医药流通大变革：药监局重构药品追溯体系！大批药商遭淘汰！
日期：2018/11/17
来源 | 健识局（jianshiju01）
全文2761字，阅读需要5分钟
今天（11月1日），国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
所谓药品信息化追溯体系是一整套生态系统，以“一物一码，物码同追”为方向，目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯，实现全链条监管。
按照《意见》规划，药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
事实上，自2016年中国药品电子监管网暂停以来，部分药品生产企业暂停了药品的赋码及信息上传工作。《意见》的出台，将使已停滞两年的药品追溯体系建设提速。
过去从未保存从生产到批发、零售终端的数据现状将被更改，未来药品可以直接追溯到医疗机构和零售药店终端。那么，医药流通行业将会产生怎么样的变化，药品经销商、零售药店又会受到怎样的冲击？
统一标识
药品全流程管控
《意见》指出，药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。
特别是，药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。
药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。
鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。
据健识局了解，第三方药品追溯平台和药企自建的追溯平台同时存在，第三方药品追溯平台主要以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”为代表，另外哈药集团等个别药企也推出了自己的药品追溯平台。
截至2018年3月31日，码上放心已有全国85%以上的药品生产企业、95%以上的疫苗生产企业入驻，并面向公众免费开放药品和疫苗的查询和验证服务。
爱创科技董事长谢朝晖在接受媒体采访时表示，原来的药品电子监管网主要是服务监管的平台。在当下共享、协同的时代和社会，数据的价值会越来越大。药品追溯体系下，有了药企直至终端消费者的链接和数据，不仅可以有利于政府层面对药品安全流通的监管，还有利于提升供应链的效率和透明度，也会有利于药企的终端营销，给企业带来更多的价值。
业内普遍预计，未来行业内可能会出现多家第三方药品追溯平台。因此，政府需要制订统一的标准，搭建一个政府层面的协同管理平台，第三方平台按照统一的标准跟政府的系统管理平台对接。
全面铺开
大批药商遭淘汰
《意见》要求，各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设
随着《意见》的发布，药品追溯体系已进入实际阶段。无疑这对于整个药品批发、零售行业又是一次大洗牌。
有数据显示，全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系，这也折射了药品销售终端对于追溯缺乏动力。有药店经营者表示，此前，为了配合药品电子监管系统，每个门店需购买扫码枪、数字证书，扫码枪价格大约每台80元-500元。
此次药品追溯体系的重建，将面临同样的难题。有分析人士指出，在药品生产流通全流程中，药品生产、批发企业更需要追溯体系，而零售终端对其需求不那么迫切：小型药店购销存管理混乱，很多不愿意接入系统内，增加合规成本；而大型连锁药店已经有了一套溯源系统流程了。
就此问题，有接近药监的人士向健识君表示，此次发布的《意见》并不是对原有工作的全部推翻，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。
但不可否认的是，倘若药品溯源体系一旦全面铺开，实现“闭环”建设，追溯到医疗机构和药店终端，除了假药、 劣药再无处藏身，销售回流药成为历史，将有大批的中小药店和批发商遭到淘汰。
此前，原国家食品药品监督管理总局相关领导曾明确指出，全国的药品流通企业一共有1.2万家，80%药品批发量集中在前100家企业。过去挂靠、走票的违法企业要从中淘汰出局，让整个市场干净，让流通过程能够简洁，让费用降低，真正让公众得到实惠。
政策转向
第三方平台将获利
事实上，围绕药品溯源体系的风波却一直不断。
业内人士普遍认为，一方面，药品企业投入成本引发的争议。据了解，制药和流通企业加装电子监管码系统硬件投入在数万元之间，收益却有限。另一方面，药品电子监管码也被认为是监管系统的赘余，“叫好不叫座”。
2016年初，阿里健康的药品电子监管码就遭到了来自多家药店的联合反对。湖南养天和大药房递交诉状，将国家食品药品监督管理总局告上法庭，认为国家食药监总局推广阿里健康运营的电子监管网经营业务的行为，违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》的规定。
随后，A股三大药房连锁上市公司老百姓、一心堂、益丰大药房联合发布声明称，现行药品电子监管码“不合法、不合理、不公平”，反对现行的药品电子监管码。
2016年2月20日，国家药监总局在其官网上发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》中明确指出，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。
这也导致了阿里健康失去了最为重要的收入来源。根据港交所公布年报，阿里健康2016财年(截至2016年3月31日)的年度收入增长90%至5660万元人民币，主要由于电子监管网业务收入增加所致。除电子监管网之外，其它收入较上一年减少了83.1%。
此番，国家药监局重启电子监管体系的建立，无疑对整个医药互联网产业是一个极大的利好，尤其是对阿里健康等巨头业务的合法性带来更多的政策保障。
编辑：linwei
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