“修美乐”巨幅降价出人意料！面对仿制药，对自己够狠！
日期：2018/11/17
作者：焦萌萌
据悉，10月中旬，在adalimumab（商品名：Humira）的生物仿制药登陆欧洲之后，Humira第一时间展示了它的还击计划。
本周三发布的一份报告显示，Humira 的生产厂家AbbVie打算通过政府招标程序，以80%的折扣竞标来保持Humira在欧洲市场的地位。
Humira是AbbVie研发的全球首个获批的全人源抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗，2002年获FDA批准上市，而在当时，同一治疗领域的两种TNF-α（tumor necrosis factor alpha，肿瘤坏死因子α）抑制剂Enbrel（Etanercept for Injection，注射用依那西普/恩利）和Remicade（Infliximab for Injection，注射用英夫利西单抗/类克）已在市场销售了4年多。Humira获批后销售额便展现出快速的趋势，近年来维持着10%以上的增长，2017年的销售额达到189.08亿美元。
 
数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库
“药王”的称号带来了众多Humira的模仿者。2016年9月23日，FDA宣布批准Amgen的Amjevita上市，这是首个Humira的生物类似药。2017年8月29日，第二个Humira生物类似物Cyltezo（Boehringer Ingelheim）获FDA批准。10月31日，FDA批准诺华旗下Sandoz生产的Hyrimoz上市，截至目前美国市场共3款Humira生物类似药。
在欧洲市场上，目前获得欧盟EMA批准的共有5款，见下表。
表1 欧盟EMA批准的Humira生物类似药
为什么要降价？
欧盟是Humira的第二大市场，在欧洲的销售额为40亿美元，约占总销售份额的20%。
Humira已于今年10月16日在欧洲市场失去专利保护，随后Amgevita、Imraldi等相继上市。早前，由于专利保护问题，市场上还没有Humira的类似物开始销售。仿制药的解禁无疑会影响Humira的销售额，预计欧洲地区销售将收紧。
对于此次80%的降价幅度，AbbVie相关人士表示，由于制造成本低，公司仍将在这笔交易中赚到钱。在欧洲市场，15%-20%是“赢家通吃”的，即“大杀价”后，占据高位的最后胜利者拥有绝大部分市场份额，留给他人的利益空间相对也就愈来愈小。且生物仿制药企业也需要在定价过程中收回研发投资，AbbVie给出的折扣想必会给他们带来一定的压力。
从长远来看，由于支付方极力寻求更优惠的价格，Humira的生物类似药最终可能定价为品牌药的一半。此外，Humira在欧洲市场“迎战”仿制药的先行经验，可以让市场有力证明欧洲人选择Humira而不是生物仿制药的理由是质量高于价格，从而保护Humira在美国的业务。
能否保住“药王”位置？
在美国市场，尽管Humira核心专利在2016年已到期，但根据和解协议，艾伯维成功地将生物仿制药威胁推迟至了2023年。因此，根据EvaluatePharma预测，尽管受到生物仿制药的竞争，Humira的销售额会小幅下降，但它在2024年仍将是全球最畅销药物。
表2 2024年十大最畅销药物预测
数据来源：EvaluatePharma
信息来源：医药地理 |
