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企业名称

珠海亿邦制药股份有限公司

企业法定代表人

吴浩山

药品生产许可证编号

粤20160251

社会信用代码（组织机构代码）

91440400754528821Y

企业负责人

钟桂雄

质量负责人

陈壮生

生产负责人

陈小梅

质量受权人

陈壮生

生产地址

珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号

检查日期

2018年06月21日--2018年06月24日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
广东省珠海市食品药品监督管理局

检查发现问题

　　针对该企业的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品种进行重点检查，发现该企业主要存在以下问题：
　　一、产品无菌检查不符合要求
　　（一）多批次产品无菌进行复检。注射用克林霉素磷酸酯（规格0.3g，批号17010601；规格0.25g，批号：17010603）首次无菌检查不合格，企业未结合生产情况进行全面偏差分析，第二次无菌检查合格后将成品放行。注射用伏立康唑（规格：50mg，批号：16080113）首次无菌检验不合格，未经偏差调查，重复无菌检查合格后将成品放行。
　　（二）2017年8月23-25日停电期间，企业未对因培养温度失控受影响的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的无菌检验结果进行全面的风险评估，也未重新取样进行检验。
　　二、生产过程控制不符合要求
　　（一）车间无菌区尘埃粒子、沉降菌、人员进出的接触碟的检测结果，多次发生超警戒限、纠偏限或超标准情况，虽然部分进行了偏差记录，但未进行全面的调查分析和风险评估，缺乏有效的纠正预防措施。
　　（二）注射用克林霉素磷酸酯（规格：0.3g，批号：17010601）动态监测沉降菌检验原始记录结果与质量负责人OA系统调取的《2017年1月生产车间监控异常登记表》中记录结果不一致。
　　（三）关于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡胶塞，企业允许已灭菌未使用的零头胶塞退回仓库进行第二次清洗灭菌使用，但未开展胶塞二次灭菌的风险评估和质量分析。部分胶塞经三次清洗灭菌后使用。

已采取的处理措施

　　珠海亿邦制药股份有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，该企业自2018年6月飞行检查结束后开始停产整改，广东省药品监督管理局对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（广东省收回药品GMP证书公告2018年第6号，http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10806/201812/362480.htm）。

企业名称

四川协力制药股份有限公司

企业法定代表人

何金凤

药品生产许可证编号

川20160335

社会信用代码（组织机构代码）

91510000621814779U

企业负责人

何金凤

质量负责人

冯生光

生产负责人

胡小璐

质量受权人

冯生光

生产地址

四川省彭州市天彭镇外东二环路口

检查日期

2018年7月16日-19日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
四川省食品药品监督管理局

检查发现问题

　　一、盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之前即开始生产销售
　　盐酸小檗部分碱生产车间于2017年9月11日取得药品GMP证书，该车间在获得证书之前验证7批样品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外生产了三批产品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A       170403），上述三批产品于2017年5月18日至2017年6月27日期间销售完毕（成都市食品药品监督管理局已对此事立案调查）。
　　二、盐酸小檗碱年度质量回顾不符合要求
 　　盐酸小檗碱质量回顾报告中缺少生产环境、关键设备的确认；产品出现其他总杂质含量及成品水分含量波动较大时，未进行原因分析，无针对性的纠正与预防措施。
　　三、对购进的关键起始物料质量控制不符合要求
 　　企业购买的盐酸小檗碱粗品起始物料（提取原料）有多种不同来源，与供应商签订的质量保证协议中未对盐酸小檗碱粗品的来源、制备工艺和质量标准进行约定。
　　四、产品工艺验证不符合要求
　　现场检查发现企业生产的盐酸小檗碱7种批量，但仅对其中3种批量进行验证。

已采取的处理措施

 　　四川协力制药股份有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，四川省药品监督管理局于2018年7月责令企业整改，对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（四川省药品监督管理局收回药品GMP证书公告2018年第7号http://www.scfda.gov.cn/CL2601/135970.html）

企业名称

湖北绿金子药业有限责任公司

企业法定代表人

陈正太

药品生产许可证编号

鄂20160057

社会信用代码（组织机构代码）

76414928-6

企业负责人

陈正太

质量负责人

吕双炼

生产负责人

韩南山

质量受权人

吕双炼

生产地址

湖北省鄂州葛店经济开发区二号工业区

检查日期

2018年7月16日-19日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
湖北省食品药品监督管理局

检查发现问题

　　一、质量管理部门不能严格履行相关职责
　　1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液等产品，自2015年6月以来均未按要求进行产品质量回顾分析。
　　2.氨咖黄敏胶囊（170401、180201）中间产品含量实际检测数据未达到内控标准，未进行OOS调查即放行充填。
　　3.氨咖黄敏胶囊3个批次成品（180201、170401、170502）未达到产量限度，质量部门未进行偏差处理。
　　4.氨咖黄敏胶囊180408批混合粉的批记录中，灭菌时间与现行工艺规程中灭菌时间不一致，QA未采取相应措施，直接放行。
　　5.五维他口服溶液生产地址变更验证批（160301、160302、160303）的成品未进行稳定性考察实验。
　　二、QC实验室管理不符合要求
　　1.查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。
　　2.物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。
　　3.高效液相色谱仪和红外光谱仪电脑时间未锁定，高效液相仪未进行计算机化系统验证，红外光谱仪电脑使用日志存在修改电脑时间现象。
　　三、批生产记录不完整，不能反映生产全过程
　　1.随机抽取痛风舒片180601、180602批生产记录，记录中填写的总混设备与实际生产总混设备不同。
　　2.氨咖黄敏胶囊批生产记录中缺少领料单、称量过程记录、物料平衡检查和尾料（粗粉、细粉）记录等。
　　四、物料管理不符合要求
　　1.部分物料超过有效期未及时处理。
　　2.需阴凉储存的五维他口服溶液以及部分物料放在常温库，现场检查时温湿度为33℃，55%。
　　3.维生素B1（批号TH201512003）、维生素B6（批号PH15090404TZ）货位卡记录不完整。
　　五、产品验证不符合要求
　　1.痛风舒片混合粉实际生产批量与工艺验证批量不一致。
　　2.氨咖黄敏胶囊总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。
　　3.五维他口服液验证批未体现取样检测情况，缺失部分过程；未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量，报告中也无含量检测数据。
　　4.痛风舒片工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。

已采取的处理措施

　　湖北绿金子药业有限责任公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，该企业自2018年7月全面停产，湖北省药品监督管理局对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（湖北省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2018年第16号）http://www.hubfda.gov.cn//gk/gg/39843.htm）