一致性评价最新过评产品一览
日期：2018/10/22
距离2018年结束还有不到三个月，而跟原国家食药监总局要求的在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价的目标还有很大一段距离。
不过进入十月，近来倒是频传药品过一致性评价的消息，根据企业公告情况，经七纬五做了汇总如下。
厄贝沙坦：恒瑞过评，开启“3+1”格局
10月12日晚，恒瑞医药发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于厄贝沙坦片（0.15g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
厄贝沙坦是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可用于治疗原发性高血压和合并高血压的2型糖尿病肾病。
在恒瑞之前，海正辉瑞（现名“瀚晖制药”）和华海药业的厄贝沙坦片已通过一致性评价。
扬子江药业集团与南京长澳制药有限公司的厄贝沙坦片也在一致性评价审评中。
2017年中国公立医疗机构终端厄贝沙坦片销售额达32亿元。原研赛诺菲以44.88%的市场份额稳居第一，恒瑞医药以18.27%位居第二。
盐酸舍曲林：京新独家过评
10月11日，京新药业公告显示，其生产的盐酸舍曲林片（50mg）通过仿制药一致性评价，也成为该品种中唯一通过一致性评价的企业。
舍曲林是一种抑制剂类抗抑郁药，1991年由辉瑞制药公司开发，主要用于治疗成人重度抑郁症。
目前在中国市场，共有16家企业生产舍曲林。根据东方证券的数据显示，其中辉瑞的原研药占据了82%的市场，而京新药业的盐酸舍曲林片以13%的份额占据第二位。2018年H1，舍曲林的样本医院销售额达1.4亿元。
阿莫西林胶囊：市场竞争激烈，康恩贝过评
10月11日晚间，康恩贝发布公告，其控股子公司金华康恩贝收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
阿莫西林为青霉素类抗生素，适用于成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。价格相对不高，但是应用广，适用人群大。目前国内共有 241 个阿莫西林胶囊国产批文和 5 个阿莫西林胶囊进口批文。
在康恩贝之前，联邦制药的阿莫西林胶囊已经通过了一致性评价批准生产。对于阿莫西林这个品种来说，竞争十分激烈，申报了一致性评价的共有10家企业12个受理号。
数据显示，2017 年终端市场阿莫西林胶囊销售额 10.81亿元，销售额靠前的生产厂家有珠海联邦制药股份有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司 、广州白云山医药集团股份有限公司、先声药业有限公司、哈药集团股份有限公司等。
康恩贝该药品销售额为 34 万元，占市场份额 0.03%。
盐酸二甲双胍片：四环医药过评
10月2号，四环医药发出公告称，由其生产的盐酸二甲双胍片已经通过仿制药质量和疗效一致性评价，也成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。
盐酸二甲双胍片是治疗2型糖尿病的基础用药，具有降糖作用确切，低血糖风险小，价格低廉等优点。
除四环医药外，石药欧意的盐酸二甲双胍片属于海内外共线品种，于今年7月以优先审评快速批准上市，进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。另外，华南药业、天安药业、宝丰制药和信宜天平药业四家企业也申报了该产品的一致性评价，目前仍在审评中。
数据显示，2017年二甲双胍片的全国销售额为44.26亿元，原研“格华止”占据80%市场，国内仿制药均无较大优势。
最后我们回顾下目前已通过一致性评价的产品。
按照一致性评价补充申请申报通过产品
批准生产视同通过一致性评价的产品
信息来源：万英会 |
