神药二甲双胍，首家过一致性品种要定了！
日期：2018/10/20
来源：赛柏蓝 整理：半夏
神药二甲双胍，首个通过一致评价品种快诞生了。
据Insight数据库，9 月 27 日，四环药业的二甲双胍片0.25g离开一致性评价补充任务，如无意外，预计会在近期通过一致性评价，将成为二甲双胍首个「按照一致性评价补充申请」申报并通过的企业。同时，也将成为该品种0.25g首家通过一致性评价的企业。
此前，石药欧意的二甲双胍片，「以国内外共线产品申报」视同通过一致性评价，通过的规格是0.5g和0.85g。
▍竞争激烈的大品种
二甲双胍发现至今已近百年，安全、有效、廉价等优点让其成为临床上使用最广泛的一种口服降糖药。
随着二甲双胍在更多适应症上的获益证据不断被披露，比如降血脂、抗肿瘤、抗衰老、减肥、改善肠道菌群、协助戒烟、有望治疗部分自闭症，甚至延长寿命，二甲双胍已被冠上了“神药”的称号。
在国内口服降糖药市场中，二甲双胍是仅次于阿卡波糖的超级大品种。
二甲双胍在临床上有着非常重要的地位，是2型糖尿病病人一线用药，肥胖者首选。其对糖耐量异常病人非常有效，有预防作用，在非肥胖型2型糖尿病患者与磺脲类药联用以增强降糖效应。此外，本品与胰岛素合用，可减少胰岛素用量，防止低血糖发生；可与磺酰脲类降血糖药合用，具协同作用。
据中国产业信息报道，2017年我国糖尿病患者人数为1.144亿，居全球第一。预计2045年这一数字将达到1.198亿。
庞大患者基数带来了对治疗药品的巨大需求量。同时由于糖尿病无法彻底根治，需长期服药，其用药具有依赖性和持续性。因此，二甲双胍市场一直保持高速的增长，这也注定了该品种成为众多药企的兵家必争之地。
▍一致性评价“生死战”
据统计，目前国内二甲双胍已上市共6个剂型，3个规格，涉及逾百家生产企业，市场竞争十分激烈。该品种有超过100家药企活跃于各省、各地区的药品招标。价格也不尽相同，例如，二甲双胍片0.25g的中标价格的跨度可以从8元/片到0.02元/片。
二甲双胍不同剂型企业分布情况：
此处，必须注意的是，二甲双胍的普通片、肠溶片、肠溶胶囊、胶囊0.25g和0.5g，均在“289目录”中，都要在今年年底前完成一致性评价。
由于市场竞争局势的白热化，二甲双胍的一致性评价，注定将是一部“大戏”，甚至“生死战”。
需在2018年底通过前通过一致性评价的品种：
根据国务院要求，属于“289基药目录”的品种，应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。
此外，政策要求，“同品种通过一致性评价的企业达3家以上的，暂停采购未通过一致性评价的品种”。
在一系列政策的推动下，通过一致性评价已然成为一座大山，尤其是对于像二甲双胍这种竞争厂家多，而且在“289目录”的品种来说。
对于二甲双胍，除了此前石药欧意国内外共线产品申报，视同通过一致性评价，通过的规格是0.5g和0.85g，目前，还未有0.25g品规通过一致性评价。
Insight 数据库显示，0.25 g 为国内企业仿制最多的规格，需评价企业数有 113 家。截至目前，二甲双胍提交一致性评价补充申请的企业批准文号规格均为 0.25 g，共涉及5家药企。
图片来源：Insight 数据库
此外，该品种已开展 BE 试验但是还未提交补充申请的药企高达 25 家，2018 大限将至，最终有多少家药企能赶在大限前完成一致性评价，值得大家重点关注。
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