基药目录调入、调出全景分析(附一目了然表)
日期：2018/10/29
10月25日，《国家基本药物目录（2018年版）》由国家卫生健康委员会正式发布，并于11月1日起在全国正式实施。基本药物品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药）；在调出的方面在本次基本医药目录中，也有包括西药、生物药和中药在内共有22个品种被踢出局。
1
新增品种
2009年，基本药物制度首次问世，恰逢新医改开始，基本药物制度被视作为是撬动基层医疗改革的关键制度。过去10年时间，基本药物制度缺失在保障用药安全、增加药物可及性、减轻费用负担、破除以药养医等方面起到了积极推动作用。
基于2012年版国家基本药物目录，中国药学会科技开发中心所做的《2017年全国样本医院药物使用监测报告》显示，在全部化学药品和生物制品中，基本药物的费用占比为13.25%，而使用量占比则达到33.71%。该中心副主任肖鲁在接受健康报采访时也表示，较小的费用支出背后是较大的使用量，说明在临床实际用药中，基本药物的地位已经得到了一定体现和认可。
但是基本药物制度在落地10年的过程中间也遇到了不少问题，基本药物目录选择的药物质量参差不齐，与非目录药物界限十分模糊，甚至有出现了认为基本药物就是廉价药物的误解，同时前段时间业界也出现了“基药目录和医保目录两个目录打架”的声音，基本药物制度的定位受到质疑。
而新出台的基药目录则是对此前一系列质疑的一次“拨乱反正”。新版基药目录对于基本药物的定义不变，基本药物“还是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品”，但在具体要求上有新特点。
最突出的特点就是强化了“临床必需”的概念。这次目录调整新增的药品品种中，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦，专家一致认为可以治愈丙肝，疗效确切。这样的基药定位，也使得“基本”不再是“廉价”的代名词，基本药物目录也可以被用来鼓励药品创新。
而基本药物调入标准中，也明确强调了“支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。”而目录中调入的具体品种进行分析，也能看到这种鼓励医药创新的倾向性。
E药经理人根据2018版基药目录统计得到
2018年基药目录新增西药治疗领域中，心脑血管系统用药及激素及影响内分泌要新调入的药品数量最多，合计超过了30种。心脑血管疾病及糖尿病为慢性病首当其冲的两大领域，这样的选药方式符合调入药品标准中“结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。”而紧随其后的两个疾病领域则体现了新版基药目录向创新倾斜的特点。
2018年基药目录调入的抗微生物药
纳入数量排名第三的抗微生物药物中，虽然大部分药品都有数量较多的生产厂家，但是也有非常新的药品，比如吉列德今年5月份才获批上市的用于治疗丙肝的“重磅新药”索磷布韦维帕他韦。
吉利德方面接受采访时表示，索磷布韦维帕他韦调整进入国家基药目录是通过专家遴选完成的，专家一致认为索磷布韦维帕他韦可以治愈丙肝，疗效确切，而索磷布韦维帕他韦已经被2018年WHO指南推荐为泛基因型丙肝首选治疗方案，此次能够入选体现了与WHO基药目录和指南的接轨，体现了国家对重大传染性疾病防控的重视，以及对具有价值的创新药品的认可和支持。
据公开资料显示，美国索磷布韦维帕他韦12周总治疗费用约为73500美元，折合人民币
503475元。中国价格仅为美国的13.8%，在基药目录的助力之下，索磷布韦维帕他韦能够更快在基层铺开市场。
2018年基药目录调入的抗肿瘤类药物
纳入数量排名第四是抗肿瘤药，抗肿瘤药也是此次基药目录更新中最有特色的部分。此前，2012年的基本药物目录中，并没有抗肿瘤靶向药纳入其中。此次新版的基药目录一次性纳入了6个抗肿瘤靶向药。而埃克替尼、利妥昔单抗及曲妥珠单抗为仍然处在专利保护期的独家品种。
值得一提的是，埃克替尼为贝达药业独家研发的抗癌靶向创新药，此次纳入到基本药物目录，也体现了基本药物目录纳入药品“向国产创新药倾斜”的筛选标准。但抗癌药，特别是还处在专利保护期的抗癌创新药价格都普遍偏高，如何在各级的医疗机构中铺开配置？配置之后如何如医保合理衔接是下一步的关键问题。
而在基本药物和基本医保联动方面，与目录一同出台的《意见》则提出三点解决办法，一是完善医保支付政策，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类；二是完善采购配送机制，医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金，医疗机构严格按照合同约定及时结算货款；三是深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。
除去西药之外，新版的基药目录也有67个品种的中成药被纳入其中，而最多的治疗领域为内科用药。值得一提的是，无论是西药还是中成药都将儿科用药单列项目呈现，此前在2012版的目录中，儿科用药未单列项目，这也体现了新版基药目录重视儿童临床急需用药的特点。
新版目录新增品种已经尘埃落地，下一步更加关键的问题是：进入到目录能否在基层顺利放量？如何与医保和各级医疗机构顺利衔接？
附整理的新增品种名单：
|
西药新增品种
|
|
序号
|
品种名
|
所用临床领域
|
|
1
|
哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
抗微生物药
|
|
2
|
米诺环素
|
|
3
|
莫西沙星
|
|
4
|
伊曲康唑
|
|
5
|
两性霉素 B
|
|
6
|
卡泊芬净
|
|
7
|
小檗碱（黄连素）
|
|
8
|
更昔洛韦
|
|
9
|
奥司他韦
|
|
10
|
恩替卡韦
|
|
11
|
索磷布韦维帕他韦
|
|
12
|
替诺福韦二吡呋酯
|
|
13
|
重组人干扰素
|
|
14
|
羟氯喹
|
抗寄生虫病药
|
|
|
15
|
罗哌卡因
|
麻醉药
|
|
16
|
瑞芬太尼
|
|
17
|
七氟烷
|
|
18
|
罗库溴铵
|
|
19
|
普瑞巴林
|
镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药
|
|
20
|
羟氯喹
|
|
21
|
来氟米特
|
|
22
|
美沙拉秦（嗪）
|
|
23
|
青霉胺
|
|
24
|
苯溴马隆
|
|
25
|
普拉克索
|
神经系统用药
|
|
26
|
溴隐亭
|
|
27
|
奥卡西平
|
|
28
|
拉莫三嗪
|
|
29
|
氨磺必利
|
治疗精神障碍药
|
|
30
|
奥氮平
|
|
31
|
帕利哌酮
|
|
32
|
氟西汀
|
|
33
|
米氮平
|
|
34
|
艾司西酞普兰
|
|
35
|
文拉法辛
|
|
36
|
坦度螺酮
|
|
37
|
丁螺环酮
|
|
38
|
唑吡坦
|
|
39
|
单硝酸异山梨酯
|
心血管系统用药
|
|
40
|
尼可地尔
|
|
41
|
艾司洛尔
|
|
42
|
索他洛尔
|
|
43
|
伊布利特
|
|
44
|
莫雷西嗪
|
|
45
|
伊伐布雷定
|
|
46
|
赖诺普利
|
|
47
|
缬沙坦氨氯地平
|
|
48
|
非洛地平
|
|
49
|
左氨氯地平
|
|
50
|
拉贝洛尔
|
|
51
|
乌拉地尔
|
|
52
|
波生坦
|
|
53
|
阿托伐他汀
|
|
54
|
瑞舒伐他汀
|
|
55
|
非诺贝特
|
|
56
|
桉柠蒎
|
呼吸系统用药
|
|
57
|
羧甲司坦
|
|
58
|
乙酰半胱氨酸
|
|
59
|
噻托溴铵
|
|
60
|
丙酸氟替卡松
|
|
61
|
布地奈德
|
|
62
|
布地奈德福莫特罗
|
|
63
|
铝碳酸镁
|
消化系统用药
|
|
64
|
莫沙必利
|
|
65
|
匹维溴铵
|
|
66
|
乳果糖
|
|
67
|
洛哌丁胺
|
|
68
|
甘草酸二铵
|
|
69
|
水飞蓟素
|
|
70
|
枯草杆菌二联活菌
|
|
71
|
甘油果糖
|
泌尿系统用药
|
|
72
|
非那雄胺
|
|
73
|
甲钴胺
|
血液系统用药
|
|
74
|
重组人促红素（CHO 细胞）
|
|
75
|
吲哚布芬
|
|
76
|
替格瑞洛
|
|
77
|
达比加群酯
|
|
78
|
利伐沙班
|
|
79
|
重组人组织型纤溶酶原激
酶衍生物
|
|
80
|
重组人生长激素
|
激素及影响内分泌药
|
|
81
|
甲泼尼龙
|
|
82
|
甘精胰岛素
|
|
83
|
格列喹酮
|
|
84
|
格列齐特
|
|
85
|
达格列净
|
|
86
|
利拉鲁肽
|
|
87
|
瑞格列奈
|
|
88
|
吡格列酮
|
|
89
|
西格列汀
|
|
90
|
利格列汀
|
|
91
|
西那卡塞
|
|
92
|
十一酸睾酮
|
|
93
|
阿仑膦酸钠
|
|
94
|
吗替麦考酚酯
|
免疫系统用药
|
|
95
|
异环磷酰胺
|
抗 肿 瘤 药
|
|
96
|
吉西他滨
|
|
97
|
平阳霉素
|
|
98
|
卡培他滨
|
|
99
|
来曲唑
|
|
100
|
吉非替尼
|
|
101
|
伊马替尼
|
|
102
|
埃克替尼
|
|
103
|
利妥昔单抗
|
|
104
|
曲妥珠单抗
|
|
105
|
培美曲塞
|
|
106
|
多种维生素（12）
|
维生素、矿物质类药
|
|
107
|
复合磷酸氢钾
|
|
108
|
脂肪乳氨基酸葡萄糖
|
|
109
|
中/长链脂肪乳（C6-C24）
|
|
110
|
整蛋白型肠内营养剂（粉剂
|
|
111
|
戊乙奎醚
|
解 毒 药
|
|
112
|
青霉胺
|
|
113
|
破伤风人免疫球蛋白
|
生 物 制 品
|
|
114
|
曲安奈德益康唑
|
皮肤科用药
|
|
115
|
莫匹罗星
|
|
116
|
糠酸莫米松
|
|
117
|
复方托吡卡胺
|
眼 科 用 药
|
|
118
|
康柏西普
|
|
119
|
羟甲唑啉
|
耳鼻喉科用药
|
|
120
|
丙酸氟替卡松
|
|
121
|
糠酸莫米松
|
|
122
|
卡前列甲酯
|
妇产科用药
|
|
123
|
溴隐亭
|
|
124
|
咖啡因
|
儿科用药
|
|
125
|
牛肺表面活性剂
|
|
126
|
培门冬酶
|
|
|
|
|
中成药新增品种
|
|
序号
|
品种名
|
治疗领域
|
|
1
|
金花清感颗粒
|
内科用药
|
|
2
|
复方银花解毒颗粒
|
|
3
|
金叶败毒颗粒
|
|
4
|
复方黄黛片
|
|
5
|
唐草片
|
|
6
|
清热八味胶囊（散、丸）
|
|
7
|
四妙丸
|
|
8
|
金芪降糖片（胶囊、颗
粒）
|
|
9
|
杏贝止咳颗粒
|
|
10
|
苏黄止咳胶囊
|
|
11
|
肾衰宁胶囊（片、颗粒）
|
|
12
|
益气和胃胶囊
|
|
13
|
摩罗丹
|
|
14
|
百令胶囊（片）
|
|
15
|
金水宝胶囊（片）
|
|
16
|
天芪降糖胶囊
|
|
17
|
津力达颗粒
|
|
18
|
益气维血胶囊（片、颗
粒）
|
|
19
|
芪苈强心胶囊
|
|
20
|
乌灵胶囊
|
|
21
|
升血小板胶囊
|
|
22
|
瘀血痹胶囊（颗粒、片
剂）
|
|
23
|
补肺活血胶囊
|
|
24
|
灯盏生脉胶囊
|
|
25
|
活心丸
|
|
26
|
芪参益气滴丸
|
|
27
|
扶正化瘀片（胶囊）
|
|
28
|
鳖甲煎丸
|
|
29
|
华蟾素片（胶囊）
|
|
30
|
红金消结胶囊（片）
|
|
31
|
荜铃胃痛颗粒
|
|
32
|
五灵胶囊
|
|
33
|
枳术宽中胶囊
|
|
34
|
宽胸气雾剂
|
|
35
|
通天口服液
|
|
36
|
正清风痛宁缓释片（片）
|
|
37
|
克痢痧胶囊
|
|
38
|
双石通淋胶囊
|
外科用药
|
|
39
|
湿润烧伤膏
|
|
40
|
复方黄柏液涂剂（复方
黄柏液）
|
|
41
|
肛泰栓（软膏）
|
|
42
|
金蝉止痒胶囊
|
|
43
|
除湿止痒软膏
|
|
44
|
银屑胶囊（颗粒）
|
|
45
|
金钱胆通颗粒
|
|
46
|
西黄丸（胶囊）
|
|
47
|
红金消结胶囊（片）
|
|
48
|
灵泽片
|
|
49
|
坤宁颗粒（口服液）
|
妇科用药
|
|
50
|
补血益母丸（颗粒）
|
|
51
|
定坤丹
|
|
52
|
滋肾育胎丸
|
|
53
|
石斛夜光丸
|
眼科用药
|
|
54
|
和血明目片
|
|
55
|
鼻窦炎口服液
|
耳鼻喉科用药
|
|
56
|
金嗓散结胶囊（片、颗
粒、丸）
|
|
57
|
西帕依固龈液
|
|
58
|
六神丸（胶囊、凝胶）
|
|
59
|
百蕊颗粒
|
|
60
|
独一味胶囊（片）
|
骨伤科用药
|
|
61
|
滑膜炎颗粒（片）
|
|
62
|
麝香追风止痛膏
|
|
63
|
小儿柴桂退热颗粒（口
服液）
|
儿科用药
|
|
64
|
小儿金翘颗粒
|
|
65
|
小儿肺热咳喘颗粒
|
|
66
|
金振口服液
|
|
67
|
小儿黄龙颗粒
|
2
出局品种
另外在本次基本医药目录中，包括西药、生物药和中药在内共有22个品种被踢出局，有关踢出的原因国家卫健委副主任曾益新表示：“在目录的遴选方面更加注重突出药品的临床价值，坚持动态调整和调入、调出并重，拟纳入基本药物目录的可以是新审批上市，价格较高，但效果较好的药品。”
据E药经理人了解，药品被调出主要有五大标准：第一，药品标准被取代的;第二，国家药监部门撤销其药品批准证明文件的;第三，发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的;第四，根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的;第五，国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。也就是说，目前临床已有可替代的药品，或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰的，并且没能过一致性评价的统统在基药目录中出局。
基于上述五条标准，本次被踢出基药目录的地红霉素便属于容易引发不良反应，以地红霉素为主要成分的地红霉素肠溶片经常服用就会引起其他症状出现，比如过敏反应或中毒的继发反应等。
同样由于在临床上的不良反应，替加氟在临床使用后容易引起患者血小板和白细胞减少，同时也存在着多种比较严重的骨髓抑制，肠胃道反应和肝肾损伤等。故而替加氟也在本次基药目录调整中出局。
另外在本次出局的22个品种里面，有多个已经在临床上药物标准被取代的品种，例如自国家2012 年出台《抗菌药物临床应用管理办法》以来，众多的头孢类抗生素以及喹诺酮类、氨基糖苷类抗生素被列入“限制用药”和“特殊用药”范围，市场拓展受到较大的局限，销量大幅度缩水，抗生素市场重新洗牌。所以本次基药目录调整中多种抗生素也不意外。例如丝裂酶素、制霉素和抗真菌药等品种。
而双嘧达莫普遍被称为潘生丁，可用于冠心病，并用作抗血小板凝集药，防治血栓形成和弥漫性血管内凝血，但是由于潘生丁有可能导致发生冠状动脉缺血现象，反而使得冠脉缺血更加严重，故而已经不被推荐用于心绞痛，所以本次被踢出基药目录也是情理之中。
本次在在中药品种方面调出的不多，只有有蛤蚧定喘丸（胶囊）、小儿化毒散（胶囊）和明目蒺藜丸三个品种出局。
另外在9月5日国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委副主任曾益新等就基药目录相关问题答记者问。他当时表示，未通过一致性评价的药品，将调出基药目录，所以本次基药目录调整也和我国目前大力加大仿制药一致性评价紧密关联。
附整理的调出品种名单：
信息来源：E药经理人
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