超级医保局出手，药品结构调整初现端倪！带量采购未来有4大发展趋势
日期：2019/2/10
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2018年哪个政策对医药行业影响最大?带量采购首当其冲。11月，由医保局主导的“4+7”带量采购方案正式落地，A股医药板块应声下挫;12月，“4+7”带量采购中标结果公布，平均降幅超过50%，引起业界一片哗然;价格联动、主动申请降价……成为各省市招标采购网发文的关键词。
2019年1月30日，国务院新闻办公室举行例行吹风会，医政医管局局长张宗久表示，将使用合理用药的指标取代单一使用药占比考核。药占比政策调整、带量采购及医保谈判持续推进……2019年医保控费将进一步趋严，降价潮或来得更加猛烈。在一致性评价+带量采购下，仿制药行业迎来大洗牌，“高毛利”时代不复存在，创新药将迎来快速发展期，未来是药企获取利润的主要来源。从目前情况看，带量采购短期内全国推广、价格联动仍有难度，但从长期看有4大发展趋势。
2018年3月13日，国务院机构改革方案正式落地，统管“招标、医保、药价”三大命脉的国家医保局“诞生”。米内网总经理/首席研究员张步泳认为，基于全球畅销药品品类与中国畅销药品品类的不一致性，调结构将是医保局未来的工作重点。
表1：2017年全球畅销药品TOP20与中国畅销药品TOP20品牌
(来源：米内网数据库)
据米内网数据，2017年全球畅销药品TOP100以创新药、专利期内药品为主，合计销售额约3000亿美元，TOP10药品中有8个为生物药，均用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等重症疾病。张步泳认为，抗肿瘤及自身免疫疾病领域的生物药是未来10年持续研发的热点。
反观国内药品市场，2017年我国药品三大终端六大市场总销售额已达16118亿元，同比去年增长7.6%。如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”，则中国药品总销售额约19000亿元。在TOP20品牌中，已过专利期的慢病药占了近一半比例，而在全球畅销的单抗类、替尼类等生物药并未挤进TOP20。
张步泳表示：“新医保局成立后将会出台相关措施对市场进行调节，药品的品类结构也将发生变化。”而这个相关措施无疑就是带量采购，他认为，带量采购的实施除了明显的降药价之外，更重要的是解决已过专利期的原研药长期消耗大量医保资金的问题，为真正临床急需的抗肿瘤药等腾出医保空间，最终形成统一的医保支付标准。
12月17日，上海阳光医药采购网发布《关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知》，31个品种参与竞标，25个品种最终中选，其中有3个品种为原研厂家中选，仿制替代原研初见成效。据米内网数据，同比于2017年该企业该品种全国最低价，25个中选品种平均降幅超过50%，其中正大天晴药业的恩替卡韦分散片以及成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片降幅超过90%。
面对超乎预期的降价幅度，有药企代表直言几乎赚不了什么钱，也有医药研究员担忧仿制药企业利润被压缩，难以有足够的研发投入促使企业走上创新带动发展的道路。对此，张步泳认为，在保证采购量的前提下，药价的下降挤压的是给医生、医院、销售代表的费用，实施带量采购后，企业可以通过削减这些费用来消化药品降价带来的影响。
在带量采购下，仿制药的薄利多销将会成为常态，配备大量医药代表将仿制药当做创新药一样精耕细作的模式不再适用，带量采购激进的降价方式将倒逼企业加速转型升级。“带量采购的实施有助于医保资金的合理应用，降价节省下来的医保资金，可以用在抗肿瘤药等药物的谈判与全面覆盖上，为具有真正临床意义的创新药腾出空间，这有益于布局创新药的企业。”张步泳说道。
表2：已获批上市的国产替尼类药物
(来源：米内网全球药物研发库)
据米内网全球药物研发库，截至2019年1月29日，全球已有近60个替尼类新药获批上市，用于治疗肺癌、淋巴瘤、肾细胞癌、白血病、黑色素瘤等疾病。近60个替尼类新药中，有5个由中国研发，恒瑞医药独占2个。此外国内有超过160家企业在布局21个替尼类药物的仿制药，正大天晴、豪森药业、先声药业、齐鲁制药、科伦药业等多家企业在仿制替尼类药物的申报品种数大于5个。
表3：已获批上市的国产抗体类药物
(来源：米内网全球药物研发库)
截至2018年11月，FDA共批准82个治疗性抗体药物(包括融合蛋白)上市，自身免疫性疾病和癌症是抗体药物应用的主要方向。目前在国内市场，由本土药企自主研发并获批上市的单抗药物有10个。此外，国内有超过150家企业布局281个抗体药物的仿制药，VEGF、HER2、TNFα、PD-1/PD-L1、EGFR、CD20等靶点的研发最为火爆。从药企研发现状看，齐鲁制药、复宏汉霖、海正药业、三生药业、上海恒瑞等10家以上的企业申报抗体品种数超过5个。
表4：有企业在非试点区域主动降价的4个品种(单位：元/片、支、粒)
(来源：辽宁省药品和医用耗材集中采购网等)
“4+7”带量采购中选的26个品种中，已有4个品种在非试点地区出现比中标价还低的价格，分别是伊马替尼、吉非替尼、右美托咪定以及培美曲塞二钠。据米内网数据，在2017年中国公立医疗机构终端竞争格局中，恒瑞医药的右美托咪定注射液市场份额为85.08%，江苏豪森药业、齐鲁制药的注射用培美曲塞二钠市场份额分别为41.48%，30.67%......在企业主导下，基于竞争策略在非试点地区的价格跟进行为，让带量采购的联动效应初步显现。
据公开报道，在“4+7”带量采购开始前，已有山东、四川等省份表示将进行省市联动、价格跟标，此外据业内消息，安徽要开始对“4+7”中标品种议价了，福建已下发通知到各企业，正在论证是否在全省推广“4+7”带量采购模式……这样看来，带量采购似乎很快就会在全国推广。
对此，张步泳认为，随着时间的推移，参与带量采购的城市会增加，涉及的市场会扩大，随着一致性评价的推进，参与竞争的品种也会增加，这大概需要2-3年的过渡期，这是给已过专利期的原研药企的过渡期，也是给国内创仿结合的企业提高创新药回款贡献的过渡期。
带量采购全国推广、中标价全国联动是发展趋势，实现需要一定的过渡期，因为全国推广的基础应该是已经在试点城市形成可复制可推广的成功模式，最低价全国联动应该建立在量价挂钩、及时回款等保障上，正如某位网友指出的：“一不保量，二不保款，既要进院费，又要临床费，二次议价还有，凭啥给你便宜价格?”
从长期来看，带量采购有四大发展趋势——
1、品种数增加。参与“4+7”带量采购的前提条件是原研药、通过或视同通过一致性评价品种及参比制剂。目前一致性评价进展虽然缓慢，但在有条不紊地进行中，截至2019年1月30日，有185个品规(93个品种)通过或视同通过一致性评价。2019年要开展的第二批带量采购，会有更多的品种参与其中。
2、覆盖地区加大。国务院办公厅文件明确要求“在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。”随着试点城市带量采购工作顺利、稳步地推进，在总结试点城市经验后形成可复制可推广的模式，然后再在更多地区或者全国进行推广。
3、中选品种中标价联动。在未保证量价挂钩，招采合一，保证使用，及时回款的情况下，单一的联动最低价有可能破坏全国价格体系，但从长期看，为避免由于不同地区药品采购价不同而导致的串货等现象，随着“4+7”模式向更多地区推广，中选品种中标价也将跟着联动。
4、未中选品种也要降价。“4+7”带量采购中选品种公布至今，11个省市中已有上海、天津、沈阳、大连明确具体执行时间与细则。据“4+7”带量采购补充文件，未中选品种需要梯次降价;按照上海的要求，未中选品种将根据其与同品种中标价的差额大小，降价10%至30%;辽宁也发文明确，未中选品种需在现行挂网采购价的基础上，根据价差实现梯度降价后方可继续挂网…越来越多的省市明确，未中选品种也要降价。
来源：米内网数据库
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