带量采购震荡全行业：“最低价中标”挫伤一致性评价
日期：2018/10/6
来源：第一财经
我国药品招标采购制度虽然几经改革，仍存在量价不挂钩、明降暗不降等问题，此次医保局将带量采购作为药品采购制度改革的突破口，正是为了破除现行药品招采制度的种种积习。
“政策一出来，我们感觉是没法活了。”在谈及近期的“带量采购试点”时，一家制药企业相关负责人对第一财经记者叹气。
此时，距离9月11日国家试点联合采购办公室在上海召开的工作座谈会，已过去半月有余。座谈会上，国家医疗保障局（下称“医保局”）确定了联合采购的要求及操作方，并公布了第一批带量采购清单。
我国药品招标采购制度虽然几经改革，仍存在量价不挂钩、明降暗不降等问题，此次医保局将带量采购作为药品采购制度改革的突破口，正是为了破除现行药品招采制度的种种积习。
不过，带量采购试点的消息却引起了药企的普遍恐慌，资本市场也哀鸿遍野。市场担忧试点方案提出的“以最低价中标”的原则，将迫使刚刚投入大量人力物力通过一致性评价的企业，不得不面临价格的竞争，从而挤压行业的创新空间。
一家药企董事长在接受第一财经记者采访时表示，带量采购的方向是正确的，不过是不是要循序渐进？要不要一步到位？目前推进是不是适合产业发展？这些都是都需要考虑的问题。
剑指药品招采毒瘤
根据上述会议文件内容，此次带量采购首先将在11个城市进行试点，包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个省会城市，形成了“4+7”带量采购试点格局。
所谓带量采购，是指在招标的时候就承诺药品的销量，保证在 8~15 个月之内用完，这有别于以往只招标价格，而没有数量的药品招标，带量采购中标后的企业将不需要像以往一样进医院“做工作”来促进药品使用。
我国药品招标采购制度虽然几经改革，但囿于既得利益，这项改革进行的非常艰难。新组建的国家医保局多方调研之后，将带量采购作为药品采购制度改革的突破口。国家医保局的一位人士对第一财经记者表示，带量采购是医疗领域的一场革命。
在9月17日的闭门会议上，国家医保局的负责人表示，医保局的任务不是简单的职能转换，而是破除医药领域的着力点，所以不会回避问题，当前需要解决的是药品招采中的“毒瘤”难以去除的问题，医药行业必须迎接这次集中招采的“洗牌”。
多年以来，我国药品招采领域存在的暗箱操作、医疗贿赂等等问题早已成为公开的秘密，很多药企高额的营销费用更是滋生腐败的温床。
一位药企负责人对第一财经表示，带量采购是一件好事，一些药企的利润可能还会增加，受到影响比较大是中间商销售，一些药企诉苦是因为他们的销售是“带金”销售。
带量采购下，中标药品已经不需要再去攻关医院和医生，销售团队也不需要养很多人，因此，生产企业实际上节省了医院、医生和销售人员费用，从而可以降低药价。
有业内人士表示，带量采购进一步提高行业的集中度。对营销的合规有很大推动。营销费用的降低转到创新药的研发上，从理性客观的角度，集中采购的作用还是积极正面的。
近日国务院也多次“力挺”带量采购。9月19日，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》，提出坚持集中采购方向，落实药品分类采购，引导形成合理价格。推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购，推动降药价。
此前国务院常务会议也提出，减轻患者药费负担，推进公立医疗机构集中带量采购等方式，推动降药价。
带量采购的降价效果
带量采购并非全新事物，自2014年以来，上海已先后有三批共33个品种“试行部分药品带量采购”。
“更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担”是三定方案规定的国家医保局的重要职责。清华大学就业与社会保障中心主任杨燕绥在接受第一财经记者采访时表示，药品、耗材都要医保局来买单，在缺乏对于药品科学评价机制的情况下，目前医保局只能带量采购的方式来降低成本。
自今年三月国家医保局组建以来，密集调研了多地的医改政策，最终选择了上海的带量采购模式。
招商证券的一份研究报告称，上海医保基金相对宽裕，带量采购的目的是为了 “让市场机制来形成药品价格”，也就是说，首先带量采购并不是说药价就会每年下降，其次，只有竞争多的药品才会大幅降价。
上海此前已率先进行带量采购结果显示，中标产品降价明显，三分之二品种降幅达50%以上。
上海带量采购至今已进行3批，从已公布带量采购中标价格的36个品规来看，降幅在2%至93%之间，共24个品规降价50%以上，平均降价55.7%，降幅明显。
光大证券医药团队认为，此次带量采购基本思路为：提升医保对药品采购使用的影响，取消质量分层，加剧竞争，以量换价，最终达到让医保基金降低总体用药花费的效果。
在带量采购规则下，入围品种的药企或承担不同程度的降价压力。
光大证券给出一组预测数据：独家入围的品种由于竞争格局最好，预计降价压力不大，预计降幅在10%以内；2家入围的品种，由于一家为原研，其定价已明显高于国产仿制药，原研大幅降价的获利不如专注争取剩下30~40%份额，因此相应入围国产仿制药厂家的降价压力也不大，预计在15%以内；而目前3~4家入围品种的最低平均中标价平均为原研价格的42~43%，降价空间实际上不大，但下一轮带量采购可能仍有压力。
中国卫生经济学会财会分会副会长应亚珍对第一财经表示，带量采购的目的是以量换价，效果可以拭目以待，正常情况下是可以降低药价的，但中小企业由于供应能力达不到，可能会没有交易机会。
降药价网创始人卫柏兴在接受第一财经记者采访时则认为，带量采购解决不了降低药价的问题，“原来市场10元的药物，涨到100元，然后带量采购降价70%，有什么意义？” 卫柏兴说。
“最低价中标”挫伤一致性评价
根据9月11日座谈会流出的试点方案，“70%带量，通过一致性，以最低价中标”是此次带量采购试点的三个要点。
整个业界都在期待通过一致性评价后能够药品价格上扬一点，但是最终走到带量采购。带量采购的代名词便是降价。这给满怀希望全力以赴做仿制药一致性评价的企业来讲，无疑是当头一棒。
为了提高仿制药的质量，鼓励企业进行仿制药质量一致性评价，我国从2015年开始启动药品审批制度改革时，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》就提出“通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
2016年3月5日，国务院办公厅在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中再次指出：通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
在这场轰轰烈烈的仿制药一致性评价中，为了占据优势市场，很多企业放弃了手中同质化高的品种，只选择了几个批号进行研发满怀希望能够通过高质产品来弥补舍弃孩子的牺牲。很多企业对未来的价格有了期待。
“我们有120多个药品批号，列入基本药物目录的有19个，但是只有3个品种在产。所以这次我们只想做5个品种，目前启动了2个品种的一致性评价，其他就不做了。”合肥立方制药股份有限公司董事长季俊虬对第一财经记者表示。
季俊虬说：“做一个品种的一致性评价费用是500万~1000万，如果全部都做，资金量有压力，也没有必要。有些品种没有竞争力，甚至不在产的，就不用做了，只做有竞争力的在产品种。”
其实，通过一致性评价的药品价格上扬，已经存在了必然。
在开展一致性评价之初，临床试验机构的紧缺就已经预示了涨价的必然。目前，全国只有500家左右的医疗机构具备相应资格，但临床试验这一关却是一致性评价不可绕过的步骤。目前确实存在临床试验机构不足的问题，一家医院一年也就做10~20个品种。
为了解决临床研究机构短缺的难题，国家食药监总局2017年5月发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》，要求临床试验机构资格认定改为备案管理，取消临床试验机构的资格认定。
不过，“（临床研究机构）放开后，也没有改变涨价的事实。”一位药企人士感叹。
此外，做一致性评价需要投入大量资金和人力，为了促进这项工作的进展，各地政府都出台了相关的补贴文件，比如北京去年9月出台相关政策规定，开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100万~200万元，开展临床试验的品种拟支持科技经费200万~300万元等。
在企业已经投入如此多的人力物力之后，若在带量采购中仍然不得不依照“以最低价中标”原则来竞标，这将加重企业对于政策一致性的担忧，从而挫伤企业进行一致性评价的积极性。
“我国整体医药行业的创新能力很弱，目前不少企业是在拿仿制药的利润在搞创新。” 一位华东药企的相关负责人认为，“如果拿出70%的量让一家企业独有，对市场创新似乎并无帮助。”
“越做越亏”
根据采购方案，33个计划采购品种均只保留一家中标企业，即生产企业超过3家的，采取竞价方式，预计价格降幅在40%左右；生产企业为2家的采取议价方式，预计降价20%左右；若仅有1家生产的，预计降价幅度约为10%。
也就是说，对于药企而言，如果某个药物品种越多的企业通过一致性评价，那么其在带量采购上会更加不利。
一位华南药企的负责人告诉第一财经记者，对于仿制药企来说，既然做了一致性评价，价格应该是往上走，但现在还是往下走。“企业生产的成本在增加，如人工、环保都在涨价，如果依靠低价竞争的话，会导致‘面粉比面包贵’，量是越做越亏。”
“原来的一致性评价政策，是国家一直在鼓励的，鼓励与原研药竞争。但政策的反复，让企业无形中付出了更多成本——花了不少资金、费了好大力气做完一致性评价，现在看来，做不做横竖都是死，那还不如索性不做一致性评价。” 上述华东企业负责人对第一财经记者表示。
在采访中，有企业甚至用“不做一致性评价等死，过了一致性评价找死”来回应现实的无奈。
资本市场率先给出反应。9月12日A股多家医药股大幅下挫，港股医药板块中有14只个股跌幅超过5%；9月11日~17日，整个生物医药板块指数累计暴跌6.59%，有个别个股跌幅甚至超过20%。
联讯证券分析师李志新发布研报表示，最近的医药板块弱市，反映出医药行业受前期医保局带量采购政策影响，制药行业（化药和中药）板块受压制比较大，虽然本次带量采购仅限于通过仿制药一致性评价的品种，但市场担忧可能政策会全面铺开，药品中标价格的当期大幅下跌与采购上量的滞后，药企可能利益受损。
药企的担忧远不止于此，由于中标与否直接与企业产能挂钩，若期间发生反复，对药企的调整能力亦是挑战。上述华东企业负责人对第一财经记者表示，对于中标企业来讲，也是悲喜交加，因为今年中标了，明年也不一定再轮得上，原来中标之后带来的扩大产能，后续又将如何消耗呢？
“一家企业的产品线和产能是经过多年的市场竞争影响形成的，如果企业中标，周期是一年，为了完成医院的采购量而去购买设备和进行相关认证，用时差不多半年，下一年失标后，这些产品线和产能又将何去何从呢？”上述华东企业负责人补充道。
位于江苏徐州的恩华药业（002262.SZ），公司两大核心产品右美托咪定和利培酮皆在入围“带量采购”范围。然而，公司的这两大产品皆未过一致性评价。受此打击，9月11日到现在，公司二级市场上的股价累计跌幅超过18%。
正因为资本市场的恐慌，恩华药业近日召开电话会议安抚市场。公司目前的表态扑朔迷离。“对于带量采购相关政策公司一直在关注，进行过专题学习，公司也有一些预案。但正式的带量采购政策还没有公布，包括具体的采购比例也没有正式确定，推进的进度也有不确定性。但带量采购肯定是一个渐进式的过程。”
不过，按照一位医保局相关人员的说法，改革的过程并不会有很消极的影响，因为中国市场还是十分多元化的。“会涉及到洗牌，否则劣币驱除良币的现象还会存在。至于力度，也不会像大家说的那么悲观。”
信息来源：万英会
|
