阿托伐，过一致性评价的药品，抽检竟不合格！问题出在哪？
日期：2018/10/6
日前，黑龙江省药监局发布2018年第8期药品质量公告，共11批次药品（中药饮片）不合格。
过一致性评价品种竟不合格？
值得注意的是，本次不合格的药品中，居然有两个批次为通过一致性评价的产品——北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片，该两个批次的检品来源为伊春市人民康泰医药连锁有限公司悦馨堂店，不合格项目为紫外光谱。
有业内人士发表意见称，此次嘉林阿托伐他汀钙片检验不合格的原因可能是辅料干扰紫外鉴别，导致最大吸收波长偏移。并由此作出的推断是：或是辅料问题，而辅料问题或会导致其他多条溶出曲线出现不达标情况。
若真是辅料问题所致，对于制药企业来说，这更是低级错误了，而引起这种错误的是在鉴别项下出的问题，通常情况下可能有两种因素导致：一是产品问题，也可能是杂质引起紫外峰偏移；二是检验方的仪器问题。至于最终具体原因的确定，还需要复核程序。
此事给业界的启示：不能让一致性评价变成“一次性评价”
对上述11批次不合格药品（中药饮片），检品来源单位所在地相关食药部门已采取了查封扣押等控制措施并要求被抽样单位停止销售、使用该批次产品。
但对于通过一致性评价的品种出现监管部门公布质量不合格的情况，恐怕比暂停该批次品种销售影响更大。
一致性评价工作自2016年国务院发出国办[2016]8号文以来进入了实质阶段，但是总体工作进展不容乐观。截止至今天，共有96个品规通过一致性评价，其中289目录品种仅通过20个，时间只剩下三个月，如果按照既定政策要求的时间，绝大多数289目录品种大概率无法如期完成。
业界对一致性评价也争议不断，每个品种需要投入500万元左右的费用，令药企背上了沉重的负担，而通过评价的品种，如何不变为“一次性评价”则是监管方和企业面临的共同挑战。近日，华海的原料药及其制剂产品被美国FDA禁止进入美国市场就反映了这一窘境---华海是目前通过一致性评价品种数量最多的厂家。
此外，很多临床专家认为BE等效不代表临床等效，通过评价的品种要在临床层面大规模替换原研还有待时日----尽管国家医保局正准备发起第一批约33个品种的11城市带量采购，目标直指过期专利原研品种。
此次黑龙江抽检不合格药品中出现通过一致性评价品种，虽然不能轻易下结论究竟是哪里出现了问题，但至少又一次给业界一个提醒：绝对不能让一致性评价变成“一次性评价”。
信息来源：医药云端工作室
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