国家“管”药重点三件事，其中这一个大多医药代表都不了解
日期：2018/11/27
一名医药代表的知识体系大多集中在企业方面，比如产品知识和推广知识，随着医疗环境的变化和信息传播的便利，近五六年对药品政策的关注也越来越强，说到药政，因为药品是个特殊的商品，关系大众健康，有三个方面，必须依靠强有力的国家体系来保障，这三个方面，有两个大家都很熟悉，而其中一个则了解的不多，大咪今天就给大家聊聊。
▌ 药品须由国家体系来保障的三个方面
1. 阻止非法药品进入供应链
一部《药神》让民众焦点集中在肿瘤药代购上，代购为何不合法，目前仍有不少人不理解，其实，阻止劣药、假药、未批准药物进入一个国家的药品供应链是国家药品监管体系要承担的责任，也是世卫组织所倡导的，药物虽然能挽救生命和促进健康，但是过去的事例证明，劣质的、假冒的、违规的药品涌入一些药品监管薄弱的国家，给当地人民带来了健康危害，全球制药产业的供应链复杂而漫长，而且药物又有丰厚利润，如果没有强力的国家体系支持，药物不仅不能解决医疗问题，还会导致成百上千的人死亡。
2. 降低药品价格
大咪在《我不是药神：药企不应是民众的假想敌》中和大家分享过，医保费用的增加是必然的，主要是两个方面：老龄化社会的冲击，以及医疗技术的升级，每个国家都面临着有限的社会资源VS无限的医疗需求这种窘境。
所以国家通过准入政策的设计获得药品价格的谈判权是很多国家控制药价的手段，为了提高药品的可及性和可负担性，在平衡创新药研发激励的前提下，必然要长期将降低药品价格作为重点，这方面单方面依靠企业是很难实现。
3. 药物警戒
药物警戒通俗的说就是药物安全，人们常说“是药三分毒”，每种药物都有其不良反应，医生处方药品时要根据患者情况权衡利弊，确保获得的效益大于风险，药物警戒的任务就是利用所有的手段和方法，将药物对患者的风险降到最低。
这个方面医药代表关注的不多，但这部分却是作为代表应该重视的内容，药物警戒是医生处方决策的影响因素之一，外企大多会每年有ADR的代表培训和工作安排，内企则比较少些，下面略微多用些内容介绍下。
▌ 什么是药物警戒？
大家和医学部或者公司质量部等同事交流，可能会听到PV这个词，Pharmacovigilance，这就是药物警戒。
Pharmacovigilance 一词是于1974年由法国人提出，词根源于希腊文 pharmakon（药物），和拉丁文vigilare（守望，警醒），WHO把药物警戒（PV）定义为是与检测、评估、理解和预防药品不良反应或任何其他药品相关问题相关的科学和活动，WHO针对1961年发现的沙利度胺事件建立了它的国际药物监测方案，美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）也都有自己的药物警戒体系。
药物警戒特别关注药物不良反应（ADR），但不仅仅等于药品不良反应监测，它的内容要远远大于这个方面，药物警戒涵盖了药物从研发直到上市使用整个生命周期，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测。
同时，药物警戒涉及的学科也比较多，不仅仅是制药、药理、临床医学、流行病学等医药专业学科，还包括统计、法律、市场营销等等，涉及的部门和人员也是比较多，不仅有政府监管部门，还包括药物研发、临床医务人员、流行病学专家、医药代表、患者等。
如同国际上一样，法律的建立往往基于严重危害大众健康事件的发生，我国药物警戒工作起步较晚，近三十年来，主要是依靠国家监管机构，集中在不良反应监测这块内容，从上年以来，随着中国药监局加入ICH，推进药品上市许可持有人工作，以及修订药品注册管理办法，对制药企业提出了强直性要求，国内制药企业设立独立的药物警戒部随之被各企业提上日程。
▌ 药物警戒国内药企专委会成立！
去年10月份，《药品注册管理办法》修订稿公布，要求药品上市许可持有人需在药品全生命周期管理过程中建立药物警戒管理系统；在药品上市许可申请阶段需要提交药物警戒相关资料；对上市后药品进行持续研究，并建立药物警戒体系和风险管理体系；对批准上市的新药设立药物警戒系统。
今年1月份，国家药监局发布了关于适用ICH二级指导原则的公告（2018年第10号），9月30日，国家药监局正式发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应相关事宜的公告》，明确了药品上市许可持有人承担药品不良反应收集、报告、分析、评价、风险管控的主体责任。上市许可持有人不按照要求开展工作，将会受到严厉处罚。
这一系列强制性举措的实施和落地，提升了中国药物安全标准，促进国内药物警戒事业快速发展，全面向国际接轨，我们也可以看到，近一年多来，对企业的飞检、药物说明书修改等等密集发生，据大咪了解，自去年以来，已经陆续有一些国内药企按照国家要求，将药物警戒从原来的质量部等其他部门独立出来，设立专人负责，当然，还有很多国内药企目前仍在筹建中，2018年堪称国内药企药物警戒的元年。
本周五（11月23日），“2018药物警戒职能建设高级研讨会暨CMAC国内药企药物警戒专家委员会成立大会”在济南圆满落幕，由中国医学事务年会（CMAC）专家委员会发起，药物警戒国内药企专家委员会正式在济南宣布成立，大会吸引了国内1百多位制药企业药物警戒负责人参与，同时也创下了线上万人观看的记录，促进了国内企业药物警戒的发展和交流。
前面大咪说了，对于代表来说，应该主动的了解药物警戒知识，因为这是医生处方决策的重要影响因素之一，而且，现在国家要求应该建立面向医生、药师和患者的信息收集途径，主动收集各种来源的ADR，这是一个硬性要求，美国政策要求也是这样，REMS沟通计划中包括针对处方医生或其他医务人员的药品风险信息，包括通过医务人员发送的患者资料，这些也给医药代表工作提供了新的价值。
而对于制药企业来说，大咪认为，建立独立的药物警戒部门不仅是应对国家政策要求，实际也给企业参与药品使用整个价值链提供了很多机遇，通过参与国家ADR中心或省局的一些药物警戒相关项目，可以建立和患者的沟通渠道，推动优质药物的普及和使用。
通过以上介绍，不知小伙伴们是否对之有了初步的印象，欢迎留言交流~
信息来源：医药代表
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