这款药即将断货？卫健委紧急发函保障供应
日期：2019/1/15
1月10日，北京医药集中采购网转登了《国家卫生健康委关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》。国家卫健委在通知中介绍，近期，辉瑞公司向医疗机构发出通知，位于意大利的生产厂家于2018年12月份停工检修，辉瑞生产的血液肿瘤治疗用药阿糖胞苷注射用无菌粉末(商品名“赛德萨”)将于2019年1月份起在全球范围内出现供货不足的情况，初步预计2019年7月份后逐渐恢复供应。
阿糖胞苷是临床最常用的化疗药物之一，主要用于急淋白血病、急髓性白血病、慢髓性白血病以及非霍奇金淋巴瘤的治疗过程。而且根据药物综合数据库（PDB）显示,辉瑞赛德萨占整个阿糖胞苷市场达97%以上，市场份额占比极高，所以本次辉瑞停产事件才会纷纷扬扬，影响甚广。
实际上，阿糖胞苷注射剂将要供货不足的情况早在去年年底就在医药圈流传，比如去年年底互联网上就流传着一份辉瑞关于阿糖胞苷注射剂供应不足的说明函，在该说明函中辉瑞同样表示阿糖胞苷注射剂由于工厂检修。
而在医院等终端方面，此前有媒体就有报道称，在各医院亦出现供应不足，比如在某互联网医药平台上，有数名医护人员发帖称本院内的阿糖胞苷注射剂出现断供，许多亟需治疗的患者都在等待。而在患者方面，也有人表示，本人在看诊时，被医生告知生产阿糖胞苷的厂家即将停止供货。
可以确定的是，本次辉瑞阿糖胞苷注射剂出现停产的确导致了国内的医疗机构出现了供应不足的情况，这也是国家卫健委发布本次通知的关键背景所在，为的就是在辉瑞减产的情况下，将对国内的药品供应的影响降到最低。
1
为保供应，各地简化采购要求
另外，在国家卫健委发布通知的同一天，国家药品供应保障综合管理信息平台就也在其网站中发布了甘肃省关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知，除了传达国家卫健委的的精神外，甘肃省还计划开辟短缺药品阳光挂网绿色通道。
对于该绿色通道，相关企业只要符合保障供应和性价比要求,可直接申请甘肃省阳光挂网。而且对于价格稳定且能维持较低价格的，可直接纳入集中采购平台,以保障药品供应。
而且经过查询，除了赛德萨，我国有注射用盐酸阿糖胞苷国产药批文11个，阿糖胞苷注射液批文3个。这其中包括国药一心和海正药业等厂家，值得一提的是海正药业正是在甘肃省的中标企业，这也表明，在辉瑞的阿糖胞苷注射剂供应不足的情况下，海正药业有望利用甘肃省公布的上述绿色通道占据该省的市场。
除了甘肃省之外，上海市也有相关措施。1月3日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于阿糖胞苷注射剂等临床紧缺药品挂网采购的通知》。通知要求，为确保满足临床药品使用需求，同意瀚晖制药有限公司生产的注射用盐酸阿糖胞苷(浙江海正药业股份有限公司受委托生产)等药品进行挂网采购，根据“全面挂网公开议价”要求，临床紧缺药品采购价由定点医疗机构与药品生产企业自主议价成交。
在国家药品监督管理局官网上可以查询到辰欣药业、辅仁药业、瀚晖制药、莱博通药业、国药一心制药等五家药企有注射用盐酸阿糖胞苷等批准文号，其适应症与辉瑞生产的阿糖胞苷一致
所以，在各地相关部门都在努力实现全面保障临床终端品种的暂时性临床供应短缺的药品之时。而且此时辉瑞也因药品供应短缺造成的市场空白，这或许将加速品种之间的临床替代，国产品牌从而迎来新的机会。
2
药品监测上报机制启动
本次国家卫健委的通知文件中还有一个很重要的信息是，要求各地和各医疗卫生机构按照《公立医疗机构短缺药品管理指南》，通过短缺药品信息直报系统及时审核确认辖区内医疗机构短缺药品上报信息，充分发挥短缺药品供应保障会商联动机制作用。
这也是国家卫健委在今年首次提出发挥短缺药品供应保障会商联动机制的作用，而该机制的启动也能够让国家卫健委在第一时间了解全国各地阿糖胞苷注射剂的短缺情况。
实际上，卫生健康部门近两年建立的短缺药品监测网络已能够提前对部分短缺药品风险进行监测并提前做出反应。比如在2017年8月，国家重点监测到主要用于白血病等肿瘤治疗的药品出现短缺，尤其是儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗的药品巯嘌呤，当时原国家卫计委和原食药监总局等部门与有关企业多次会商，加快企业GMP认证审批程序，协调各地做好巯嘌呤的采购配送工作，减少中间环节，直接挂网采购，使一度短缺的巯嘌呤恢复生产供应。
而本次阿糖胞苷注射剂供应不足，国家卫健委亦在通知中表示，目前已经与国家短缺药品供应保障会商联动机制办公室协调，并与国内生产企业沟通，目前在产的两家企业国药一心和瀚晖制药也都将加大生产，全力维持市场供应。
信息来源：E药经理人
|
