复盘“4+7”：结束的开始，还是开始的结束
日期：2019/1/28
018年5月，医疗保障局挂牌成立；彼时，医药指数创下本轮行情的高点，也是未来若干月的顶点。医保局“第一把火”烧向仿制药，“4+7”带量采购不仅挤了仿制药药价的水分，也挤了医药股估值的水分，后边的故事大家也很清楚。毫无疑问，“4+7”模式是行业的历史性变革，在行业逻辑变化的背景下，笔者随笔记录所思所想，以待后续五年、十年甚至二十年的时间去证明或批判。
『1』 “糟得很”还是“好得很”，“4+7”模式之争
“4+7”模式的精髓在于“带量(11个城市)，最低价，唯一中标”，也是利益相关方反响强烈之处，但从医保局的角度来讲，政策设计可谓抓住了“行业痛点”，让仿制药回归“制造业本源”。反对者认为，“4+7”模式违背了质量导向，限制了医生和患者品牌选择权，打击了企业研发创新积极性，影响了药品供应稳定性，坊间流传“医保资金结余一百亿，股票市值缩水几千亿”，“不做一致性评价等死，做了一致性评价找死”之类言论。千条万续，归根结底就是一句话，中标价太低。
但是，从医保局的角度，“4+7”中标结果革命形势“一片大好”——大厂家低价中标。回到政策设计的目的，一是促进仿制药替代原研药，二是压缩流通费用形成合理价格体系，大方向是合理的，而“带量，最低价，唯一中标”的机制设定，通过市场化竞争的方式试探了对手盘的底牌，可谓是一次成功的投石问路。医保支付价的推进需要标杆，标杆怎么定，无论是降30%还是50%，企业都会抱怨降得太多了；反之，引入多家企业的竞争，才能提供一个得到企业背书的有效参考。从产业发展的大方向上，笔者站在医保局一方。
『2』有限次重复博弈的“囚徒困境”，“穿鞋者”为什么要中标
“带量，最低价，唯一中标”让存量市场的“穿鞋者”，也就是市场份额最大的仿制药企业，面临“保价”和“保量”的难题。市场普遍认为此类“穿鞋者”的最佳策略是维持现有价格体系，从而最大化收入——11个城市不过是全国30%的药品用量，带量部分也是公立医院60％用量，还有另外80%的市场“广阔天地，大有作为”。但几个“穿鞋”的大品种，没有按照市场设定的剧本报价，出人意料的低价中标。
从后视镜的角度，复盘“穿鞋者”选择“保量”的动机：“保价”，意味着无法中标，11个城市公立医院受制于“一品双规”政策影响可能需要退出医院，如果价格联动全国推开，再次面临是否接受中标价的局面，如此一来，保住的价格也没有意义；“保量”，则11个城市公立市场稳住份额，以价换量还有机会，所谓“存地失人，人地皆失；存人失地，人地皆得”。从博弈论的角度，博弈各方的最佳策略是报高价，共同维护价格体系，但报低价是报高价的占有策略，再无法与对方达成共谋的情况下，各方会陷入“囚徒困境”。
『3』一降到底正风纪，如何看待仿制药的成本
阿托伐他汀、氯吡格雷和恩替卡韦，三个“百亿体量”品种的决战，可谓是本次“4+7”的天王山之战，中标方和中标价也都出人意料——乐普作为“光脚者”，本应是胜券在握，却在两个品种双双落标，而正大天晴在恩替卡韦大混战中，作为最没有动机降价的一方，却以分散剂的剂型加成险胜。这些“穿鞋者”为什么敢报这么“低”的价格，一方面，嘉林和信立泰是单品种公司，破釜沉舟，别无退路，而正大天晴半壁江山也全靠肝病用药支撑，学术高地不能丢；另一方面，仿制药的“成本”或许没有大家想象中这么高，这也是给了他们“暗渡陈仓”的机会和勇气。
以阿托伐他汀为例，根据嘉林年报披露数据，以10 mg规格为例，终端价约3.3元，2016年低开出厂价1.3元，2017年四季度转高开后出厂价2.8元，单片成本0.16元。此次20 mg规格0.94元中标，扣除增值税和5%配送费用0.77元，20 mg生产成本按照0.3元计算，毛利率约60%。同样，对于氯吡格雷和恩替卡韦，简要测算，降价后毛利率将保持约80%和40%，绝对价格不高，但仍然存在利润空间，凸显原料药制剂一体化和规模化生产的规模优势。
『4』这次不一样，“4+7”对仿制药长周期逻辑的影响
本轮“4+7”与当年安徽基药“双信封”招标有可比之处——一致性评价是“技术标”，背靠背报价是“商务标”。复盘2011年“安徽模式”，大输液为受伤较为典型的大品种，加之门诊输液限制量价齐跌，相关公司科伦和双鹤股价持续低迷，直到依靠产品转型重获新生。本次“4+7”模式长期推演，大品种口服首仿制剂首当其中——历史上，这类公司凭借“产品（大病种，首仿）、时间（CFDA审批、招标准入时间窗口）、销售（多数以自营为主）”三个维度护城河，维持“90%毛利，30%净利，30%增长”的高速发展——随着商业模式的转化，未来仿制药企业对“产品、时间、销售”能力的要求将弱化和转变。
行业原有护城河受到动摇，长期发展逻辑发生改变，但并不意味着行业失去了投资机会：从行业空间角度，基于中国的人口基数，中国成为全球最大的仿制药市场是大概率事件，以量补价的逻辑仍然存在；从盈利能力角度，中国相比于印度拥有发展仿制药制造业更为完备的产业链结构，大公司维持15-20%净利润和15-20%ROE是一个可能的目标，相对于普通制造业仍有优势；从行业集中度角度，国内数千家仿制药企业，经过市场淘汰和兼并重组，大概率会有十家以上具有数百上千个品种，专注于全球仿制药生产的企业脱颖而出。仿制药行业未必是“朝阳行业”，也未必是“夕阳行业”；即使是“夕阳行业”里，也有“沙漠之花”。
『5』论持久战，“4+7”模式后续兵棋推演
价的维度，目前“双轨制”价格体系只是暂时的，其他省份跟量跟价是大概率事件，本轮“4+7”中标企业大概率会有优势，其他企业需要在此基础上降价。本次招标品种后续再进行集中采购的可能性不大，否则陷入“发动群众斗群众”的降价陷阱。但其他通过一致性品种的品种仍需要经过集中采购的洗礼，医保局在“投石问路”的基础上制定医保支付价。现有的价格体系下，有多少费用空间，如何做销售推广，也存在不确定性，不过集采中标者完成主要医院进院，实现较大的市场份额的基础上，还是有先发优势。这也是“穿鞋者”保量不保价的原因。
量的维度，历史上上海带量采购出现“品类切换”的问题，医保局也有政策补丁。第一，从限制处方的角度，不必多言，一刀切优先使用中标品种；第二，从医生激励的角度，《国家组织药品集中采购和使用试点方案》明确提出“两个允许”，将部分降低的药价用于医生激励，使医生收入“阳光化”，以此挤压行业灰色空间，提高整体效率；第三，从卫生经济学的角度，控制不同类产品的医保支付价格，当所有他汀类药物的医保支付金额都控制在1元/天的情况下，血脂康想拿到更高的医保支付价格标准也相对困难，除非提供有效的循证医学证据。
『6』行业新周期，未来仿制药行业的投资博弈
如之前所言，行业的变革，并不意味着行业没有机会，未来行业逻辑将由“大品种”向“多品种”和“难品种”发展，众仿唯廉，首仿唯快，转型的时间窗口和战略选择仍然很重要。
“多品种”战略：未来五至十年内，数十个制剂品种通过一致性评价并在带量采购中标，先发的规模优势和原料药制剂一体化的成本效应，保证有竞争力的生产成本，即使单个品种平均获得小几千万毛利，积少成多实现5-10亿量级净利润。
“难品种”战略：布局高难度剂型，缓控释技术、微球技术、脂质体技术、吸入制剂技术，或者高难度原料药，将研发技术和研发周期壁垒转化为优秀的竞争格局和产品定价权。
注射剂一致性评价短期存在套利空间，此次扬子江的右美托咪定和汇宇的培美曲塞以高于国产仿制药平均价格的水平中标，目前注射剂一致性评价政策相对模糊，不排除新4类短期内仍享受价格和进院的红利。毒麻精放药物的行政壁垒大概率继续存在，护城河的主要逻辑也没有发生变化。
『7』何时缚住苍龙，医保局会放过医疗器械吗
答案明确，医疗器械，尤其是高值耗材，不会逃过一劫。胡局长表态，“耗材价格水分、流通乱象比药品更严重，是医改深水区必须啃下的硬骨头”，尽管高值耗材在临床评价和带量采购的实际操作存在现实问题，但这并不妨碍医保局要求高值耗材挤掉价格水分的决心。具体操作方案很难预判，无论是议价还是招标，设计模式不同，政策思路是一脉相承的——挤压医疗器械价格水分，实现医生收入“阳光化”。仿制药的今天，可能就是高值耗材的明天，如果医疗器械的护城河不在于产品本身而在于渠道和销售能力，不能适应行业发展的变化，未来可能需要小心了。
“4+7”模式的初衷，是控制医疗支出不合理增长，而非限制医药行业正常发展。“医保支付本质上是消费者购买,并不法定承担医药创新发展和质量安全的责任”，医保局首先需要更高效地满足现有临床需求，其次才是解决未满足的临床需求。效率将会成为医药行业发展的重要主线，而那些历史上钻了“行业发展低效率、资金利用低效率”空子的既得利益者，或将在行业前所未有的变局中退出历史舞台。
用陈局长在座谈会的讲话结尾——“对参与的企业表示崇高的敬意，他们参与到这项改革需要足够的勇气，阶段性的博弈需要付出成本，但对医药行业长期发展的空间净化作出了贡献”。医药行业的正本清源，是长期的、复杂的、艰巨的过程，既然医保局勇于开这个头，也希望能“不忘初心，方得始终”。
信息来源：磷化锂 |
