4+7集采，这个药报价最低竟然出局！哪里出问题？
日期：2018/12/10
一家之言，观点分享，仅供参考
4+7集采尘埃落定，一时间知名企业竞相跳水，通过一致性评价三家以上的品种，刚刚脱离苦苦海，一头又扎进红海。
其中，最令人惊诧的是正大天晴的恩替卡韦分散片以0.62元/片预中标，92％的降幅不由得让人感慨壮士断腕的勇气。
近日，笔者通过正大天晴董秘在券商电话会议上回答中了解到，恩替卡韦还有一家报价0.57元/粒，却没有中标，这是为什么呢？
沿用董秘的说法“昨天有一家0.57，我们0.62，分散片差比价要乘1.2。我们是按照游戏规则中标的。”便宜的药品出局，理由是差比价规则的系数。
那么什么是差比价规则呢？
一、差比价规则
《药品差比价规则》是2011年11月17日由国家发展改革委以发改价格〔2011〕2452号印发的文件。
该《规则》共22条，自 2012 年1月1日起执行。其中，差比价规则第二条明确规定“本规则适用于政府定价、政府指导价药品。”
2015年5月，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，《通知》规定：
除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理。
由此可见，《差比价规则》实际作用主体仅限于麻醉药品和第一类精神药品，其他药品不再适用。
二、差比价规则系数
差比价系数，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体到最小包装单位的同品种化药，片剂、胶囊、分散片三者关系可以表述为：1:1:1.2，暨普通片1元/片，胶囊 1元/粒，分散片1.2元/片。
为什么分散片比普通片剂、胶囊贵出20%？差比价的设计者可能是出于生产成本考虑。值得注意的是2011版《药品差比价规则》分散片比价系数是1.2，而2005年《药品差比价规则》（试行）版规定为1.3。
之所以产生比价系数的变化，一是在不同时期的分散片生产成本不同，原则上是随着时间的推移，技术的进步，分散片与普通片剂胶囊的生产成本越来越接近；
二是由于2005版给了较高的分散片比价系数，导致大量的无临床意义的分散片改剂型申报，多数目的无非是能够在药品招标中能够有一定的分组或价格优势，这种现象造成了大量的低水平重复，违背了规则制定的初衷。
2011年，发改委相关领导在就《药品差比价规则》答疑时就指出，规则要与时俱进，符合实际情况，分散片的比价系数未来要进一步缩小乃至消失。
三、4+7集采关于差比价的规定
依据《4+7城市药品集中采购文件》和《4+7城市细则-上海地区》文件中相关条款，即：
同品种符合申报条件的企业数≥2 家的，最低报价只有 1 家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。
上述文件并未明确规定同一品种的不同厂家、不同剂型之间将进行差比，最低报价是指绝对最低价格还是经折算后的相对最低价格？这一问题也莫衷一是。
四、通过一致性评价是否需要差比价
依据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。
恩替卡韦的原研产品为片剂剂型，无论是胶囊或是分散片，在完成仿制药一致性工作时，都应参循原食品药品监管总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》。
无论是改成胶囊还是改成分散片，最终的目的都是为了在质量和疗效上与原研药品一致，并可以相互替代。
所以原研产品，恩替卡韦胶囊，或恩替卡韦分散片，最终产生的临床治疗效果是相同的，不存在分散片优于原研片剂或胶囊的任何理由。
五、恩替卡韦最小计量单位0.57和0.62究竟哪个价格低？
就绝对值来说肯定是0.57＜0.62，但是如果0.62的单位是分散片，0.57是单位是胶囊，那结果就需要差比价换算了。需要把0.62（分散片）÷1.2换算成0.52（片），这样比较0.52（片）＜0.57（胶囊），所以0.62相对低价胜出。
某企业的0.57赢得了绝对价格，却输给了系数。说到底，老百姓可以5毛7吃到一片（粒）药，现在要用6毛2吃一片分散片，国家医保本可以每一粒节约5分钱，实际上又要多支付5分钱，这账究竟怎么算，相信大家自有公论。
信息来源：医药云端工作室
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