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51个品规将被核查，或能尽快上市（附明细）

日期：2018/11/18

【云端导读】

国家药监局药品审核查验中心发布公告，计划对止动颗粒等51个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。这51个品规涉及40品种，其中不乏国内外知名企业，天士力的止动颗粒、正大天晴的枸橼酸托法替布片和深圳信立泰的西他沙星片均属于优先审评品种。这些药物的审评审批工作提速，或将有望尽快获批上市！

今日（10月30日），国家药监局药品审核查验中心发布公告，计划对止动颗粒（受理号：CXZS1700002）等51个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查。

这51个品规涉及40个品种，其中不乏一些国内外知名药企。其中有天士力的止动颗粒、深圳信立泰的西他沙星片和左乙拉西坦缓释片、匹伐他汀钙片、湖南科伦的吉非替尼片、华兰生物的重组乙型肝炎疫苗、默克的西妥昔单抗注射液、亚宝药业的苯甲酸阿格列汀片；

还有正大天晴的沙格列汀片和枸橼酸托法替布片、他达拉非片、齐鲁制药的来那度胺胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、江苏恒瑞的盐酸普拉克索缓释片、深圳翰宇的盐酸曲美他嗪缓释片、浙江海正的盐酸莫西沙星片、江苏奥赛康的注射用左旋泮托拉唑钠、江苏豪森的马来酸阿法替尼片。

经查，这些品种中，天士力的止动颗粒、正大天晴的枸橼酸托法替布片和深圳信立泰的西他沙星片均属于优先审评品种。

看来，这些药物的审评审批工作提速，或将有望尽快获批上市！

附件：药物临床试验数据现场核查品种目录