华海摊上大麻烦了，三大危机！
日期：2018/10/6
华海摊上大麻烦了！
FDA禁止华海所有原料药以及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场!
这意味着以出口为主的华海或将丧失美国市场！
同时，还存在几个潜在的风险：
1、消费者或投资者集体诉讼，或将带来天价索赔；
2、利用“出口转内销”通过一致性评价的通道或将被堵死，之前用此法通过的品种还有效吗？
在中美贸易战背景下看这个问题，显得处处充满阴谋论，但无论如何，至少第二点风险也给国家药监局出了难题。
当然，风险未必会发生，但愿华海能化险为夷。
（图片来源：华夏时报于FDA官网截图）
FDA：禁止华海所有原料药以及由其原料药生产的制剂产品进入美国市场，华海回应：在国庆节后发公告
9月28日，美国FDA官网上发出对华海药业的进口警报《FDA places Zhejiang Huahai Pharmaceuticals on import alert》《将浙江华海药业列入进口警告》），禁止华海所有原料药以及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。
该警报的大致内容为：FDA在2018年9月28日将浙江华海药业以警戒进口处置，以保护美国患者，而这是基于原料药制造商须完全确定杂质是如何被混进原料药中的，并对其质量体系进行补救。
警报提出，FDA将阻止华海生产的所有原料药以及由其原料药生产的制剂产品进入美国。FDA该项警报行动是在近期对华海工厂的检查之后启动的。
同时，FDA还提醒制造商，他们有责任开发并使用合适的方法来检测杂质，包括当他们改变他们的制造工艺时。如果制造商检测到新的或更高水平的杂质，他们应该充分评估杂质，并采取措施确保产品的安全性。
对此FDA发出的警报，相关媒体记者致电华海药业核实，其工作人员表示：“这个具体情况以及影响还是关注我们公告吧，我们会在国庆节后发公告。”
2018年，华海药业共有9个制剂产品获得美国 FDA批准文号，其中包括二甲双胍、非诺贝特、氯吡格雷等多个常用品种，涉及心脑血管、糖尿病以及关节用药等重大疾病领域。
2018年华海药业获FDA批文情况
（数据来源：企业公告，截至2018年9月29日）
另外，据资料统计，在目前仿制药一致性评价通过的所有数据中，华海目前通过的品规数量最多，共15个，其主要走的是“国内外同一生产线的视同通过一致性评价”的弯道超车捷径，通过的品种主要为降压药领域，如沙坦类、普利类（及其复方制剂），另外，还涉及抗抑郁症用药。
同时，在拟纳入优先审批名单（部分）中，华海就有19个产品是以国内外共线生产的理由纳入，而根据有关规定，对于欧美日已上市的，同时国内外共线生产的，采用同处方工艺的，若该品种优先审评通过后，将视同通过一致性评价。
如果FDA禁止华海所有原料药以及由其原料药生产的制剂产品进入美国市场的禁令生效的话，那么华海的品种即使获得了FDA的批件，也很难进入美国市场销售，那么“出口转内销”方式通过一致性评价的路就因此而堵上。更令人担心的是，那些原本已经通过评价的品种，例如本次华海原料药事件中涉及缬沙坦，就有3个规格（40mg、80mg、160mg）的片剂通过一致性评价是否因此会被视为无效？
当然，这只是猜测，对于结论还是要看官方的答案。
华海通过一致性评价的产品
华海药业以国内外共线生产纳入优先审评的品种（部分）
（注：标红的为已通过一致性评价）
缬沙坦事件的相关影响：
对于事发企业本身，华海药业是典型的出口类企业，而目前美国对其进行监管层面的行政处罚，就是所有产品禁入，而美国作为目前全球主要市场之一，将会对企业的产品销量带来直接影响。
再者，从消费者层面来看，缬沙坦原料药中的NDMA致癌杂质将会对其制剂产品造成缺陷，从医学伦理和以及产品质量角度看，如果要是消费者联名提出诉讼，一旦诉讼成功，对企业来说堪比灭顶之灾。
而企业若是存在没有做到及时披露或是刻意隐瞒的情况，若被证实，投资者方面也可以起诉索赔，这又将成为另一个潜在的风险。
由此看来，此时的华海真是如履薄冰！
另一方面，这也给国家药监局出了一道难题，对于那些已通过一致性评价的品种，尤其是通过欧美日上市+国内外共线生产来视同通过的，而后来又被境外药监当局禁市的产品来说（说白了就是此次涉事的缬沙坦制剂），其通过的有效性是否会被挑战？或是另有解释，对该情形作特殊处理？当然，这些只能留给有关监管当局去思考了。
FDA此次的警报是华海药业缬沙坦原料药检出致癌物（NDMA）事件的进一步发酵。
缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。据华海公告数据显示，目前该企业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。
信息来源：医药云端工作室
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