“神药”二甲双胍3+1格局形成，好戏刚刚开始
日期：2018/11/18
【云端导读】
众生药业子公司华南药业的盐酸二甲双胍片通过一致性评价，成为该品规第2家通过的企业。目前国内市场上原研品牌格华止仍占优势，此次该品种通过一致性评价后，将形成“1+3”格局，能否挑战原研药优势地位？或许，好戏才刚刚开始。
11月14日，众生药业发表公告，其全资子公司广东华南药业的盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价申请，成为该品种申报第二家通过的企业。
批件的主要内容
药品名称：盐酸二甲双胍片
剂型：片剂
规格：0.25g
注册分类：化学药品
批件号：2018B04084
原药品批准文号：国药准字H44020775
药品生产企业名称：广东华南药业集团有限公司
提高了众生药业产品销售和市场覆盖，为后续产品通过一致性评价提供借鉴
本次盐酸二甲双胍片如期仿制药质量和疗效一致性评价，对企业有积极影响。据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
其次，国家带量采购试行方案公布，拟入选 11 个试点城市，在通过一致性评价的仿制药中遴选试点品种，试点地区所有公立医疗机构年度药品总量 60%-70%估算采购总量，量价挂钩、以量换价。第三，公司拥有发达的、覆盖全国的销售网络，营销模式成熟、高效，营销队伍专业化，有助于一致性评价产品的销售及市场良好覆盖。
众生药业全资子公司华南药业是国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业，有利于抢占市场先机，扩大产品的市场份额。
该企业积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，除盐酸二甲双胍片以外，还有异烟肼片、盐酸小檗碱片、利巴韦林片等十余个品种处于仿制药一致性评价的研发进程中，目前研发进度符合预期。
本次盐酸二甲双胍片仿制药质量和疗效一 致性评价的通过，是众生药业及华南药业研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可；同时，也为该企业后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴。
众生药业一致性评价工作的推进情况：已开展评价工作的品种达16个
据企业财报的数据显示，目前众生药业已开展仿制药一致性评价的品种16个，目前分别处于处方确认阶段6个，中试放大研究2个，工艺验证研究8个（其中有3个已完成BE试验研究，2个递交了补充申请）。
呼吸道咳嗽用药氢溴酸右美沙芬片目前只有公司进行BE 备案，盐酸二甲双胍片为完成评价工作递交补充申请的第二家，现时已完成临床研究、研制和生产现场的国家局现场核查获得审批批准。
众生药业的糖尿病产品管线：盐酸二甲双胍片将成为公司业绩新的支撑点之一
该企业有系列治疗糖尿病的基础产品，包括盐酸二甲双胍片、格列吡嗪片、格列齐特片等。
中成药制剂复方血栓通胶囊在糖尿病的慢性并发症方面有较好的临床证据和临床使用经验，目前已经拿到针对糖尿病视网膜病变的临床试验批件，相关临床研究正在进行。糖网适应症的增补，将拓展复方血栓通胶囊在糖尿病领域的应用。
盐酸二甲双胍片，公司仿制药一致性评价工作目前走在前列。该品虽属老药但临床研究结果不断证实并拓展其临床使用，待仿制药一致性评价完成获批，盐酸二甲双胍片将是公司业绩新的支撑点之一。
二甲双胍：原研品牌格华止仍占优势，通过一致性评价品种已成“三足鼎立”之势
盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和 10 岁及以上儿童和青少年均可适用。二甲双胍全面干预代谢危险因素，改善外周胰岛素抵抗，还能降低体脂，降低心血管事件发生风险。此外，近年国内外研究提示，二甲双胍不仅有降血糖的作用，亦可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益，并具有延长寿命（抗衰老）的作用。
据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，盐酸二甲双胍片 2015 至 2017 年销售总额分别为人民币 22.0175 亿元、25.9586 亿元和 30.8131 亿元，且市场保持高速增长。
二甲双胍原研厂家施贵宝（商品名：格华止），自1999年上市以来依然保持绝对优势，凭借其缓释剂型优势且价格与国产差距不大，近两年仍占据80%以上的市场份额。其中，在医院终端，施贵宝占有80.5%的市场，而在零售终端，也有56%的市场份额。
二甲双胍医疗终端市场格局
来源：21世纪药店
目前，盐酸二甲双胍片已有三个厂家通过一致性评价，“三足鼎立”态势已形成：四环医药为该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业，石药集团欧意药业以欧美日上市、国内共用一条生产线的方式优先审评，并于2018年7月快速获得国家药监局的批件，视同通过一致性评价。
再加上此次通过一致性评价的华南药业，通过评价的厂家首先在医院市场将逐步“接管”没有通过评价的品种，但能否冲击原研药格华止的市场地位，目前尚不能过早判断。
截至11月14日，医药云端工作室根据此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共107个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共58个，其中属289目录的品种只有19个，完成度仅为6.57%。
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