又有两个品规通过一致性评价
日期：2018/12/10
【云端导读】
近日又有两个品规通过一致性评价。京新药业的苯磺酸氨氯地平片成为该品规第 5 家过评，安徽贝克的恩替卡韦分散片成为第 4 家过评。截至今日，共123个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共62个，其中属289目录的有22个，完成度仅为7.61%。
日前，据企业官宣，又有两个品规通过一致性评价。
京新药业：苯磺酸氨氯地平片第 5 家过评
京新药业发布12月6日的企业公告，其产品苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。
药品基本信息：
药品名称：苯磺酸氨氯地平片
剂型：片剂
规格：5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申报阶段：一致性评价
申请人：浙江京新药业股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因此京新药业此次苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对该品种的经营业绩产生积极的影响。
苯磺酸氨氯地平片（规格：5 mg）为 289目录品种，主要用于治疗高血压及冠心病。据医药云端工作室整理资料显示，除本次通过的京新药业外，目前该品种已有4家企业过评，分别是复星旗下的江苏黄河药业、扬子江上海海尼药业、华润赛科药业和苏州东瑞制药。
苯磺酸氨氯地平片最早1987年在美国上市，商品名“络活喜”(NORVASC®)，原研厂家为辉瑞制药。年报数据显示，NORVASC®产品年度全球销售额为9.26亿美元。美国境内，苯磺酸氨氯地平片的主要生产厂商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYSLABSLTD等公司。中国境内，根据IMS统计，2017年滚动年“络活喜”全国销售额为16.9亿元人民币。
另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京17.48%，上海10.23%，广州9.50%，南京5.02%，福厦泉4.41%；
企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药70.26%，华润赛科6.17%，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%，云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。2017年度，华润赛科苯磺酸氨氯地平片(5mg)销售收入为人民币47,800万元。
安徽贝克：恩替卡韦分散片第 4 家过评
近日，安徽贝克研发的抗乙肝药物恩替卡韦分散片通过国家药品监督管理局“仿制药一致性评价”，此次获批填补了安徽省仿制药一致性评价通过品种的空缺，同时恩替卡韦分散片是全国第四家通过一致性评价的产品。安徽贝克成为安徽省首家通过仿制药一致性评价的企业。
恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。具有起效快，抵制乙肝病毒强，低耐药的特点，是慢性乙肝患者抗病毒治疗的一线药物。
安徽贝克称，恩替卡韦一致性评价工作于2017年9月正式启动，未来该企业将全力推进替诺福韦、齐多夫定等十余个品种的一致性评价工作。
医药云端整理资料显示，目前该品规共有4 家企业通过一致性评价，分别是正大天晴、青峰药业、苏州东瑞制药和安徽贝克。胶囊制剂目前共3家通过：青峰药业、海思科制药和正大天晴。
截至12月6日，经医药云端工作室从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共123个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共62个，其中属289目录的有22个，完成度仅为7.61%。
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