热门回顾】带量采购兵临城下
日期：2019/2/10
如果说“抗癌药医保谈判”是国家医疗保障局（下称“国家医保局”）组建后烧的第一把火，那么“4+7城市带量采购”无疑是2018年烧得最旺的一把火。
12月6日一早，在上海的蒙蒙细雨中，一场将影响整个医药行业的价格博弈战正在进行。上午11时许，31个品种的预中标企业结果出炉，其中正大天晴恩替卡韦以超过90%的降幅瞬间引爆了医药圈。紧接着，悲观的情绪在二级市场蔓延开来，据统计，其后三个交易日，A股医药板块整体市值蒸发3000亿元，多只医药股遭遇跌停。
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分水岭
2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。酝酿许久的“带量采购”方案在国家意志主导下正式落地。
因二级市场的强烈反应，带量采购被医药行业称为“12·6惨案”。但取得共识的一点是，中国仿制药行业从此将跨过分水岭破茧重生。
综合来看，带量采购对医药行业的影响有以下几个方面：其一，带量采购是2015年以来的一致性评价后续配套政策，也是药品集中采购制度的重大改革；其二，通过国家集中带量采购企业消除制度性障碍，创造良性竞争的秩序，使仿制药回归低价可及的本质，终结带金销售模式。其三是节省医保资金，为创新药腾出空间，促进医药行业转型升级；其四是引导药品市场价格形成，为接下来的医保支付方式改革奠定基础。其对市场的影响也将是“牵一发而动全身”的长期战略影响。
据统计，31个试点通用名品种中有25个品种中选，其中22个为通过一致性评价的仿制药，只有3个为原研药。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，平均降幅52%，最高降幅96%。一方面节省大量医保资金，一方面较好地实现了国产仿制药替代原研。
市场的强烈反应主要出于两个方面的不确定性。一是如此高的降价幅度，企业还有没有盈利空间；二是带量采购中的“量”能否完成？以价换量能否实现？
对于恩替卡韦高达92%的降价幅度，正大天晴电话会议披露：“主动降价这么多，一是要确保我们在肝病领域的战略地位，二是确保中标。我们判断了自己和竞争对手的成本，还是能赚钱的。”
为了防止集中采购走“低价竞争、劣币驱逐良币”的老路，保证企业合理利润，国家医保局也于2018年12月26日发布了《关于请提供中选药品生产成本等情况的函》，要求各企业填报本次中选药品的生产制造成本情况，以确保试点工作顺利平稳推进。
事实上，此次国家层面的集中带量采购在国内早有实施先例。2014年~2018年，上海市已经实行了三批带量采购，其中第三批承诺中标企业50%的市场份额，平均降价幅度41.73%。国家医保局将集中采购操作主体交给上海，也被认为是借鉴上海的带量采购经验。
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连锁反应
截至目前，11个试点城市中先后有上海、大连出台了带量采购补充配套文件。
上海补充文件的亮点在于，如果同品种通过一致性评价三家已满，则不再采购未通过品种；一致性评价未满三家，则未通过品种可继续采购使用，但价格一定会低于中标产品。这一动作与一致性评价联动起来，防止未通过一致性评价品种反而涨价，解决了业内此前的担心。此外，为了保证“带量”，上海要求未中选产品使用数量按比例折算后不得超过中选品种。大连则为中选品种顺利进入医院并得到使用制定了详细的方案，包括中标品种不受“药占比”影响，以及确保完成约定采购量、将其直接纳入公立医院考核指标等。
而试点城市之外，已经有其他省份进行效仿、出台本省的新一轮集中采购方案，大有全国推广的趋势。比如带量采购结果公布后十天后，福建省消息显示，其已经发函给各企业，要求跟进“4+7”集采结果。而河北已经先后发布了《保定市公立医院药品带量采购工作实施方案》、《邯郸市公立医院药品带量采购工作方案》。
在全国推行未落地之时，一个很现实的问题就是其他省份会不会效仿“4+7”城市的中标价，毕竟有些产品价格相差幅度太大。最先做出反应的是陕西省。12月12日，陕西省卫健委将药品耗材采购工作移交至陕西省医保局，后者作为买单方接受采购工作后的第一个文件便是发布通知：企业自愿以4+7谈判价在我省挂网的，优先列入限价挂网目录。
企业也在迅速行动。比如12月18日，扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液主动申请在甘肃省执行集采中标价，而此前，扬子江该产品并未在甘肃省中标。
另外，此次带量采购中未中标的企业也没有对竞争对手坐视不理，而是采取了在非试点地区主动降价以扳回战局。因产品尚未通过一致性评价，恒瑞医药的盐酸右美托咪定没有出现在此次集采之列，12月26日，恒瑞医药主动下调安徽省的产品价格，降价10%之后比扬子江同品种还要低10元，以与后者展开价格攻伐战。而辽宁前不久发布通知称，多家企业主动申请药品降价，其中齐鲁的吉非替尼片降价68.13%，低于竞争对手阿斯利康的集采中标价。
业内人士认为，接下来类似的案例会越来越多，中国仿制药市场竞争将因此次带量采购政策变得更为激烈。未来中国仿制药市场，超20亿元的仿制药大品种将会逐步消亡。
2018年3月，上海市医药集中招标采购事务管理所一则通知，为带量采购的后续影响增添了不确定性。通知宣布取消康芝药业生产的尼美舒利分散片采购资格。据了解，该产品是上海第二批集中采购中标品种，而因成本上涨，康芝药业无法按原价继续供应。这正是业界担心所在：药品大幅度降价之后，如何保证原料药等成本不涨价？
无论如何，带量采购带来的影响和威力还远远没到总结的时候。2018年12月28日，国务院副总理孙春兰在十三届全国人大常委会第七次会议上表示：“药品带量采购将坚定不移推进，下一步要逐步扩大区域和品种“。可以预见，随着通过一致性评价品种越来越多，第二批带量采购品种也即将到来。
信息来源：E药经理人
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