从上海模式说起，深挖“4+7”带量采购背后的变局与迷局
日期：2018/11/27
相传国庆问世的“4+7城市药品集中采购”，终于还是来了。
11月15日，中央深改委第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》1天后，上海阳光医药采购网随即公布了《4+7城市药品集中采购文件》。
当“4+7”带量采购头顶“国内药品招标史上最大规模的跨区域联合采购”，“国家医保局组建后首次实施采购职能”的光环走来，关于它的一举一动用“全国瞩目”形容已不为过，甚至《人民日报》也发出关于“带量采购，能否降药价”的民生三问。
由于事关多方利益的博弈与纠葛，业界关于“4+7”带量采购的关注和疑问，可能不只“能否降药价”那么简单。
好在每项重要政策推行之前，国家往往会在一个或几个地区先行试点，这次也不例外。
自2014年底以来，已完成三批带量采购的“上海模式”，算得上国家整体推行带量采购的首选“蓝本”，我们或许可以从“上海模式”出发，一窥“4+7”带量采购背后深藏的变局与迷局。
变局："滑铁卢"猜想
原研药风光不再
在8月上海阳光医药采购网曾发布的第三批带量采购招标结果中，外国药企集体遭遇“滑铁卢”，21个大用量药品仅山德士（中国）制药有限公司中标，其它包括辉瑞、赛诺菲、雅培、GSK、拜耳、阿斯利康等国际知名药企均未中标。
而从当前的情况来看，“上海模式”中原研药企的式微在“4+7”带量采购中仍有可能延续，原研药价格高、份额大的情况有望被改写。
在依托仿制药“一致性评价”质量背书的基础上，这次带量采购采取竞争规则的两大关键词是“比价格”、“比降幅”，可见无论走到哪个环节，价格高于国产仿制药几倍甚至几十倍的原研药都没有太多的竞争机会。
业内也有声音预测，由于当下很多外企已经把重心更多的放在创新专利药的销售上，也不希望其它城市的药品价格受带量采购影响，不排除原研药厂家可能放弃“陪跑”，直接选择做好剩余的30%-40%的院内市场，以及院外销售。
医药代表裁撤潮或开启
去年开始，国家出台的一系列政策，直指医药代表职业环境规范化，加之带量采购消息不断，医药代表裁撤潮的讨论早已此起彼伏。
如今看来，这一天，真的要来了。
“4+7”带量采购的落地，意味着中标药企的销售模式将发生根本转变。由于参与谈判的为生产厂商，一旦带量采购的品种和用量确定，药企将不再需要雇佣专门的销售团队，药企和医院之间将只存在配送商的角色。
由于药品价格降低，中标药企成本压力增加，销售费用可能首先被砍，传统的学术推广、医院推广费用都可能被减少，医药代表的生存空间将进一步被压缩。
反观没有中标的企业，则意味着市场份额的减少，药企成本控制压力同样会增加，同品种药品的销售团队同样具有裁撤风险。
虽然对于带量采购之外的地区和药品种类，目前看来相对稳定，但一致性评价的洗牌能力，以及带量采购对国内药品销售模式的潜移默化，都可能加速药代裁撤的脚步。
迷局：消失的路标
对于前行中的药企来说，“4+7”带量采购仿佛前方的里程碑，然而一系列的未知项模糊了到达的路标，取舍有待药企考量；先驱者沿途将遭遇怎样的风景，也将成为有待揭晓的迷局。
“保量”是无法打消的疑虑
以往诸多“省采”因为采购数量不明确、带量采购落实不到位等情况，使得药企面临“只招不采”的尴尬。
“上海模式”为了确保采购量执行，设置了顺延机制。
如果在12月采购执行周期内，没有完成约定采购量，则采购周期相应顺延（原则上不超过15个月）。如果12个月内超额完成约定采购量，无特殊情况可续约，超额部分仍按中标价进行采购，如此，达到前两批带量采购品种预计实际用量达到采购量的85%-90%。
即使有“上海模式”的前车之鉴，药企的疑虑也不见得完全打消。
首先，“4+7”带量采购对医院用量的保证措施并未公布，具体如何实施尚是变数。
其次，上海在实施试点时，是由医保部门承担采购，但其它大部分城市采购职能刚刚从卫生部门转至医保部门，且各地医保基金情况也不尽相同，虽然已有30%预付款的消息流出，但后续的落实问题，仍然值得药企权衡。
低价、保供的考验
从“上海模式”来看，前两批带量采购中，投标企业多，价格降幅大，第三批价格降幅相对平缓。三批合计27个带量采购品种，平均价格降幅约57%，68%的品种价格降幅超过50%。
昨天，上海阳光采购网发通知称，根据企业申请，同意自11月26日起对尼麦角林片等药品中标价进行调整，包括93个药品。作为医保主导带量采购的发源地，上海药采中心动态调整中标价已成制度，去年6月还曾启动过针对567个品种大规模动态调整。
“比价格”、“比降幅”的竞价标准，让“4+7”带量采购的降价预期同样明显。坊间已有人预测，本次“4+7”带量采购，3家药企以上竞价预估降幅为40%，如果是2家预估降价为20%，仅1家的品种，预估降价为10%左右。
预测准确度可拭目以待，也有人担心，价格的降低，可能引发药品质量的下降，但在“一致性评价”的强压下，药企如果以降低质量来压缩成本，无疑是在拿企业的前途做赌注，毕竟“长春长生”的警示近在眼前，药企应该会谨慎为之。
笔者反而更为担忧，在原料药价格高企，且屡传供给困境的当下，通过一致性评价、参与集采的药企是否能在低价之下保证供应能力，如果全力拿下带量采购标的，药企是否都能够顺利完成供应？若稍有差池，煮熟的鸭子仍有可能飞入他人之手。
“一致性评价”影响几何？
是否通过“一致性评价”，是本次保证参与“4+7”带量采购药企产品质量的准绳，但之所以为迷局，是因为“一致性评价”本身尚存许多变数。
还有一个多月，289个品种的年终大限即将来临，截止目前，共有109个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共60个，其中属289目录的只有20个，这就让国家今年年底完成“一致性评价”的目标很难实现。
为此，在第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间，相关企业也形成了一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》，呼吁“适度放宽一致性评价政策”。
如果政策放宽，对已经通过“一致性评价”的企业来说极不公平，但如果最终没能完成目标，国家将如何应对？新的“一致性评价”格局，又将对接下来继续推进的带量采购产生怎样的影响？一切都未可知。
尽管讨论不断，前路未知，但“4+7”带量采购促进仿制药价格降低，进而在企业创新、销售合规性等方面产生的推动，是业界普遍认可的。相关配套措施的并进，也将辅助“4+7”带量采购，在推进医保支付方式改革、医疗行业信息公开等方面，奠定重要的基础。
信息来源：健康界
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