全国药店分类分级管理指导意见稿公布！
日期：2018/11/27
11月23日，商务部发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知（以下简称《意见稿》）。
《意见稿》提出，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立，部门协调联动机制运行良好。
确定分类类别
根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。
（一）一类零售药店至少符合以下条件：
1.配备至少1名药师及以上职称的药学技术人员；
2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求；
3.无严重违法违规行为；
4.无重大质量安全事故。
（二）二类零售药店至少符合以下条件：
1.配备至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师）和1名药师及以上职称的药学技术人员；上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应；
2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求；
3.无严重违法违规行为；
4.无重大质量安全事故。
（三）三类零售药店至少符合以下条件：
1.配备至少2名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师）和2名药师及以上职称的药学技术人员；实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有1名执业药师；上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应；
2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求；
3.无严重违法违规行为；
4.无重大质量安全事故。
制定分级标准
在分类结果的基础上，按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为A、AA、AAA三个等级。经营服务能力包括服务环境条件、供应保障能力、人员资质及培训、药学服务水平、追溯体系建设及信息化程度、诚信经营、科普教育及便民服务等内容。
1.A级零售药店至少符合以下条件：
服务环境及设施初步达标，具备基本的药品供应保障能力，拥有基础的信息化设备，人员资质及药学服务水平合格，近1年内未发生严重失信行为，具备正常营业时间不间断服务能力，提供科普宣传和基本便民服务。
2.AA级零售药店至少符合以下条件：
服务环境及设施良好，具备较强的药品供应保障能力，拥有药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平良好，近2年内未发生严重失信行为，具备24小时服务能力，经常提供科普宣传和日常便民服务。
3.AAA级零售药店至少符合以下条件：
服务环境及设施良好，具备很强的药品供应保障能力，拥有成熟的药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平优秀，近 3年内未发生严重失信行为，持续提供科普宣传、24小时供药和咨询便民服务。
《意见稿》要求，省级商务、药品监管部门要充分考虑本地区药品零售行业发展实际，可依据《零售药店分类分级基本规范》研究制定本地区具体分类分级标准，科学规划工作进程，积极稳妥推进工作。已开展此项工作的地区要根据指导意见确定的原则和要求，适时完善现有管理办法及制度。尚未开展此项工作的可在深入调研的基础上，先行选择条件成熟的区域开展试点，待取得成功经验后再稳步推进。
另外，《意见稿》提出实行动态管理。依法取得《药品经营许可证》且正常开展经营活动的药品零售企业门店，全部纳入管理范围。分类分级结果每年至少动态核查1次。根据相关部门日常监测、检查信息以及举报投诉等情况，对未符合分类分级标准或有严重违法失信行为的零售药店，相应降低其类别或级别。经营条件和经营服务能力发生实质性变化的零售药店，可主动要求调整类别或级别。
完善配套政策。地方商务、药品监管部门认真贯彻落实“放管服”改革精神，统筹协调零售药店分类与分级工作，实现“五统一”（统一标准、统一组织、统一公示、统一应用、统一调整），不增加企业负担。商务、卫生行政部门鼓励高评级药店做好与医疗机构的对接，提供承接医院门诊处方外配等相关服务。医保管理部门优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务。
全国零售药店分类分级基本规范
一、零售药店分类标准
（一）一类零售药店至少符合以下条件：
1.配备至少1名药师及以上职称的药学技术人员；
2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求；
3.无严重违法违规行为；
4.无重大质量安全事故。
（二）二类零售药店至少符合以下条件：
1.配备至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师）和1名药师及以上职称的药学技术人员；上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应；
2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求；
3.无严重违法违规行为；
4.无重大质量安全事故。
（三）三类零售药店至少符合以下条件：
1.配备至少2名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师）和2名药师及以上职称的药学技术人员；实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有1名执业药师；上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应；
2.药品质量保障和药品经营符合药品监管部门规定的要求；
3.无严重违法违规行为；
4.无重大质量安全事故。
二、零售药店分级标准
依据分级条件和标准，采用百分制由低到高，将零售药店分为 A、 AA、AAA三个级别。
（一）分级条件。
1.A级零售药店至少符合以下条件：
服务环境及设施初步达标，具备基本的药品供应保障能力，拥有基础的信息化设备，人员资质及药学服务水平合格，近1年内未发生严重失信行为，具备正常营业时间不间断服务能力，提供科普宣传和基本便民服务。
2.AA级零售药店至少符合以下条件：
服务环境及设施良好，具备较强的药品供应保障能力，拥有药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平良好，近2年内未发生严重失信行为，具备24小时服务能力，经常提供科普宣传和日常便民服务。
3.AAA级零售药店至少符合以下条件：
服务环境及设施良好，具备很强的药品供应保障能力，拥有成熟的药品可追溯及信息化管理系统，人员资质及药学服务水平优秀，近 3 年内未发生严重失信行为，持续提供科普宣传、24小时供药和咨询便民服务。
（二）分级标准。
具体分级标准包括但不限于：
1.服务环境条件。根据经营品种类别配备相应设施设备；证照和广告展示符合相关规定，店内标志标识规范醒目；服务环境整洁、舒适，服务人员举止文明；服务环境和设施设备安全，无安全生产事故发生。
2.供应保障能力。经营药品类别及品规覆盖一定数量的常见疾病、慢性疾病、特殊疾病等。
3.人员资质及培训。执业药师或药师及以上职称药学技术人员在职在岗，有条件的药店可配备经过药物治疗管理（MTM）相关知识培训的药师；药学及相关专业技术人员不少于店内人员总数的40%；上述人员年度培训不少于30课时。
4.药学服务水平。建立药学服务管理制度、职责、操作规程以及药品不良反应登记和报告制度；设置药学服务区域；执业药师或药师具备正确审核、准确调剂处方和正确指导用药的能力；药学技术人员掌握基本用药指导和健康信息传播的能力；可为患者建立药历或电子健康档案，开展慢病、特病管理。
5.追溯体系建设及信息化程度。自建或对接符合国家相关要求的药品可追溯系统，并将相应追溯信息上传系统，实现“来源可查、去向可追、责任可究”；建立处方审核系统，处方内容及药师审核结果可追溯；建立药学服务管理系统，实现药学服务电子化、信息化管理；持续开展药品流通行业统计直报工作。
6.诚信经营。未发生销售假冒伪劣药品、欺诈消费者、不遵守医保协议等违法违规行为。保护消费者个人隐私及商业秘密，积极履行社会公益责任。
7.科普宣传和便民服务。开展科普宣传教育活动，有针对性地向患者发送用药、健康科普资讯；配备顾客咨询和临时休息设施，具备持续服务能力；可为顾客提供测量血压体温、用药咨询、用药提醒等服务，开展送药上门等便民服务。
（来源：21世纪药店）
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