安全，现就有关问题通告如下：
一、所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业要立即开展自查。自查内容包括：（一）是否从上述企业购进银杏叶提取物以及使用该原料生产成品及销售情况；（二）是否使用盐酸工艺银杏叶提取物生产保健食品；（三）是否违反批准的工艺和配方使用银杏叶及其提取物；（四）是否在使用的银杏叶提取物原料中违法添加其他物质；（五）是否未取得保健食品批准文号擅自生产含银杏叶及其提取物产品。
二、企业自查中发现问题的，必须立即采取风险控制措施。凡存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、购进和使用盐酸工艺银杏叶提取物等违法行为的企业，必须立即封存、暂停生产销售和召回问题保健食品，并向省级食品药品监管部门报告。凡报告并采取召回措施的企业，需将产品名称、生产批次、数量、销售流向、召回进度及时报告省级食品药品监管部门，并向社会公开相关信息。企业自查和问题产品召回工作应于2015年6月15日前完成并向所在地省级食品药品监管部门报告。
三、所有保健食品生产企业均要依据《关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告》（2015年第66号）中的检验方法对银杏叶提取物原料及使用其生产的保健食品进行检验。凡发现产品不合格的，均应采取召回、停产等措施，及时将产品召回情况报告当地省级食品药品监管部门，并向社会公布相关信息。
四、地方各级食品药品监管部门要对行政区域内所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展全面排查。重点检查以下内容：（一）企业是否认真按要求开展自查，是否按时完成自查上报和召回工作，报告情况是否属实，产品召回是否彻底，是否及时公布相关信息等情况；（二）企业是否存在违法违规行为，重点检查原辅料进货查验、供应商审核、原料使用、成品出厂检验以及生产销售记录等质量管理情况；（三）各省级食品药品监管部门要组织对行政区域内保健食品生产经营单位开展银杏叶提取物保健食品专项抽检监测。对于自查不认真、逾期未报告或逾期未召回问题产品的企业，一经发现，必须依法从重处理。
五、各省级食品药品监管部门要及时将监督检查和抽检监测情况向国家食品药品监督管理总局报告，国家食品药品监督管理总局将及时向社会公布。
广大消费者以及社会各界人士发现违法使用问题银杏叶提取物生产保健食品或者经营相关产品等问题，请及时以书面形式或拨打12331投诉举报电话向当地食品药品监管部门投诉举报。
特此通告。
食品药品监管总局
2015年6月8日
信息来源：医药精英俱乐部 |
