数十亿市场遭遇国家监管 人福、恩华、羚锐澄清：不受影响！
日期：2018/12/10
芬太尼出名了，相关企业遭殃了。
昨天（12月2日），中美就贸易问题达成共识，双方同意采取积极行动加强执法、禁毒合作，包括对芬太尼类物质的管控，并启动有关法规的调整程序。
这意味着向美国销售芬太尼的人将受到中国法律所规定的最严厉处罚，对国内芬太尼相关企业，特别是对生产企业，似乎是一记重击。涉及人福医药、恩华药业、国药集团、羚锐制药等知名企业。
芬太尼是阿片类镇痛药的一种，属阿片受体激动剂，其效价是吗啡的60到80倍，衍生物卡芬太尼的效价，甚至可以达到吗啡的1万倍。
从临床上看，芬太尼是麻醉镇痛药领域内的“明星”产品，应用非常广泛。国联证券11月12日发布研究报告显示，芬太尼类产品（包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼），2012年占据整个麻醉镇痛药市场超过50%的份额。近年来市场份额有所萎缩，但仍居第二位。
但，随着芬太尼类制剂市场的发展，其在美国，滥用致死事件频发，也引起有关方面注意。
《美国医学会杂志》一篇分析了2010 – 2016年“国家人口动态统计系统”中死亡数据的报道显示，2016年有42249例滥用阿片类药物导致的死亡，其中19413例（45.9%）涉及芬太尼、17087例（40.4%）涉及处方阿片类药物、15469例（36.6%）涉及海洛因（部分死亡原因涉及使用几种药物）。
事实上，芬太尼类制剂等麻醉阵痛药，一直是我国家重点管控对象。
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国家药品监督管理局按照1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约对本国麻醉药品和精神药品的生产及进出口严格管控。
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《药品管理法》及《麻精药品管理条例》对芬太尼类药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节的管理也做了全面、系统的规定。
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自2017年3月1日起，公安部、卫计委、国家食药总局已将卡芬太尼、呋喃芬太尼、丙烯酰芬太尼、戊酰芬太尼四种物质，列为非药用类麻醉药品和精神药品管制品种。
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9月1日起，中国正式实施4-氯乙卡西酮等32种新精神活性物质的列管法律程序。其中包括25种芬太尼类物质，超过联合国列管的21种。
业界分析，未来相关药品的销售及出口等业务也将受到更加严格的管控。
多家上市公司涉事
人福、恩华紧急澄清
健识君查询国家药监局数据库，我国目前有批文的芬太尼类制剂包括：枸橼酸舒芬太尼注射液、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、芬太尼透皮贴剂。涉及人福医药、国药集团、恩华药业、羚锐制药等多家知名企业。
列管消息一出，人福医药、恩华药业最先反应，已发布公告称，芬太尼类制剂列管，对产品影响不大。
◆ 人福医药：宜昌人福没有任何芬太尼类 物质（中间体、原料或制剂）出口到美国。
人福医药昨天（12月2日）发公告称，枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞 芬太尼制剂及原料药为公司主要产品，由公司控股子公 司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其 67%的股权）生产、销售。
2017 年度，宜昌人福芬太尼系列产品销售收入超过人民币 20 亿元；其中出口销 售收入约为人民币 500 万元，主要出口至斯里兰卡、厄瓜多尔、菲律宾、土耳其等国家或地区，采购方均为进口国的国家官方采购机构、当地官方认可的具有管制药品经营资质的公司或当地具有管制药品生产资质的工厂。截至目前，宜昌人福没有任何芬太尼类 物质（中间体、原料或制剂）出口到美国。
◆ 恩华药业：目前没有出口包括美国在内的任何国家。
恩华药业今天（12月3日）发布公告称，公司相关产品包括枸橼酸芬太尼原料及其注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂，分别于2011年12月份及2014年10月份获批并生产销售，目前没有出口包括美国在内的任何国家。
2017年度，公司芬太尼系列产品销售收入约4000万元，占公司2017年收入的比例约1.18%。
◆ 羚锐制药：芬太尼透皮贴剂销量占比很少，对公司影响不大。
今天（12月3日），羚锐制药在互动平台上回答投资者提问称，公司芬太尼属于透皮贴剂制剂，原料采购于国内有资质的生产厂商，制剂不涉及出口。公司也不涉及其他非药用类芬太尼物质。公司芬太尼透皮贴剂销量占比很少，对公司影响不大。
临床应用不足
我国芬太尼类药物空间大
一直以来，我国芬太尼类制剂市场发展势头良好。
可以看到，人福医药是国内芬太尼制剂市场占有率最大的企业，芬太尼类年销售额已超20亿元。PDB数据显示，在城市公立医院终端芬太尼有95%以上的市场份额由人福医药占领，拥有绝对优势。
国药股份也持有宜昌人福药业20%的股权，还曾增资宜昌人福扩产瑞芬太尼、芬太尼、舒芬太尼等麻醉药品生产和销售规模。
而羚锐制药是国内唯一骨架型芬太尼透皮贴剂生产厂家。数据显示，2017年该产品年销售量达到40万贴。
虽然国外滥用问题严重，但在国内应用仍然不足。数据显示，2017年中国癌症统计年报显示，我国70%癌痛患者都未接受规范化镇痛治疗。
恩华药业在2017年报中，曾经援引全球最大的医药市场咨询调研公司美国艾美仕市场咨询公司的预测——到2020年，中国中枢神经类疾病市场规模将达到甚至超过1000亿人民币，预计中国中枢神经类药物将持续保持高速增长的趋势，增长速度远高于国际市场。
芬太尼类制剂作为其中翘楚，理应有非常好的发展前途。
在我国，芬太尼类制剂属于国家管制类药品，具有极强的专业性和较高的行业壁垒，未来这个壁垒将进一步提高，能够活下来的企业，将赢得更大利好。
编辑：liuchuanlei
信息来源：健识局 |
