吴晓滨：在PD-1上打价格战没有出息
日期：2018/10/22
【云端导读】
面对外资药企的“地板价”，几家已经提出上市申请的国内PD-1在研企业一方面纷纷选择披露了良好的临床研究数据，另一方面尽量避免在适应症方面直面竞争。正是由于国内创新药企在免疫疗法研发方面的奋起直追，才让外资药企出了如今的定价策略。这也恰恰说明自主研发的重要性。
一个月之内，百时美施贵宝（BMS）和默沙东（MSD）两家跨国药企先后公布了PD-1药物在华售价，情理之中意料之外的几乎都给出了全球最低价。这一定价策略既显示了外资药企对中国肿瘤市场的重视和诚意，也让人为众多的本土免疫疗法的在研企业捏一把汗：这一定价会挤压他们的生存空间吗？他们会如何应对？
在近日举办的第21届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会期间，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨对健康点直言，在PD-1上，"只打价格战永远没有出息"。
今年8月28日，百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（Opdivo，中文商品名“欧狄沃”）在中国大陆正式开售。以50kg的患者为例，每个月的药物治疗费用约需27780元。
相比同在亚洲的日本、新加坡、香港等国家和地区，价格均更为便宜，如果相比美国一年16.9万美元的治疗费用（以每2周1次，每次240mg计算），更是便宜许多。
9月19日，默沙东公司也公布了旗下PD-1药物帕博利珠单抗注射液（Keytruda，中文商品名“可瑞达”）在中国内地的售价和患者援助计划。100mg/4ml的规格为17918元，每年的费用约为30万人民币左右，这一价格为美国的54%，香港的68%；
对于低收入患者，有买三赠三的赠药政策，一年费用只有16万人民币，低保患者可免费使用24个月。折算后，对于符合赠药条件的患者，实际花费仅为美国的27%，同样是全球最低。
跨国药企的PD-1药物在华价格大幅降低的背景是国内药企对免疫疗法研发的巨大热情和投入。
目前，君实生物、信达生物、恒瑞医药（600276，SH）和百济神州（06160，HK）的国产PD-1产品已经成为“第一梯队”，均提交了上市申请并获得了国家药监局药品审评中心的受理，进入了上市倒计时阶段。业内人士估计，年内可能就会有第一个国产PD-1产品获批上市。
在今年中央和地方多次针对抗肿瘤药物出台降价政策的背景下，跨国药企调低PD-1产品的定价不足为奇，但将全球“地板价”放在中国市场，依然出乎不少人的意料。
不少人判断，除了在短暂的没有竞品的独占期内抢占市场外，这一定价还直指本土创新药企，将直接压缩国产PD-1产品未来上市后的市场空间。
对此，吴晓滨对健康点表示：“定价问题无论在美国还是在欧洲都是极具考验的一个策略问题。我不认为‘K药’和‘O药’的定价是主动为之的战略考量，完全是被动招架。正是由于国内创新药企在免疫疗法研发方面的奋起直追，才让他们出了现在这个定价策略。这件事情恰恰说明自主研发的重要性。”
此前在外资药企任职经验丰富的吴晓滨没有正面回答“百济神州PD-1产品未来是否会定价更低”这一话题。
但他表示，“定价问题不能单纯比较数字。比如总是和美国比价格，就没有意义，欧洲的价格已经比美国低很多。”“作为一个本土公司，我们的方法会比较多，希望政府医保、慈善救助都能覆盖。”
百济神州首席商务官边欣对未来PD-1定价则回答的更加“官方”：“外资药企的定价策略不会影响我们的定价方向。我们会坚持做自己。总体来说我们的策略是非常清晰的，现在还在做价格测算和市场调研。在产品接近上市的时候会和公众有沟通。”
在今年的CSCO上，几个国产PD-1研发第一梯队的企业没有错过在这个年度肿瘤盛会上向临床医生、投资人、同行展示临床数据的机会，纷纷公布了自己的临床结果。
信达生物公布了信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI308）联合培美曲塞和顺铂用于一线非鳞状非小细胞肺癌治疗的一项1b期队列D研究结果（NCT02937116），在可评估患者中，客观缓解率（ORR）达到68.4%。
恒瑞医药在CSCO学术年会上公布了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，研发代号SHR-1210）的两项最新临床结果。其中一项是“卡瑞利珠单抗在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的一项2期临床研究”，另一项是“卡瑞利珠单抗二线治疗国人晚期肝细胞癌2期临床试验的初步报告”。
结果显示，卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)显示出很好的疗效，IRC评价的ORR（客观缓解率）达到了 84.8%，CR （完全缓解）率达 30.3%。研究期间可观察到患者靶病灶肿瘤负荷明显减少。
8月21日刚刚被国家药品监督管理局受理PD-1上市申请（NDA）的百济神州，也在CSCO公布了替雷利珠单抗正在进行的1/2期临床研究治疗中国高微卫星不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者的初步临床数据。
从会议议程上也可以一窥免疫疗法的热度。今年的CSCO，不仅全体大会上有免疫疗法的主题报告，健康点统计后发现，在本届CSCO的卫星会上，关于免疫疗法的主题演讲有多达46个。
信达生物、百济神州、恒瑞医药、百时美施贵宝、默沙东、罗氏等国内外药企都主办了自己的卫星会讨论免疫疗法在临床的使用问题。华大基因、仁东医学、裕策生物等诸多基因检测公司也纷纷主办了自己关于免疫疗法伴随诊断的卫星会。
而临床医生对外资和本土药企对PD-1研发上市的你追我赶也不陌生。北京大学肿瘤医院朱军教授就表示：如果我们有自主研发的（PD-1）新药，能够让老百姓用得上，用得起，可及性比较强，就能为更多的患者提供服务。
朱军还强调，新药的应用一定会有很大的上升空间，如何用好它，如何联合用好，如何在一些实际上去掌控，或者是调节其他的治疗方式，这都是未知的问题，需要我们在今后的临床试验当中进一步把握和探索。 ”
值得一提的是，从申报上市的适应症看，百时美施贵宝和默沙东两家外资企业选择的是肺癌、黑色素瘤的适应症，而国内企业中只有君实申报了黑色素瘤的适应症与默沙东形成正面竞争。
信达、恒瑞、百济神州则不约而同选择了霍奇金淋巴瘤的血液肿瘤适应症作为上市突破口，这虽然回避了与“O药”和“K药”在实体瘤适应症形成正面交锋，但可以想象的是，几家本土企业将不得不在这个狭窄的跑道上直接竞争。
对于本土企业在PD-1上的“内斗”。吴晓滨对健康点做了一个有趣的比喻。“现在说PD-1有上百个在研项目，大家觉得不是好事。我觉得这就像改革开放初期，全国几千家企业做电视和冰箱，你觉得资源分散没法和国外企业打，现在在看看国产电视和冰箱在全球的占有率，你觉得这个想法可能不对。因为你也不知道哪个企业最后能够出来。这就是市场经济。”
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