一致性评价新增一品种集齐三家！
日期：2018/10/29
【云端导读】
山东京卫的草酸艾司西酞普兰片（规格：5mg，10mg, 20mg）通过一致性评价。目前已有6个品规集满3家企业通过一致性评价，其中瑞舒伐他汀钙片已有4家。截至10月26日，共105个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共58个，其中属289目录的品种只有19个，完成度仅为6.57%。
山东京卫草酸艾司西酞普兰片三规格通过一致性评价
近日，山东京卫的草酸艾司西酞普兰片（规格：5mg，10mg, 20mg）经国家药品监督管理局审批，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。继四川科伦、湖南洞庭之后，山东京卫成为该品种第三家通过一致性评价的企业。
草酸艾司西酞普兰片主要用于治疗忧郁症，起效快速，疗效确切、不良反应发生率低，是治疗抑郁症的一线药物，相比于氟西汀、帕罗西汀、文拉法辛等其他同类抗抑郁药物，疗效和可接受性更佳。
其原研厂家为Allergan，2002年8月该药品获得美国FDA批准上市销售。在美国境内，草酸艾司西酞普兰片生产厂商主要有Lupin, Torrent, Cipla等。
于中国境内已上市的草酸艾司西酞普兰片包括西安杨森的来士普®、山东京卫制药的百适可®等。根据 IQVIA CHPA 最新数据，2017 年度，草酸艾司西酞普兰片于中国境内销售额约人民币10.9 亿元。
国内生产厂商主要有四川科伦药业、湖南洞庭药业等。四川科伦为该品种国内首家通过一致性评价的企业，已投入研发费用约600万元人民币。
据复星医药公告显示，2017 年度，其子公司洞庭药业该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币 758 万元（未经审计）。公司已投入研发费用人民币约 880 万元。
已有6品规集满3家通过一致性评价
据医药云端工作室统计，目前已有6个品规集满3家企业通过一致性评价，其中瑞舒伐他汀钙片已有4家，2018年底大限即将到来，尽管有些品种并不是289基药目录内的，但是抢占市场优势也是相当重要的，各企业都在和时间赛跑啊。
截至10月26日，医药云端工作室自此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共105个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共58个，其中属289目录的品种只有19个，完成度仅为6.57%。
信息来源：医药云端工作室 |
