K药适应症增加至14个！
日期：2018/11/17
【云端导读】
美国FDA批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（俗称：K药）新的适应症，用于先前已接受靶向药物sorafenib治疗的肝细胞癌患者。据企业公告数据显示，国内K药自9月开售以来，一个月时间内销售已超1.5亿元，消息显示它在中国获批适应证或将进一步增加。
FDA新增K药第14个适应症
（图片来源：默沙东官网）
默沙东（Merck & Co）近日在官网公告，美国食药局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名：帕博利珠单抗，俗称：K药）一个新的适应症，用于先前已接受靶向药物sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
这也标志着Keytruda在美国 FDA监管方面的第14个适应症，此次批准是基于 肿瘤缓解率和缓解持久性数据加速批准，进一步的批准将取决于确证性临床研究中临床益处的验证和描述。
K药在美国已先后获得12个以上FDA授予的突破性药物审批资格，覆盖9种不同的晚期肿瘤，是目前获批适应证覆盖瘤种最广泛的一个PD-1单抗：
FDA获批的适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌（三个适应证：一线单药，一线联合，二线单药）、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮细胞癌（两个适应证：一线不耐受铂类，二线）、高度微卫星不稳定性实体瘤、结肠直肠癌、小肠肿瘤、肉瘤、子宫内膜癌、乳腺癌、甲状腺癌、胆管癌、尿路上皮细胞癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、小细胞肺癌、前列腺癌、肾细胞癌、大B细胞淋巴瘤、胃癌、宫颈癌。
国内K药一个月销售已超1.5亿元！
9月20日，K药在国内开售，价格亲民，堪称全球最低。
据了解，Keytruda在中国市场的的零售价为：100mg/4ml：17918 RMB
在美国，Keytruda售价为：100mg/4ml：4800美金（33000RMB）
在香港，Keytruda售价为：100mg/4ml：30000港币（26200RMB）
从上述价格对比，Keytruda在国内的零售价只有美国的54%，香港的68%，应该算是全球比较低的价格了。
另外在患者援助方面，对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程），而对于低保患者，可以免费使用24个月。这就意味着，对于符合赠药条件的低收入或低保患者，实际花费仅为美国的27%，堪称全球最低。
在10月27日，作为K药代理商进口代理商的上药公布季报：在一个月的时间，国内K药市场已获得1.5亿元的销售收入，业绩惊人！
图片来源：上海医药公告
K药的国内适应症将增加？
K药从提交申请到获批仅用五个多月时间，创下国内进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录，而目前K药在我国获批的适应症仅为恶性黑色素瘤。
据了解，除黑色素瘤之外，我国也在加快K药在其他肿瘤适应症方面的审批。
资料显示，国家食药监总局药品审评中心已受理了K药用于晚期非小细胞肺癌一线治疗的申请。而8月8日CDE发布的《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》中，K药成为了入选这48个急需药品清单的唯一一个肿瘤免疫治疗PD-1药物，适应症包括肺癌。
图片来源：CDE
据发病率数据显示，恶性黑色素瘤在中国属于罕见肿瘤类型。而事实上，帕博利珠单抗作为全球免疫治疗晚期癌种最广泛的药物，此次中国获批恶黑或仅仅是个开始。
目前，K药在全球范围内它已经覆盖了9个癌种的12个以上适应证，同时帕博利珠单抗的其他抗癌研究仍在不断进行，预计它在中国获批适应证也将进一步增加。
另外，在八月底，抗癌药采购联盟组成，参与省际采购联盟的省（区）共有14个，包括内蒙古、宁夏、甘肃、青海、新疆、山西、湖南、黑龙江、吉林、辽宁、广西、贵州、海南和陕西等14个省（区）。在采购目录中，K药也名列在内，预计将会一定程度上带动市场放量。
|
