国家版“揭开面纱” 药店分类分级管理落地可期
日期：2018/12/16
随着新医改的深入，药店分类分级管理已成为重要的基础工程，加速药店分类分级管理落地更是成了顶层政策里重要一环。近日，商务部官网出台了《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》(以下内文简称《意见》)。该《意见》的出台，对于目前的零售药店来说，意味着未来零售药店行业将发生重要变革，市场洗牌更是无法避免。
笔者认为，《意见》将把药品零售市场推入经营质量大提升的阶段，经营质量更为规范和严格的监管时代也即将到来，但药店分类分级管理不应一蹴而就，而是应该“一直在路上”。
国家版规范行业经营，市场洗牌效应不明显
此次商务部出台的《意见》中明确指出，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立；到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。此《意见》一出，便在业内一石激起千层浪，关于“药店分类分级管理即将全国推广”的声音此起彼伏。
实际上，药店分类分级制度已经呼吁多年，虽说近年来，我国药品零售市场呈现增长平稳、结构优化、质量升级的发展态势，方便了消费者的用药需求。但由于行业集中度低、乱象丛生、流通效率低等因素，导致行业监管困难，分类分级制度也一拖再拖。
据本报特约观察家、鼎臣医药咨询创始人史立臣介绍，多年来，中国的药品流通行业连锁率并不高，实际上连锁率达到50%的都是小型连锁、割据式连锁，而且目前零售药店也没有专门的部门来监管，整体处于一个多散乱、监管不专一的现状。
事实上，零售药店分类分级管理早在2012年便被提出，此前部分省份也出台了相应的地方性药店分类分级政策进行探索，并未做到全面落实。对零售药店分类分级管理迟迟未全面落实的原因，和而咨询创始人刘纯一表示，是商务部主导的医药流通改革把零售药店做成了便利店，虽买药确实方便了，但药店专业属性缺失，药事服务能力缺失，成为潜在的用药安全隐患，零售药店分类分级管理势在必行。他认为，迟迟未能落实的核心瓶颈还在于具有专业能力的执业药师的缺乏，或者说是执业药师制度执行层面的失败。
值得注意的是，部分地区陆续开展的零售药店分类分级管理试点探索，对于促进零售药店规范化经营等方面都发挥了积极作用，如今，国家版的药店分类分级终于迎来了落地，其作用将更加凸显。
对于《意见》的出台，刘纯一表示，国家版的零售药店分类分级管理，根本目的还是对以往便利店路线的纠偏，对零售药店行业进行洗牌。从出台的分类标准来看，门槛并不高，预计此轮的淘汰比例不会高于GMP、GSP导致的淘汰率，更不会如某些媒体危言耸听的一半关门。
作为指导全国药店分类分级管理的基础性文件，《意见》明确指出，商务、药品监管部门要会同相关部门，建立健全工作协调机制，做好方案设计、专家库组建、人员培训等工作。因为药店还涉及医保，显然，这个“相关部门”包括医保部门。
对于三个部门的协调分工，史立臣表示，整个商务体系作为管理主体，没有药品检查权，没有专业的团队，也没有其他的管辖权，对于药店的接触也是非常少，所以让商务部协调难度太大，还不如把整个商务工作委托给药监部门，它有专业的团队、专业的体系来对接分级管理，像药品内部的利益、药品质量以及包括药品追溯它都能做。对于医保，仅仅一部分对接医保，这个难度要小很多，所以，交给药监部门统管是最好。
地方版与国家版存差异，中药饮片何去何从？
众所周知，今年4月广东在推进分类分级政策时引起了业界的广泛关注，国家在制定此《意见》前夕，也一度率队到广东进行调研、取经。与广东《意见》相比，可以发现，广东要求二类药店不可经营中药饮片，而国家版《意见》中二类药店便可经营中药饮片。
在刘纯一看来，目前有能力调剂中药饮片的零售药店过少，民众购买极其不方便。中药饮片调剂的核心是具备有中药调剂能力的专业人员，有不少于1名中药类执业药师，一定的中药师以上的专业人员，才有能力执行中药饮片调剂。他还进一步补充道，允许二类店经营中药饮片是合适的，甚至可以专门匹配只进行中药饮片调剂的中药店的政策，一旦全国制度正式实施后，省级《意见》必然也要修改。
此外，与广东《意见》相比，国家版《意见》按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级，并且作出了具体的条件要求。
对于国家的等级划分，史立臣认为就是更细分市场的一个考虑。他说，实际上国家现在已经不是三类，是七个等级。他觉得一类二类三类的标准划分本就比较粗线条，再划细，国家落地的难度更大，还不如先分成一二三类，后期再逐渐划分，这样，落地性要强些。所以，国家分了七个等级的同时，应把每个等级的具体要求、标准罗列出来，勿让各省份再去摸索，否则不仅很大程度增加落地难，还会引起分级管理的混乱。
执业药师成“必争之地”，第三方或将搅局
除此之外，《意见》中还明确提到药店所需达到的药师数量。但事实上，药师、执业药师的数量一直都处于缺乏状态。不管是广东，抑或国家，零售药店的分类标准，药师或执业药师的配备数量都是关键一环，药店分类分级管理要真正推行，药师、执业药师的缺口问题仍有待解决。
刘纯一认为，执业药师制度确立以来，执业药师数量远远达不到药店数量需求，而且执业药师集中分布在部分发达省份，且多数在医院、制药企业、医药批发企业工作。要解决药店专业化发展问题，最直接的办法就是“只有执业药师才能开药店”，尤其是专注处方药调剂的三类店，限制三类店的连锁数量，推动药店的专业化而不是连锁化，把医药零售的红利释放给专业药学人员而不是资本，让药店成为药师的创业场，而不是资本的狂欢场！
此前，国务院印发的《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》中提到，“允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。”也就是说，只要诊所、民营医院保证诊疗活动和药品、器械经营活动分离，就都可以“开药店了”。
事实上，药店管理已经如此严格，现又面临第三方的加入，刘纯一认为，无论是开放连锁便利店售卖乙类非处方药，还是允许诊所、民营医院卖药，都是对零售药店的上下夹击。全国城镇诊所23万家，农村诊所72万家，民营医院1.8万家，医药一体化的专业能力将“秒杀”单纯卖药卖保健品的药店。作为应对，未来诊所、药店一体化的药诊店模式将更为普遍。
显然，国家这一系列政策的出台，加上药店分类分级管理推行，将会使得行业加剧分化,零售药店的发展压力也将持续加大，优胜劣汰也将加速进行，这使得不少零售药店，纷纷调整经营策略，探索突围路径。
正如史立臣所言：“未来药店发展，我觉得有两种，一种是诊所加药店，一种是慢病管理加药店。这是两个大方向，也是中国药店的未来趋势。”
（来源：医药观察家报）
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