带量采购挥刀，外资药企坐不住了！
日期：2018/11/18
9月11日，医保局在上海开会吹风带量采购全国11个城市试点政策，药企态度正从被动观望转为主动行动。
上海进博会期间，赛诺菲中国区总裁彭振科在接受彭博社采访时表示，明确表达了对于带量采购政策的疑虑，并表示“我们认为此举动不妥”。他认为该政策尚处于初期阶段，RDPAC和跨国公司目前正在游说中国政府重新考虑此项政策。
彭振科除了是赛诺菲中国区总裁，另外一个重要的身份是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）主席，该协会是一个由40家具备研究开发能力的跨国制药企业组成的非营利性组织。他的此番表态，很大程度代表了在华外资药企对于带量采购政策普遍的态度。
赛诺菲在说，而优时比则已经开始行动。日前，据第一财经报道，跨国药企优时比中国区总经理吴昕表示，“过去的12个月，优时比整个业务模式做了比较大的调整，我们已经没有医药代表这个职位了。”
同时，吴昕强调，一致性评价以及带量采购政策推进，会使得跨国药企原有的大规模推广普药模式逐渐行不通，原来以销售业绩为核心考核目标的医药代表将不再需要，医药代表将变为医药信息伙伴。
无论是“认为不妥”还是转变模式去适应，有一点没有疑惑，就是带量采购一旦落地，外资药企的旧模式面临巨大挑战。拥有大量旧产品线的外资药企，其原研药的国产仿制品一旦完成一致性评价，在带量采购的助力下将一下子蚕食掉6到7成的市场份额，虽然全国试点政策没有像上海3批试点政策在“量价”上那么生猛，仍允许招标未成功品种在医疗机构中限量销售，并给予原研药企业2到3年的过渡期，但对于这些外资药企而言，仍然是“如鲠在喉”。
变还是不变？游说还是适应？带量采购政策大势下，不同产品结构的外资药企面临着不同的境遇，但有一点相同，没有人能坐得住了，也没有人能对此避而不谈。
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质量争议是焦点问题
彭振科此前曾表示，业界同意需要和政府共同努力解决成本控制问题，以造福更多患者，但核心问题是如何有效地做到这一点。他强调说，对某种药物进行垄断不能够解决问题，这会导致供应问题，并且产生质量问题，因为人人都可以降低药物生产成本，但是不能牺牲药品质量为代价。
彭振科并非唯一一个提到带量采购中仿制药质量的人。此前，某跨国药企BU负责人在接受E药经理人采访时表示，广东招标的某个完成一致性评价的仿制药品种价格是其降价后原研药价格的一半不到，而这个价格已经非常逼近于原研药的成本价，并且该原研药的产量比仿制药大得多，从成本控制上应该更具有优势，因此对该仿制品种。“一致性评价不应该一次性拿个证那么简单，如何能够保证每一生产批次质量的稳定性，而不是只抓住送检批次，这是个大的问题，所以降价空间和幅度是需要理性看待的。”
而一致性评价正是带量采购中的关键因素。虽然带量采购上海试点方案和国家试点方案给予了质量评定不一样的标准，但一致性评价都是其中的重点，而且从上海到全国11个城市试点的过程，有加重的趋势。
上海3批试点中，仿制药一致性评价仅仅作为15项综合质量批评审项目中的一项，未通过一致性评价的厂家也可以参与，但到全国11个城市的试点方案，则明确限制为通过一致性评价的厂家才可参与。而武汉的带量采购也将仿制药一致性评价作为核心评判标准，昨天刚刚公布的第一批带量采购拟入围候选结果中，也是过一致性评价药品的命中率高。
根据米内网数据，截至11月6日已有107个品规（涉及品种59）通过或视同通过一致性评价，完成一致性评价的品种并不多，但是外资药企似乎还是从试点带量采购品种结果中嗅到了危险的信号。
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量价抉择
上海第三批带量采购试点和11个城市带量采购试点，外资药企原研药集中出现，而量和价则是摆在面前最核心的抉择。
上海3批次带量采购，第一、二批纳入的品种多为国产仿制药占据绝大部分市场份额的品种，仅马来酸伊那普利片和头孢呋新酯片原研药占据不到 10%的份额，而第三批纳入的品种，则多为原研药占据主要市场份额的药品。但上海前3批带量采购，除比索洛尔为外资仿制药企业 Sandoz 中标之外，其余均为国产仿制药企业中标。
而值得注意的是，PDB在上海市样本医院数据显示，带量采购前一年度，前3批带量采购63%品种中标企业既往在上海并无销售额，超过9成的品种在上海的市场份额低于20%，而借助于带量采购政策，前2批品种能够获得全部市场份额，第3批的品种能够保证至少50%的市场份额，这对于占据大量市场份额的外资药企原研品种无疑是巨大冲击。
而根据PDB的统计，第三批带量采购纳入品种中81%既往原研药市场份额超过50%，带量采购引入新品种之后，无疑意味着这些原研药品种的市场份额会被迅速蚕食。除去“量”之外，“价”也面临冲击，8个原研药占据市场份额超过50%的品种降价幅度超过50%。量价双杀的情况之下，外资药企面临很大挑战。
这种量价层面对于外资药企原研药的压力，也延续到了国家11个城市试点带量采购，而在国家试点方案中，外资药企面对的仿制药竞争环境更加严峻。如上图所示，参与带量采购的44个品种中，仅4个品种为原研药独占市场的情况，其余都具有至少1家的仿制药，也就意味着品种面临至少20%的降价幅度。
虽然国家试点方案在“量”、“价”上的限制没有上海3批次试点方案那么生猛，允许在医疗机构内在满足中标品种数量情况下销售非中标品种，并给予了原研药企2到3年的过渡期，但承诺给中标品种进一步扩大为医疗机构用量的60%到70%，损失利益是原研药品种迟早会遇到的问题。
而根据国海证券研报的统计，国家带量采购政策目录中，原研药市场占比超过50%的品种数量有15个，一旦原研药品种未能够成功中标，则意味着其市场份额会迅速缩减为30%到40%，而此前为扩量所投入的财力物力也前功尽弃。
但原研药品种成功中标，则意味着预计最高50%的降价幅度，则意味着单品利润的大幅度下降。动量还是动价？这无疑是带量采购下外资药企面临两难的境遇，可以说外资药企被逼到了一个墙角，需要找到一条通天之路去“渡劫”。
信息来源：E药经理人
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