带量采购中标企业大猜想！31个品种掀开千亿市场大洗牌序幕
日期：2018/11/18
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今天（11月15日），备受关注的国家带量采购试点方案终于应声落地。从正式文件看，31个一致性评价品种遴选进入带量采购清单，品种数比之前网传的有所减少，注射剂依然“坚挺”，此外多个品种采购量出现不同程度的增减。作为国家层面的首个带量采购方案，企业需降价多少才能中标？哪些企业可能直接弃标？哪些企业可能预中标？对医药行业发展会有哪些影响？
11月15日，上海阳光医药采购网挂出《国家组织药品集中采购试点方案》，备受瞩目的国家带量采购方案终于落地。与之前网传的试点方案对比，正式方案主要有三大变化。
表1：31个带量采购品种（单位：万片/万袋/万支）
注：*为主规格，下同
来源：米内网数据库
品种减少了
9月11日，国家带量采购会议纪要稿流传开来，第一批带量采购品种有33个。据前几天流传的最新消息，国家带量采购品种未作调整，近期通过一致性评价将会增补进去。而从正式文件看，带量采购品种减少了2个，分别是头孢唑林钠/氯化钠注射剂及紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）。
头孢唑林钠/氯化钠注射剂，目前只有跨国企业大冢制药的产品因为被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，还没有其他仿制药企业通过或视同通过一致性评价，可能达不到“构成竞争”标准，因此在正式方案中被“踢出”采购清单。
紫杉醇注射剂（白蛋白结合型），目前有恒瑞医药及石药集团的产品被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，还没有仿制药企业通过一致性评价补充申请进行申报并成功获批的。
此外，在品规上也有轻微调整，从31个品种的规格看，虽然各个品种的规格未做调整，但网传的清单中，氯吡格雷口服常释剂型的25mg与75mg均为主品规，而正式的文件中，其主规格变更为75mg。
多个品种采购量减少了
据国家带量采购会议纪要稿，中标企业将获得11个试点城市60%~70%的市场，据悉，试点的11城市大概占了全国20%~30%的药品市场，根据所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量，中标企业将直接获得全国12%~21%的市场。
当时，33个品种的采购量“初浮水面”，对于品种的采购量，有药企代表建议：“从理性客观的角度，国家带量采购具有积极、正面的影响，建议最开始的采购周期宜短不宜长，采购量也建议小一点，可能会更加稳健”。
根据此次发布的正式文件，并未提到中标企业将获取11个试点城市多大的市场份额，而是用采购数量来替代表述，而在各个品种采购数量方面，多个品种的采购数量出现不同程度的减少，如苯磺酸氨氯地平片采购量减少了1527.72万片，阿莫西林胶囊的采购数量减少了2773.94万粒等。从这些变化可以看出，国家医保局审慎优化，用渐进的量变取代急促的质变，让整个带量采购方案更加稳健地实施下去。
增加确定中选企业标准
先前的国家带量采购会议纪要稿只提到独家中标，而在正式带量采购方案对预中选品种及拟中选品种的确定提出了准则：
1、预中选品种确定准则
同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。
同品种符合申报条件的企业数≥2家的，当出现最低报价≥2家企业的情况，按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格：
（1）本次集中采购前供货地区数多的企业优先（具体包括：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）；
（2）2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。
2、拟中选品种确定准则
（1）符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。
（2）符合申报条件的企业数≤2家的品种：①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。
本次国家带量采购入围的品种包括原研药、通过或视同通过一致性评价品种及国家药监局发布的参比制剂品种，在国产仿制企业质量与疗效达到跨国企业同水平的前提下，进口替代速度将大大加快。
据米内网中国药品招投标数据库数据，从各个品种各个入围企业2017年全国最低中标价看，国内原研药的价格平均是仿制药的2倍左右，在与已经通过一致性评价的仿制药比拼时，可能至少降价70%才能中标，因此在这轮带量采购中，绝大多数的原研药很可能会放弃竞标。如果不愿意弃标，那么就得承受比仿制药企业大很多的降价压力。
但可能也有一些例外。在不分规格的前提下，阿斯利康的吉非替尼、葛兰素史克的富马酸替诺福韦二吡呋酯、优时比的左乙拉西坦在2017年中国公立医疗机构终端的市场份额均在90%以上，因此不排除这些原研厂家为了保住份额而不惜大幅降价。
表2：5个超50亿品种竞争格局及2017年全国最低中标价（单位：元/片、粒）
来源：米内网数据库
据米内网数据，31个通用名药品中，有5个药品在2017年中国公立医疗机构终端的销售额超过50亿元，分别为阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平以及恩替卡韦。由于这5大品种原研厂家的市场份额均未达到90%以上，且其2017年全国最低中标价格平均在仿制药2倍左右，所以假设原研厂家放弃竞标，只考虑仿制药企业的竞争情况。根据正式文件，本次带量采购预中选及拟中选品种的确定规格包括：
1、各个品种申报价格（方案要求与2017年底试点地区本企业同品种最低采购价相比有一定的下降），之后根据申报价格高低确定预中选品种（最低报价获得资格，次低价作为候选企业备选）。
2、确定中标资格，对于品种对应企业数≥3家的，预中选品种中标（最低价），品种对应企业数≤2家的分为两类，首先是预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家）中标，其他预中选品种，按照企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅，如达成一致，即可获得拟中标资格，不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准（与本次的申报价对比）。
阿托伐他汀钙，采购规格有10mg与20mg，其中20mg为主规格。该品种原研厂家辉瑞，通过一致性评价厂家为北京嘉林药业及浙江新东港药业。从在2017年全国最低中标价看，浙江新东港稍具优势，假如该企业报了最低价，那么预中标；假设这2家企业都愿意降到最低价，那么从该品种在11地区的供货情况及主品规的销售情况看，北京嘉林预中标的可能性会比较大，浙江新东港药业作为候选企业。
瑞舒伐他汀，采购规格有5mg与10mg，其中10mg为主规格。该品种原研厂家阿斯利康，通过一致性评价厂家有南京先声东元制药、南京正大天晴制药、浙江海正药业及浙江京新药业，竞争比较激烈。从主规格在2017年全国最低中标价上看，南京先声东元制药稍具优势，假如该企业报了最低价，那么预中标。假设4家企业都愿意降到最低价，那么从该品种在11地区的供货情况及主品规的销售情况看，正大天晴较具优势，如果从供货稳定性考虑，京新药业的原料药自给自足，且有2个规格同时通过一致性评价，竞争力也比较强。
苯磺酸氨氯地平，采购规格为5mg，主规格也是5mg，该品种原研厂家辉瑞，通过一致性评价厂家为华润赛科、江苏黄河药业、扬子江上海海尼药业，从2017年全国最低中标价看，华润赛科与扬子江上海海尼药业基本持平。假设3家企业都愿意降到最低价，华润赛科预中标的可能性较大。
恩替卡韦，采购规格为0.5mg，主规格也是0.5mg，该品种原研厂家施贵宝，通过一致性评价厂家为江西青峰及正大天晴药业，江西青峰可能更愿意降到最低价换取市场，但假设2家企业都报了最低价，那么正大天晴的预中标几率会比较大。
硫酸氢氯吡格雷，采购规格为25mg及75mg，其中75mg为主规格，该品种原研厂家赛诺菲，通过一致性评价的厂家只有信立泰，由于缺乏仿制药企业同组竞争，所以信立泰预中标的几率较大。
按国君医药的分析来看，此次竞价规则参考了之前浙江抗肿瘤药招标的降价模式，即设定平均降幅（竞争≥3家的企业，预计降价力度较大），防止出现部分企业品种由于竞品数量少（≤2）无法有效降价，给通过一致性评价家数较少的品种和原研药（参比制剂）也将带来较大的压力和不确定性。
作为首个国家层面组织的带量采购，医保局明确量价挂钩、保证质量、保证使用、统一医保支付标准，探索以市场为主导的药品价格形成机制。该政策也得到国家最高领导人认可，就在方案正式发布前一日，国家最高领导人召开第五次深改会，会上审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，会议指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，坚持依法合规，坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定。
从长期看，带量采购可能带来的影响有：
1、推动医药行业大洗牌。仿制药在通过一致性评价后，被认为是质量相同的标准药品，原先的原研药不再享受质量分层红利，仿制替代原研进程加快；未通过一致性评价的企业无缘带量采购，意味着直接失去11个试点城市大部分的市场；对于相关品种市场份额小、靠招商代理来销售的的企业，顺利中标后将迎来增量机会、减少企业销售费用，并以增量抵降价实现盈利。
2、改变原有的“带金销售”模式。此次带量采购有了量的保证，仿制药的营销作用大大弱化，原有的“带金销售”的销售模式势必改变，企业交易成本降低。虽然价格降低了，但是销售费用也减少了，可以对冲降价影响，企业净利率或许有所降低但不会明显下降。
3、研发价值得以强化。未过一致性评价厂家无缘带量采购，这意味着仿制药要实现质量标准化，研发导向要侧重临床价值，此外，带量采购有效周期为1年，这就要求企业具备推陈出新的能力，以免自身品种被更优质的品种替代。总的来说，带量采购鼓励创新药企加大研发，推动仿制药企业向创新转型，逐步改变“仿制扎堆，创新乏力”的局面。
4、减少医疗机构灰色收入。集中采购节省的医保资金，由医保部门制订细则通过适当渠道返给医院，结余资金主要用于提高医务人员薪酬，由卫健委指导医院制定医务人员薪酬规范。使得医疗人员薪资结构更为合理，在消除灰色收入的同时使医生收入水平得以保证。
来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网
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