辅助用药、招标集采、一致性评价等政策两会代表建议，卫健委、药监局等这么回复的
日期：2019/2/24
随着今年全国两会的临近，医药界的代表委员们也准备赴京就过去一年中医药行业的焦点问题共同讨论，献言献策。而这些被议论最多的问题，也恰恰是医药行业当下发展最为重要的关键点，牵动整个生态链中的每个环节。
据E药经理人统计，2018年两会医药行业提交的提案议案中，已有260份收到了来自卫健委、国家药监局、发改委、工信部、中国中医药管理局等政府部门的公开回复。
相关提案议案涉及招标采购、一致性评价、药审改革、原料药、公立医院改革等内容，这些内容即是行业多年来的热点问题，也有新出现的新问题。那么部委机构对于这些行业重要问题的回复是什么？今年的两会上，医药界代表委员们又会就焦点问题提出哪些建议意见？
辅助用药怎么定？
随着国家辅助用药目录即将在今年出台，可以预见，关于辅助用药势必将成为今年两会上的热议话题。
去年两会，有代表提出《关于纠正和完善“辅助用药与重点监控”药品管理制度的建议》，对此，卫健委回复表示，对辅助性、营养性药品不合理使用情况实施重点监控，有利于规范医疗行为，促进合理用药，引导医疗资源合理配置和有效利用。部分地区从临床实践出发，综合考虑疾病种类、治疗方案和患者用药需求，不断完善目录遴选方式和程序，在制定辅助用药监控目录遴选标准方面取得一些好的经验。吉林、内蒙古等地在明确辅助用药属性及主要分类基础上，参考疾病诊疗数据，结合临床诊疗路径，遵循药品安全、有效、经济、适用原则，综合评估，遴选编制重点管理辅助用药目录，并实行动态管理。江苏无锡、安徽阜阳等地组织召开专家论证会，经医学、药学、药物经济学等专业人员论证，建立科学、客观的监控目录。
卫健委强调，各地要根据经济社会发展不同情况，科学合理确定辅助用药，不搞“一刀切”。接下来将会同有关部门继续加强研究，指导地方结合医疗实践，从患者用药需求出发，考虑医保等医疗政策因素，科学、客观、公正地确定辅助用药重点监控范围，并建立动态调整机制。
在各地辅助用药和重点监控目录中，中药注射剂占据了不少比例，而临床安全性是其被诟病的主要原因。2018年，国家药监局局长焦红在部署下半年工作时也重点提到，要启动中药注射剂再评价工作。对此，卫健委回复表示，下一步将配合有关部门进一步加强中药上市后再评价工作，引导生产企业优化系统设计，制定完善整体计划，提升产品质量，充分发挥中药特色，不断满足人民群众多样化多层次的中医药健康服务需求。
招标集采的大趋势
两会代表在去年两会期间提出《关于进一步完善药品集中招标采购制度的建议》，国家卫健委在2018年8月给出了回复。
卫健委回复表示，在推进药品价格改革的同时，各地全面贯彻落实《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），分步启动招标、谈判、挂网、定点和其他5种类型药品集中采购工作。全部省份均已对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、常用低价药品等启动直接挂网采购。21个省份开展双信封公开招标采购，药品价格近3年走势持续下降，平均降幅超过15%。
药品供应保障既要保持临床价值的公益属性，又要维护创新发展的市场导向，医疗机构作为药品终端的主要使用者，需要承接来自不同方向的政策要求。事实证明，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购和实行药品分类采购的政策，这个实践探索有效遏制了药品价格上涨，在降低药品不合理价格、满足临床用药需求、减轻患者用药费用负担、规范生产流通秩序、推动医药企业提高自主创新能力等方面发挥了重要作用。
建议中提及，药品价格发现机制不健全、招标采购缺乏有效评价手段等问题。对此，卫健委回复表示，由于药品采购涉及市场主体庞大、政策链条长，点多、面广，近年来加快推进基础性、创新性改革，但仍面临着进一步巩固和完善药品采购制度建设的问题，还需进一步深化改革，既体现国家层面政策措施的连续性，同时符合各区域发展特点。
事实上，2018年“4+7”带量采购引起行业震动。对于未来集采的趋势走向，也是药企们关心的重要问题。卫健委在回复中提到，坚持药品回归临床价值，加快药品临床综合评价体系建设，组织编制评价体系建设总体规划，研究确立评价指标方法，落实权责一致要求，积极配合国家医保局优化药品集中采购政策。理顺市场交易价格形成机制，更好解决“质优价廉好用”的问题。
同时对于高值医用耗材的集中采购，卫健委表示考虑到以地市和医院为单位议价筹码轻，可以总结各地经验，坚持以省份为单位的集中采购方向，逐步实现集中带量采购，这是解决高值医用耗材价格虚高问题的有效手段。
一致性评价的政策衔接
去年两会期间，有不少代表委员就一致性评价提交了提案议案，而从目前来看，业界最关心的时间大限问题，已经有了答案。对于一致性评价的时限要求，国家药监局公告明确提到，“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”。
除此之外，另一备受关注的就是有关通过一致性评价产品的相关采购和医保等政策衔接，而2018年开展的“4+7”带量采购已经开启了相关进程。
康恩贝董事长胡季强此前在接受E药经理人采访时就表示，2018年12月6日，是具有历史意义的一天。从这天起，中国仿制药市场正式开启了“仿制药模式”，但也意味着两个终结的开始。第一，此前中国仿制药按照高价格、高毛利、高费用的创新药的营销模式做仿制药市场的时代开始终结；第二，专利过期原研药在中国市场高价销售、高价进入医保、占据中国绝大部分市场的时代也开始终结。
对此，卫健委回复表示，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）明确提出鼓励企业开展一致性评价工作，医疗机构应当优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种，同品种该药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）进一步明确，要促进仿制药替代使用，将通过一致性评价的药品及时纳入采购目录及原研药相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
药审改革的下一步重点是什么？
《药品管理法》修订是今年行业的大事之一，根据此前已经公开的修正草案来看，围绕实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，坚持重典治乱，强化全过程监管，同时改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。
从目前来看，药品上市许可持有人制度有望在今年全面开展。根据国家药监局数据统计，截至2018年6月底，10个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1083件，实现了试点区域、申报主体以及试点药品范围的全覆盖。已有178件药物临床试验获得批准，117个试点品种获准上市，科研人员、研发机构申报药品积极性显著提高，试点工作激发药物创新活力，优化资源配置，减少重复建设等预期作用已经显现。
另外，加快推进药品审评审批制度改革方面，国家药监局回复表示，接下来要加快完善法律法规体系建设，完善药品注册审评审批指导原则体系，加快药品审评审批信息化建设，强化协作配合形成改革合力，加强政策解读和宣传培训。
信息来源：E药经理人
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