海思科，算了吧！
日期：2018/12/16
近日，恩替卡韦算是医药界吃瓜群众喜闻乐道的关键词。海思科参加集采低价丢标，倍感窝囊；正大天晴利用差比价系数巧胜，喜上眉梢。小生由衷想劝一句，海思科算了吧！！！
一、恩替卡韦是个好东西
恩替卡韦是施贵宝研发的较新抗乙肝病毒核苷酸类药物，2005年3月美国FDA批准恩替卡韦片以商品名“Baraclude”上市，属于目前抗病毒能力最强、变异几率最低的低耐药性药物。
恩替卡韦是《慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）》推荐的治疗乙型肝炎的一线药物，用药市场需求量巨大。2017年度恩替卡韦制剂产品（包括片剂和胶囊剂）国内市场的销售额人民币过百亿元。
目前，国内共有11家企业参与竞争，涉及剂型有普通片剂、胶囊和分散片。从市场份额来算，其中原研药施贵宝、正大天晴两家独大，约占80%的市场份额，剩下的市场被其他厂家瓜分。
二、恩替卡韦分散片、胶囊都是我国特有剂型
原研药恩替卡韦片在欧美日上市的片剂都是普通片剂而非分散片，该品种的分散片和胶囊都是中国特有的改剂型品种。
对于绝大多数患者，分散片和普通片、胶囊没有什么差异，但是对于一些患者，比如儿童、老人、奄奄一息之人等不方便完成吞咽动作的患者，分散片确有显著的临床优势。（但是为什么这些患者不能把胶囊掰开，吃里面的药粉呢？我也不知道。）
具体到恩替卡韦这个品种上，正大天晴和江西青锋的恩替卡韦分散片于今年5月15日获得批准，这是我国第一个通过仿制药一致性评价的改剂型品种。
恩替卡韦分散片和胶囊都是仿制药，仿制对象都是施贵宝的恩替卡韦片。不论正大天晴的恩替卡韦分散片还是海思科的恩替卡韦胶囊都通过以原研恩替卡韦片（Baraclude ）为参比制剂的生物等效性试验。
根据在FDA查询到的原研恩替卡韦片（Baraclude ）说明书，恩替卡韦在0.5 至 1.5 小时之间血药浓度达到峰值，相对于口服溶液，片剂的生物利用度为100%。
恩替卡韦分散片、胶囊血药浓度均在0.5至1.25小时之间血药浓度达到峰值，与参比制剂一致，均能快速起效。
由于口服溶液已是口服途径生物利用度最高的剂型，一般来讲，不会有其他剂型的生物利用度更高。若有特殊手段获得更高的生物利用度，便不会与原研参比制剂生物等效，更不会通过一致性评价。
鉴于恩替卡韦是BCS3类药物（高溶解性低渗透性），恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊和原研恩替卡韦片体外均为非常快速溶出、体内等效（血药浓度均迅速达峰、生物利用度高），因此，分散片并不比普通片、胶囊起效更迅速、生物利用度也不会更高。
三、集采唯一有剂型差比的品种
规则就是规则，对谁都是一样的，这样公平合理。存在即合理，沿用必正确。不信你看4+7集采品种大多标的都是口服常释剂型，碰巧只有恩替卡韦这一个品种是通过仿制药一致性评价的改剂型品种，碰巧差比价规则没有被明确废止，有分散片和胶囊（片剂）1.2：1的既定系数，所谓无巧不成书，点背不能怪社会。
5分钱的价差，4千万片的标的，一年10亿片的市场容量，5千万的政策红利，分散片赢得光明正大。
综上，正大天晴VS海思科：一个占恩替卡韦50％的市场之王，一个光脚不怕穿鞋的赤佬瘪三；
一个单品种年销售过30亿，一个全部品种加一起年销售才不过20亿；一个母公司世界500强中外合资，一个母公司地处西藏老少边穷；
一个绝顶聪明，用分散片PK掉片剂胶囊的狠角色，一个呆傻痴苶，不知道研究利用规则的愣头青。不在一个量级上，还指望能一起打擂台？
奉劝海思科，你快算了吧，沉下心来，好好研究研究差比价规则，开发恩替卡韦泡腾片这样有1.3：1价格比较优势的剂型，更可以开发恩替卡韦口崩片、控释片、缓释片等不适用差比价的口服剂型。一年以后，再来华山论剑。
信息来源：医药云端工作室 |
