首张MAH营业执照在上海亮相，花落安必生
日期：2018/10/22
10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司（以下简称安必生）颁发了全市首张药品研发企业上市许可人营业执照。
安必生是2007年注册在徐汇的一家药品研发企业，主要从事生物、化学、医药专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。
作为国家首批药品上市许可人持有制度试点企业，其研发的孟鲁司特钠咀嚼片（4mg、5mg）和孟鲁司特钠片（10mg）是全市第一批药品上市许可持有人制度改革试点公示品种，主要用于治疗和预防儿童和成人哮喘，是国内第一个通过仿制药一致性评价的同类品种。
▲“安必生”生产的哮喘治疗防治药物
获得药品上市许可持有人资质后，安必生准备自行销售其研发的上述药物时，却碰到了一道无法跨过去的“门槛”。因为安必生营业执照无“药品生产”的经营范围，按照税务部门的相关规定，企业要开具药品销售发票，必须先行办理经营范围变更手续。
但根据国家的现行法律法规，申请药品生产许可证，必须具备生产厂房、设备等一系列生产条件，而这些要素，该公司都没有。
今年的大调研活动中，徐汇区市场监管局副局长高吾名带队到安必生走访时，企业无奈地向市场监管部门“求助”。
对企业提出的问题，区市监局梳理分析后，发现堵点有2个：第一，药品上市许可持有人是否可以自行销售其持有的药品；第二，如果可以销售，那营业执照上应该增加什么经营范围？需要前置许可吗？就上述问题，区市监局第一时间向市食药监局请示。
对此，市食药监副局长陈尧水多次召集市局相关处室和徐汇区市场监管局进行专题研讨，最终认为：根据原国家食药监总局《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中的“持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任”条款，药品研发企业成为药品上市许可持有人后，可以自行销售所持有的药品。
第一个难题，通过市区联动，得到圆满解决。一切就绪，只欠营业执照这个“东风”。
上海市药监局就营业执照经营范围变更这一事宜，主动与市工商局对接，经多次会商达成一致。9月27日，两部门联合印发了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》，明确“持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，向工商（市场）部门申请变更登记增加经营范围，表述如下：‘药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）’。”第二个难题迎刃而解。
得知这一消息后，安必生于10月8日一早就向徐汇区市场监管局提出了营业执照变更申请。经核查，该申请材料齐全、符合法定形式，徐汇区市场监管局开通绿色通道，当天予以核准。
▲颁证现场
MAH制度将推动CRO、CMO、CSO三大医药外包服务模式蓬勃发展
上市许可持有人（MAH）制度最大的意义在于让医药市场要素灵活的流动，不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以持有药品批件，通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售，而不是过去将批文绑定在生产企业，这也促进了医药服务外包的三种形式：上游发研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO。
 这三种模式不仅仅是政策的推动，同时也是市场到了一定的阶段自然产生的分工结果。CRO和CMO实际上也获得了业界的认可，比如CRO，像药明康德、泰格，这些CRO为起点，不断探索医药商业模式的企业，无论是在鼓励新药创新、一致性评价的大环境下，还是MAH制度带来的机会中，都获得了广阔的发展空间。
CMO也是一样，承接其他MAH的药品生产，还有界于CMO和CRO之间的CDMO研发定制生产，都是外包的形式。
CSO目前还存在一些争议，其实它本质上也是一种市场专业化分工形成的一种医药外包服务。
由于药企之间的资源分布不均匀，有些可能生产能力强、工艺先进，那么它就专注于生产；有些销售能力较弱的，或是在某个领域里推广能力较弱的，它就把这个品种委托给这个领域里面推广能力较强的工业企业的销售团队。
这是一种资源的重新配置和整合下的商业模式探索和演进，可能未来已经无法严格区分某一家企业究竟是生产企业还是CRO、CMO、VC抑或CSO，所以说包括CSO本身在内的外包形式是一种正常的、合乎逻辑和市场规律的一种商业模式。这就MAH制度带来的第一个历史性机遇。
信息来源：医药云端工作室 |
