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序号
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内容对比
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备注
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1
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草案：第五条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程承担相应责任。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第五条。增加药品上市许可持有人和数据追溯方面的规定。
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2
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草案：第六条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，制定药品监管制度并监督实施，负责药品研制环节的许可、检查和处罚，依职责对药品生产和流通使用监管进行监督和指导。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的鉴督管理工作。国务院经济综合主管部门制定药品行业发展规划和产业政策；国务院卫生行政部门负责制定药品使用行为监管制度并组织实施，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警；国务院医疗保障部门负责组织制定药品医保目录、支付标准和药品价格政策；国务院市场监督管理部门负责药品价格监督检查和药品广告监管；国务院工业和信息化部门负责药品产业布局和制定国家药品储备制度；国务院商务部门负责制定药品流通发展规划和政策；公安机关组织指导药品犯罪案件侦查工作。
原文：第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
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将第五条改为第六条，并修改。细化了国务院药品监督管理部门和其他有关部门各自职责，删去了省级药品监督管理部门的职责。
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3
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草案：第七条 县级以上地方人民政府对本行政区域的药品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品安全监督管理工作机制和信息共享机制，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级财政预算，加强药品安全监管能力建设，为药品安全工作提供保障。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第七条。明确了县级以上地方人民政府药品监管职责。
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4
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草案：第八条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，负责药品生产环节以及药品批发、零售连锁总部的许可、检查和处罚，对药品流通、使用监管进行指导。设区的市级以及县级人民政府市场监督管理部门负责药品零售的许可、检查和处罚以及药品使用环节质量的检查和处罚。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第八条。将原第五条的部分内容单列出来，明确了省级药品监督管理部门的职责。
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5
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草案：第十条 鼓励符合资质要求的社会第三方机构为药品研制、生产、流通、使用、进出口活动提供检验、认证、评价等相关技术服务。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第十条。明确了第三方机构的服务范围。
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6
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草案：第十一条药品行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，提供行业服务，推动诚信体系建设，引导和督促有关单位依法开展药品研制、生产、经营、使用等活动，宣传、普及安全用药知识，促进药品行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第十一条。增加了对药品行业组织的要求。
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7
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草案：第十三条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度，并符合《药品生产质量管理规范》的要求。
原文：第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
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将原文第八条改为第十三条，并对第四项进行修改。符合《药品生产质量管理规范》的要求，作为开办药企的前置要求，为“两证合一”提供法律依据。
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8
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草案：第十四条药品必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品生产全过程应当持续符合法定要求。
原文：第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
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将原文第九条改为第十四条，并修改。为“两证合一”提供法律依据。取消了GMP认证。
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9
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草案：第十六条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
生产药品，应当对原料、辅料等进行供应商审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求和《药品生产质量管理规范》的有关要求。
原文：第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
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将原文第十一条改为第十六条，增加一款，作为第二款。明确了原料、辅料供应商的要求。
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10
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草案：第十七条药品生产企业应当建立出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品质量进行检验和审核。药品符合相应标准、条件要求的，经质量负责人签字后方可放行。
药品上市许可持有人应当建立上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的产品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。
药品不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂、上市。
原文：第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
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将原文第十二条改为第十七条，并修改。增加了药品放行方面的规定。
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11
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草案：第十八条药品生产企业法定代表人或者企业负责人对药品生产负责。药品生产管理负责人负责药品生产管理，药品质量管理负责人负责药品质量管理。
药品上市许可持有人的法定代表人或者负责人对药品质量负责，生产管理负责人负责药品委托生产管理，质量管理负责人负责药品生产质量管理。”
原文：无此条款。
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增加一条，作为第十八条。明确了药品生产企业主要负责人各自的职责。
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12
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草案：无此条款。
原文：第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
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删去原文第十三条。删去了药品委托生产审批方面的规定。
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草案：第二十条开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合《药品经营质量管理规范》的要求。
原文：第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
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将原文第十五条改为第二十条，并对第四项进行修改。符合《药品经营质量管理规范》的要求作为开办经营企业的前置要求，为“两证合一”提供法律依据。
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14
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草案：第二十一条从事药品采购、储存、运输、配送、销售等经营活动，应当遵守法律法规规定，符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
原文：第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
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将原文第十六条改为第二十一条，并修改。为“两证合一”提供法律依据。取消了GSP认证。
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15
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草案：第二十二条药品经营企业法定代表人、企业负责人对经营的药品质量负责，保证经营企业按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品经营企业应当按规定配备质量负责人对药品经营过程进行质量管理，质量负责人应当具备执业药师资格。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第二十二条。明确了主要负责人的职责和资质要求。
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草案：第二十五条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品零售企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定配备执业药师，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药咨询、药品不良反应报告等工作。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
原文：第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
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将原文第十九条改为第二十五条，并增加一款作为第二款。增加了药品零售企业配备执业药师的规定。
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草案：第三十一条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
原文：第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
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将原文第二十五条改为第三十一条，并对第一款进行修改。增加了应用传统工艺配制的中药制剂品种备案的规定，与《中医药法》相适应。
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草案：第三十五条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自申请受理之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，视为同意。
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
申请人在境外取得的临床试验数据，符合国务院药品监督管理部门要求的，可用于药品上市许可申请。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病的药物，经初步观察可能获益，且符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内免费用于其他患者，其安全性数据可用于上市许可申请。
原文：第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
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将原文第二十九条改为第三十五条，并修改。细化了药物临床试验方面的规定。
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草案：第三十七条在我国境内生产、销售的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并取得药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批时，除审查药品的安全性、有效性外，还应当对申请人保证药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。符合条件的，发给药品注册证书。取得药品注册证书的，为药品上市许可持有人。
药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，履行药品上市许可持有人的义务，共同承担药品上市许可持有人的责任。
生产中药材和中药饮片不需要按照前款取得药品注册证书，但是，新发现和从国外引种的药材，采用传统剂型的中药饮片。
涉及剧毒、大毒中药材的中药饮片以及采用新的炮制方法或者炮制技术制成的中药饮片除外。中药饮片不实行上市许可持有人管理。中药饮片生产企业对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产销售实行全链条管理，确保中药饮片的安全、有效。
原文：第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
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将原文第三十一条改为第三十七条，并修改。明确了获取药品注册证书的要求和程序，明确了中药饮片的一些特殊规定。
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草案：第三十八条药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可；委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业，并报国务院药品监督管理部门批准。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品原则上不得委托生产；确需委托的，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
药品上市许可持有人自行经营药品的，应当具备本法规定的药品经营的条件；委托经营的，应当选择符合条件的药品经营企业。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第三十八条。对药品上市许可持有人的生产和经营方面的行为进行规定。
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草案：第三十九条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第三十九条。增加了药品上市许可持有人的年度报告制度。
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草案：第四十条药品上市许可持有人应当建立追溯体系，保证药品可追溯。
鼓励药品上市许可持有人采用信息化手段采集、留存生产经营信息。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第四十条。增加了药品上市许可持有人在产品追溯方面的职责。
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草案：第四十一条国家建立药品安全责任保险制度，疫苗、血液制品等高风险药品的上市许可持有人应当按照囯家规定投保药品安全责任险。实行强制保险的药品目录由国务院药品监督管理部门制定。
国家鼓励其他药品的上市许可持有人参加药品安全责任保险。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第四十一条。增加了药品安全责任保险的规定。
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草案：第四十二条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临床试验早期、中期指标显示疗效并预测其临床价值的，可附带条件批准上市，并在药品注册证书中载明相关事项。
药品上市许可持有人应当釆取相应风险管理措施，并在规定期限内按要求完成相关研究工作；未按要求完成的，由国务院药品监督管理部门注销其药品注册证书。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第四十二条。增加了对临床急需药品上市的规定。
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草案：第四十三条国家对创新药以及罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品的药品上市许可申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该数据进行不正当的商业利用.除公共利益需要外，药品监督管理部门不得披露该数据。
自申请人获得药品注册证书之日起六年内，其他申请人未获得其同意使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予批准；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第四十三条。增加了对临床试验数据保密的要求。
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草案：第四十四条国务院药品监督管理部门在药品审评审批时应当建立与药品专利保护的衔接机制。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第四十四条。增加了药品专利保护的衔接机制方面的规定。
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草案：第四十五条国务院卫生行政部门、囯务院医疗保障部门应当根据公众用药需求，对基本药物目录和医疗保险用药目录进行动态调整。新药获得上市许可后，应当及时遴选纳入基本药物目录和医疗保险用药目录。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第四十五条。增加了关于基本药物目录和医疗保险用药目录的规定。
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28
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草案：第四十七条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
国务院卫生行政部门组织开展药品上市后使用临床有效性监测和评价，监测和评价信息及时通报国务院药品监督管理部门。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。
原文：第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
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将原文三十三条改为第四十七条，并增加二款，分别作为第二款、第三款。明确各方在药品上市方面的职责。
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草案：第四十八条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准管理的中药材除外。
原文：第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
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将原文第三十四条改为第四十八条，并修改。明确了药品上市许可持有人在药品生产经营活动中的要求。
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草案：第五十一条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
对已批准上市的处方药和非处方药，药品上市许可持有人应当进行上市后风险监测和研究，符合转换条件的，可以向国务院药品监督管理部门提出转换申请，经批准后转换。
国务院药品监督管理部门根据药品上市后风险监测及评价情况，组织对已上市的非处方药品种进行评价，认为不再适合按非处方药管理的，应当及时转换为处方药。
原文：
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
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将原文第三十七条改为第五十一条，并修改。对处方药与非处方药的转换要求进行了规定。
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草案：第五十七条国家实行药品储备制度。国务院工业和信息化部门会同国务院卫生行政部门负责筛选、确定药品储备品种，确定储备数量和经费，并建立中央和地方两级常态药品储备。
国家建立短缺药品供应保障制度。国务院卫生行政部门会同有关部门建立短缺药品监测预警制度和信息报告系统，确定短缺药品目录，并进行动态调整。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以组织应急生产、临时进口或者紧急调用药品。
药品上市许可持有人自行停产的，应当向国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门报告。
原文：第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
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将原文第四十三条改为第五十七条，并修改。对国家药品储备制度进行了规定。
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草案：第六十二条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依法必须批准而未经批准的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
原文：第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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将原文第四十八条改为第六十二条，并对第三款第五项进行修改。取消了“批准文号”这一提法。
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草案：第七十三条 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
原文：第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
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将原文第五十九条改为第七十三条，删去第一款。删去了药品广告需要通过药品监督管理部门批准的规定。
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草案：第七十四条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，药品广告涉及适应症或者功能主治等内容，应当与药品说明书一致。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
原文：第六十条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
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将原文第六十条改为第七十四条，并对第一款进行修改。增加了“药品广告涉及适应症或者功能主治等内容，应当与药品说明书一致。”的规定。
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草案：第七十五条市场监督管理部门应当依照有关广告管理法律法规的规定，对药品广告进行检查，查处违法行为。
原文：第六十一条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
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将原文第六十一条改为第七十五条，并修改。修订了药品广告的监管机关。
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草案：第七十七条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，必要时可对为其提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
原文：第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
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将原文第六十三条改为第七十七条，并对第一款进行修改。增加了监督检查时可延伸检查的规定。
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草案：第七十八条可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据检查情况，釆取告诚、责任约谈、限期整改、责令召回，以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第七十八条。增加了药品监管措施方面的规定。
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草案：第八十二条药品监督管理部门应当按照法律规定，对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业执行《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合规范要求。
原文：第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
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将原文第六十七条改为第八十二条，并修改。取消了跟踪检查方面的规定。
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草案：第八十三条国家建立药品职业化检查员制度，实施国家和省检查员分级管理。检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第八十三条。增加了药品职业化检查员制度方面的规定。
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草案：第八十四条国家建立上市药品和药品上市许可持有人、生产企业、经营企业与使用单位药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的从事药品研制、生产、流通、使用、进出口活动的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位及相关责任人员，按规定实施联合惩戒。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第八十四条。建立了企业信用制度，并规定了惩戒措施。
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草案：第八十五条药品监督管理部门及其他有关部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按有关规定给予举报人奖励。
有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第八十五条。增加了对药品违法行为举报方面的规定。
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草案：第八十六条国家实行药品安全信息统一发布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。
公布药品安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的说明，避免误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第八十六条。增加了药品安全信息发布制度。
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草案：第八十七条县级以上人民政府药品监督管理等部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，上级人民政府药品监督管理部门可以对其主要负责人进行责任约谈。
地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门可以对其主要负责人进行责任约谈。
被约谈的药品监督管理等部门、地方人民政府应当立即采取措施，对药品安全监督管理工作进行整改。
责任约谈情况和整改情况应当纳入地方人民政府和有关部门药品安全监督管理工作评议、考核记录。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第八十七条。明确了地方政府在药品监管中的责任。
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草案：第九十一条上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关生产经营企业、使用单位停止生产经营和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
药品上市许可持有人未实施召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第九十一条。明确了药品上市许可持有人的召回主体职责。
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草案：第九十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
原文：第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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将原文第七十二条改为第九十三条，并修改。修改了无证生产、经营药品的处罚规定。
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草案：第九十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产、停业整顿，有药品注册证书的予以撤销，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
原文：第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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将原文第七十三条改为第九十四条，并修改。修改了生产、销售假药的处罚规定。
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草案：第九十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿，并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款，撤销药品注册证书直至吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
原文：第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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将原文第七十四条改为第九十五条，并修改。修改了生产、销售劣药的处罚规定。
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草案：第九十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收其在单位违法期间所获收入，并处其在单位违法期间所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
原文：第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
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将原文第七十五条改为第九十六条，并对第一款进行修改。加大了对责任人的处罚力度。
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草案：第九十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款，情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
原文：
第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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将原文第七十六条改为第九十七条，并修改。修订了对向违法行为提供便利条件者的处罚规定。
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草案：第九十九条药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，可并处两万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并处十万元以上五十万元以下的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验相关工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，情节严重或者造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收其在单位违法期间所获收入，并处其在单位违法期间所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节十年内或者终身不得从事药品生产经营活动。
原文：第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
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将原文第七十八条改为第九十九条，并修改。修订了处罚规定。
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草案：第一百条药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第四十八条的规定购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，有违法所得的；没收违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
原文：
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
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将原文第七十九条改为第一百条，并修改。修订了处罚规定。
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草案：第一百零一条药品上市许可持有人违反本法规定，未依法提交年度报告的，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上二十万元以下的罚款。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第一百零一条。对药品上市许可持有人未依法提交年度报告的处罚作出了规定。
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草案：第一百零二条药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品使用单位未按本法规定履行召回义务，或者停止生产、进口、销售、使用义务的；责令召回，拒不召回或者拒不停止生产、进口、销售、使用的，处货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，撤销药品注册证书直至吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第一百零二条。增加了对未履行召回义务的处罚规定。
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草案：第一百零三条药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位不得聘用被依法禁止从事药品生产经营活动的人员，违法聘用的，责令解聘，处十万元以上五十万元以下的罚款。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第一百零三条。增加了企业违法聘用禁止从业人员的处罚。
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草案：第一百零五条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品注册证书的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处五万元以上十五万元以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
原文：第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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将原文第八十一条改为第一百零五条，并修改。对违法使用药品注册证书的处罚作出了规定。
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草案：第一百零六条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品注册证书的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品注册证书，十年内不受理其申请，并处十万元以上三十万元以下的罚款。
违反本法规定，故意提供虚假资料骗取药品注册证书生产销售药品的，除以生产、销售假药对企业和单位依法予以处罚外，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照本法第九十六条规定处罚。
原文：第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
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将原文第八十二条改为第一百零六条，并修改。修改了对以欺骗手段取得各类许可证书的处罚规定。
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草案：第一百零七条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，处违法销售制剂货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
原文：第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
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将原文第八十三条改为第一百零七条，并修改。修改了医疗机构制剂违法销售的处罚规定。
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草案：第一百一十条有下列行为之一的，由药品监督管理部门在本法规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第一百一十条。增加了一些违法行为从重处罚的规定。
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草案：第一百一十六条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。
原文：
第九十一条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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将原文第九十一条改为第一百一十六条，并修改。修改了药品广告违法的处罚规定。
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草案：第一百一十八条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品注册证书，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照规定对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给药品注册证书的；
（四）对不具备条件而批准进行临床试验、发给药品注册证书的。
原文：第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
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将原文第九十三条改为第一百一十八条，并修改。修改了药品监督管理部门违法的处罚规定。
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草案：第一百一十九条违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。
媒体编造，散布虚假药品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担消除影响、恢复名誉、赔偿损失、赔礼道歉等民事责任。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第一百一十九条。增加了对违法发布虚假药品安全信息的处罚规定。
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草案：第一百二十四条违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：
（一）组织领导不力，造成严重不良影响或者重大损失的；
（二）隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的；
（三）本行政区域内发生特别重大药品安全事故，或者连续发生重大药品安全事故的。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第一百二十四条。对地方人民政府的连带责任作出了规定。
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草案：第一百二十五条违反本法规定，县级以上人民政府药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
（一）隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的；
（二）对发现的药品安全违法行为未及时组织查处的；
（三）不履行药品安全监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失的。
原文：无此条款。
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增加一条，作为第一百二十五条。对地方药品监督管理部门的责任人员处罚措施作出了规定。
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将第五十二条、第七十条、第七十一条中的“药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人、药品生产企业”；将第五十四条、第九十二条中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”；将第五十五条、第五十六条、第五十八条、第六十八条、第八十九条、第九十条中的“生产企业”修改为“上市许可持有人”。
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修改了一些名词。
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将第三十九条第一款中的“进口药品注册证书”修改为“药品注册证书”；将第四十二条中的“批准文号或者进口药品注册证书”修改为“药品注册证书”；将第五十四条中的“批准文号”修改为“药品注册证书号”；将第八十条“药品进口注册证书”“进口药品注册证书”修改为“药品注册证书”；将第八十五条中的“批准证明文件”修改为“注册证书”；将第八十七条中的“药品批准证明文件”修改为“药品注册证书”。
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修改了一些名词。
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将第十四条第一款中的“县级以上地方药品监督管理部门”，修改为“县级以上地方负责药品监督管理的部门”；将第四十条中的“口岸所在地药品监督管理部门”，修改为“口岸所在地负责药品监督管理的部门”；将第五十五条中的“国务院价格主管部门”修改为“国务院药品价格主管部门”；将第八十条、第八十七条中的“药品监督管理部门”，修改为“负责药品监督管理的部门”；将八十九条中的“工商行政管理部门”，修改为“市场监督管理部门”。
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修改了一些名词。
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