知情人曝银杏叶厂家存三大问题，清查会继续深入
日期：2015/6/4
CFDA连续三篇通告让众多银杏叶制剂厂家走上舆论的风口浪尖（相关通告及新闻请查看医药代表微信历史消息），而有知情人爆料目前通告仅是冰山一角，银杏叶产业链普遍存在三大问题，验证了食药监总局副局长吴浈的话：“当前银杏叶药品生产中存在的问题可能是系统性风险”，据业内知情人士透露：
事件进展：扬子江的重点中成药银杏叶片，使用了宁波立华提供的银杏叶提取物。而立华被CFDA检查发现贴牌生产；
三大问题：目前银杏叶提取物生产厂家普遍存在几个问题，一是贴牌生产，二是违反法定工艺使用其他提取溶剂，三是违法添加相关物质；
监测标准：应该也是行业潜规则，目前CFDA在逐步清查，由于以往药典标准的检测方法无法查出违法添加，当前CFDA紧急提供了试行的新的检测标准和方法。
▏清查银杏叶产业链
对于这些，CFDA应该已经掌握了大量的证据，有记者曾在一份食药监总局工作电视电话会议内容纪要上看到，食药监总局副局长吴浈坦言，市场监测发现，这不是个别企业的问题(指“非法银杏叶提取物”)。近日，中检院从北京市的市场上抽取了14家企业的22个银杏叶药品，发现7家企业的10个产品均不同程度存在改变生产工艺、违法添加相关物质等问题。“这已经提示我们，当前银杏叶药品生产中存在的问题可能是系统性风险。”
而习大大在政治局集体学习上对食药安全首提最严要求：“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。”
以此看来，银杏叶产业链的整顿在地方执行上虽必有阻力，但向纵深推进下去的趋势是不可避免的，相关企业需要自查自纠，做好准备。
▏关于银杏叶提取物
资料显示，银杏叶提取物自1965年被德国研制以来，在全球均有广泛应用，主要用于神经内科、心内科、老年科、中医科和保健科。到2013年，全球市场上银杏叶制剂(含针剂)年销售额达70亿美元，目前我国有117个银杏叶口服制剂的批文。而据国家食药监总局通报，目前发现的这些非法的银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。
据了解，植物提取是中成药生产和质量管理的关键环节，其产品主要应用于药品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也决定了药品的药效。
信息来源：医药代表
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