二次议价来了！宁波市公立医疗机构药品集中采购实施细则
日期：2015/6/10
宁波市公立医疗机构药品集中采购实施细则
根据宁波市医疗机构药品（耗材）集中采购监督管理工作领导小组的决定，我市启动公立医疗机构药品集中采购工作。按照《宁波市公立医疗机构药品集中采购工作方案》（甬医改办 〔2015〕1号），受全市公立医疗机构的委托，制定本实施细则。
一、工作目标
（一）贯彻落实党中央、省委、市委反腐倡廉有关要求，坚决纠正损害群众利益的不正之风。（二）在确保药品质量和安全的条件下，合理确定药品价格，减轻人民群众的用药负担。
（三）规范公立医疗机构药品采购行为，保护购销双方的合法权益。
（一）公开透明原则。按规定公开药品集中采购各阶段的结果情况，做到阳光操作。（二）公平竞争原则。对参与药品集中采购的生产企业和代理商一视同仁，公平竞争。（三）公正评审原则。科学制定药品采购目录，最大限度地发挥专家作用，实施全程监督。
（四）满足需求原则。购销双方利益兼顾，最大限度地为临床提供质优价廉的药品。
宁波市**家公立医疗机构组成药品集中采购共同体（见附件1：公立医疗机构名单），实施联合采购。其它医疗机构自愿申请参加集中采购或采购成交目录药品。
本次集中采购范围为浙江省2014年药品集中采购的中标药品，采购目录将分批公布。省中标药品中，口服剂型价格低于10元（不含10元）、注射剂型价格低于5元（不含5元）的药品，不列入本次集中采购，交由医疗机构自主采购。
（一）发布公告。本次药品集中采购具体事项通过****发布公告。1.只接受浙江省2014年药品集中采购（第一、二批）中标产品的供应商报名。2.供应商应按要求提供《供应商承诺函》和《法定代表人授权书》等法律文件。3.供应商应按要求申报产品价格，书面确认浙江省2014年药品集中采购中标药品质量层次及达到国际水平的仿制药品等信息。注：浙江省2014年药品集中采购（第二批）中标药品质量层次，按2013年1月1日至2014年12月31日期间在浙江省采购平台上交易信息确认。（三）信息公示。公示内容为：报名供应商名称，产品名称、剂型、规格、包装、价格、质量层次、达到国际水平的仿制药品等。公示时间为48小时。采用我市药品（耗材）集中采购“三步评审法”，即资质入围、品牌（企业）遴选和价格谈判，最终确定拟成交产品。1.资质入围。原则上省中标药品供应商只要按报名要求，如实提供有关材料并经审核通过，均具有资质入围条件。资质入围供应商需公示24小时。2.品牌（企业）遴选。组织全大市25名医学、药学等专家，根据2014年省中标药品价格、品牌（企业）影响力、药品剂型规格包装等要素，以电脑方式自主选择品牌（企业），现场汇总并公示投票信息，按得票数由高到低依次确定拟入围品牌（企业），当最后一名入围品牌（企业）出现2家或多家得票相同时，组织专家再次投票表决。品牌遴选结果公示48小时。（1）口服剂型遴选8个品牌（企业）入围，且第一层次竞价组不得多于4个。（2）注射剂型遴选8个品牌（企业）入围，且第一层次竞价组不得多于4个。（3）达到国际水平的仿制药品，自动入围，不占品牌（企业）遴选入围名额。3.价格谈判。经市领导小组办公室审核同意，组成价格谈判专家组，根据同质低价、降价幅度、性价比合理、价格谈判满意度等规则，对入围品牌（企业）的药品进行议价谈判，采用多轮报价、逐轮淘汰、投票表决、现场公布的方式，确定拟成交药品及价格（实际采购价格包含配送费用）。根据价格谈判需要，组成技术咨询组，现场为专家提供服务。（1）口服剂型拟成交药品不多于4种（不同剂型、不同规格、不同生产企业均视为不同种药品。下同），且第一层次竞价组不多于2种。儿童用药可适量增加。（2）注射剂型拟成交药品不多于4种，且第一层次竞价组不多于2种。注：同一通用名药品，同生产企业、同剂型规格、不同包装（仅指转换比）的，视为同一规格。如，某制药企业生产的肠溶胶囊20mg*14粒/盒，20mg*7粒/盒，视为同一规格。在价格谈判过程中，如竞争不充分、价格过高且不接受建议价格的，可不予成交，鼓励选择优质低价的可替代药品。同一层次竞价组药品，实际采购价格相差不宜过大。优先选择价格合理的达到国际水平的仿制药。（五）公布成交结果。价格谈判结束后，采购办公室对拟成交结果进行数据初审，经管理办公室审核同意，公布成交结果。（六）签订购销合同。参加药品集中采购的医疗机构自行与成交药品生产企业或其委托的配送企业签订【药品购销合同】。2.公立医疗机构必须严格执行药品集中采购成交结果，通过省药品采购平台交易。列入本次集中采购目录的未成交药品，在规定的截止时间后，不得再采购、再使用。
5.特殊情况需要使用非集中采购成交药品，必须实行备案采购。备案采购采取一病例一申请的方式进行。
参与本次药品集中采购的供应商应为药品生产企业。生产企业设立的销售本公司药品的商业公司、进口（含港、澳、台地区）药品国内总代理（无国内总代理的，应为境外授权的浙江省代理商）等可视同生产企业。代理商需递交生产企业法定代表人授权书（协议）。进口药品的代理权存在争议，且在本次药品集中采购报名截止时争议仍无法自行解决的，采购方有权拒绝该药品参加本次药品集中采购。依据浙江省药品集中采购的质量层次划分，确定竞价分组。浙江省集中采购中标药品的第一、二质量层次（又称第一、二层次）产品为第一层次竞价组，其他产品为第二层次竞价组。参加本次药品集中采购的供应商产品报价须遵循以下要求：1.产品报价不得高于浙江省2014年药品集中采购中标价格；3.产品报价不得高于近期供应宁波市各医疗机构的最低价格。
建立宁波市药品集中采购评审专家库，根据集中采购各评审阶段工作需要，由监督办公室从专家库中抽取相应的评审专家，组成评审专家组开展工作（专家抽选细则另行制订）。
按照国家和浙江省相关规定执行。
在宁波市药品（耗材）集中采购监督管理工作领导小组及办公室领导下，成立宁波市药品（耗材）集中采购管理办公室和宁波市药品（耗材）集中采购监督办公室，组成人员另行发文。本次药品集中采购，管理办公室主要负责制定药品集中采购实施细则、集中采购药品目录、评审专家管理办法、专家评审细则等，现场组织管理集中采购活动，处理相关重要工作，完成领导小组交办的其它工作。本次药品集中采购，监督办公室主要负责制定药品集中采购监督管理办法，全程监督药品集中采购活动，确保廉洁、公平、公正、公开，受理与药品集中采购相关的违法违纪信访举报。
宁波市卫生计生委药品（耗材）采购办公室具体负责本次药品集中采购工作，其操作班子提交管理办公室审定。
本次药品集中采购周期内，如遇国家或浙江省药品集中采购政策变化，我市的药品集中采购工作将作相应调整。宁波市李惠利医院、宁波市第一医院、宁波市第二医院、宁大医学院附属医院、宁波市妇女儿童医院、宁波市中医院、宁波市康宁医院、宁波市华慈医院、宁波市精神病院。包括片剂（即普通片）、分散片、肠溶片、缓释（含控释）片、口腔崩解片、胶囊（即硬胶囊）、软胶囊、肠溶胶囊、缓释（含控释）胶囊、颗粒剂、混悬液、干混悬剂、口服溶液剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、散剂、滴丸剂、丸剂、酊剂、煎膏剂、酒剂等。（一）浙江省2014年药品集中采购（第一批）中标药品，以浙江省2014年药品集中采购中标的结果认定。（二）浙江省2014年药品集中采购（第二批）中标药品，以浙江省2014年药品集中采购（第一批）实施方案中“附件2分类说明的内容”认定，即取得FDA认证、欧盟cGMP认证（仅指：德国、英国、法国）、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产，且已向以上国家出口的药品。以上仅指药物制剂，不包括原料药，可视为达到国际水平的仿制药品。企业须提供投标产品相关认证证书、相关官网查询结果截图（或出具官方证明）、2011年以来的海关报关单等材料。
信息来源：医药新势力
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