4+7集采：报价非最低却中标？差比价是游戏规则
日期：2018/12/16
说起差比价规则，相信行业内人士都不陌生，几乎每个省的招采报价规则里都有这么一条：要求品种报价须符合差比价规则。
最早的《药品差比价规则（试行）》是国家发改委在2005年1月印发的，此后于2011年11月17日修订，并自 2012 年 1 月 1 日起执行。当中就明确了常用化学药品、生物制品剂型及常用中成药、天然药剂型的差比价计算公式，并且指出，该规则适用于政府定价、政府指导价药品。
2015年5月，国家发改委发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，规定：“除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理。”也就是所谓的“价格放开”。
那么，这样一来，是不是就说明《差比价规则》已经不再适用于政府定价、政府指导价药品了呢？“价格放开”的这个政策文件中，并没有明确指出取消差比价。差比价的问题应该是一个技术层面的问题，而非政策层面的问题，差比价规则的存在，必然有其合理性。
差比价规则在招采文件中比比皆是
我们可以回顾一下各地招采文件中对于报价规则的描述，远一点的，2015年6月《北京市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案》中就指出：
同企业、同品种药品，不同剂型、规格之间保持合理比价关系。
翻开2018年1月3日上海市《第三批集中带量招标采购文件》，其中关于投标报价的要求是这样的：
中标药品将以标的物的中标价按国家发改委关于差比价规则以及本次集中带量招标采购的有关规定折算成实际供应药品的中标价。
再来看看2018年8月31日广州市发布的《广州医疗机构药品集团采购试行办法》，对于竞价药品双信封评审规定中提到：
同一质量层次内药品按通用名、剂型分组规则、规格同组竞价，价格比较按照国家药品差比价规则计算。剂型、含量规格等依据药品注册批件（含再注册批件、补充注册批件）、药品质量标准、说明书判定。
除此之外，全国各省市的招标文件中，要求符合差比价规则的条款也是屡见不鲜。包括此次国家4+7带量采购文件，也是明确规定：
申报企业须按主品规的最小采购单元（即最小零售包装，如盒）进行报价，同企业同品种申报价须符合差比价规则。申报企业须同时提供中选后符合申报条件的品种清单，采购价以主品规报价为基数经差比价规则计算后确定。
虽然各地文件中有些明确的是同企业同品种间的差比价关系，像广州GPO则是同竞价组的产品也需按照差比价计算，而没有明确，也未必就是不需要。
差比价中标，遵守规则是关键
举个例子，4+7带量采购拟中选结果出炉后，正大天晴的恩替卡韦拟中选颇受争议。据悉，恩替卡韦还有一家报价0.57元/粒，却没有中标，正是由于分散片差比价要乘1.2，正大天晴是按照游戏规则中标的。
有人指出，招标沿用的差比价规则只适用于质量参差不齐的普药，而通过一致性评价的药品，和原研品种是等效的。如果过一致性药品也采用差比价规则，将会造成医保支出增加。
还有人认为，差比价规则至今七年未更新，七年前人为地为某种剂型定系数的做法过于简单粗暴，系数的各种函数是否做过大样本回归分析？即便做了，数据是否可靠？是否具备统适性？
实际上，这些都是技术层面的问题，却不能作为通过一致性评价药品就不用遵守差比价规则的理由。正大天晴恩替卡韦在4+7带量采购中中选，也正说明了规则的存在，一定有其存在的合理性。
中标产品降价不降质，以量搏未来
当然了，对于通过一致性评价的药品，药企的前期投入是相当大的，而此次4+7带量采购中，正大天晴恩替卡韦以大幅降价中选，着实让大家感到诧异。
据了解，正大天晴恩替卡韦于2010年上市，国内已有超过100万的患者使用过，目前市场占有率超过50%。上市近10年的时间，从原料到制剂的生产已具备较为成熟的工艺技术，已逐步收回了高额的研发成本，获取了一定的利润，且经过多年的持续经营，前期投入逐步摊销，技术日臻成熟，制造成本有所降低。
因此，经过缜密研究和反复测算，正大天晴才决定降低价格，同时，力争中标也是为了保持多年来其在肝病领域确立的领导者地位，因此最终报出了远低于目前市场销售价格的竞标价。
而对于中标后的产能供应和质量保证这个问题，据目前了解到的情况看，大多的中标品种，都已经早有准备。
以正大天晴为例，正大天晴拥有从原料药合成到多剂型生产的全产业链制造体系，各生产车间按照美国FDA与欧盟cGMP的国际标准进行设计施工，引进国际高端的全自动高集成大规模芯片的程控机控制系统，采用PLC电脑中央控制，变频调速等先进技术，配合设计合理的厂房设施，组成高效安全的自动化生产线，为产品质量的稳定、安全提供至关重要的硬件保障。
依托高度自动化的智能设备、健全的质量保证系统、严格的质量标准与优良的物料供应链，正大天晴确保了从原料供应、生产过程到产品放行全过程符合GMP要求。
针对此次中标的恩替卡韦，正大天晴方也曾表示，企业有能力保障药品的全国供应，不断货，且做到降价不降质，为患者提供质量一流、价格低廉的好产品。
预计此次中标后，由于价格低，可及性强，服用该药的患者数量将会大幅提高，市场用药量将大增，以价换量的效果明显。
信息来源：医药云端工作室 |
