电子监管码复燃？药品追溯体系建设政策意见征求结束，追溯体系将这样建……
日期：2018/10/6
8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称“《意见》”），3天前，整个征求意见结束，这也意味着离正式版不远了。
对于药品追溯体系的建设，在中国药监的发展上可谓比较曲折，曾经以电子监管码为主的追溯体系投入巨大的时间、资金、人力等成本，但后又取消，整个追溯体系也就此暂停，现在又重新实施，由于今年发生疫苗事件，使得药品追溯体系的建设更为紧迫。
其实，正是由于有这样的历史原因，所以国家药监部门对本土药品追溯体系的建设也是比较慎重，至少在2016年电子监管码叫停的同时，国家就是开始研究追溯体系的构建，做过相关研究课题和相关调研，所以本轮追溯体系的构建将会不一样。
从《意见》核心思想的角度来看，本轮追溯体系构建相对此前不一样之处在于，这次更加清晰了企业与政府监管之间的责任，药品生产企业或者批文持有者是整个药品追溯体系的第一责任人，所以，追溯体系由企业自建；而监管部门则负责构建药品追溯的监管体系。
具体而言就是，生产企业或者批文持有者负责追溯体系的建立，是追溯体系的第一责任人，而经营企业则负责配合生产企业完成追溯体系，按照经营企业管理规范，将相关的信息上传到追溯平台，同时药店、医疗机构也一样，需要将相关信息上传至相应的追溯平台。
政府层面的责任将是基于追溯体系建立监管系统，为公众提供一个统一的查询入口，方便公众查询所购买产品的相关信息，同时建立一个与公众共同监督的交互渠道。
构建追溯体系的核心规则如此，那么，追溯体系将如何建？
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如何构建追溯体系？
追溯体系包括企业为主体负责的追溯系统和政府监管部门负责的监管系统。
企业的系统：工业企业负责建立一套可追溯的系统，这套体系可以自建也可以通过第三方平台购买，对于这个系统到底是一维码下的电子监管码还是二维码，这都有企业自行决定，标准也将有企业自行负责设定。
国家对于企业构建追溯体系持有的态度是：第一是多码并存，即企业可以选择不同的赋码形式；第二是多追溯体系并存，即企业可以选择适合自身的任何追溯体系。
企业建立自身追溯系统及相关赋码规则之后，向监管部门进行备案，通过备案，以使监管部门能够清晰知道企业所构建的追溯体系是否合理，对不合理之处进行校对和修正。
备案完成，企业所建设的追溯体系及追溯码获得认可之后，追溯体系接入到由政府构建的统一入口。由政府构建的统一平台是一个追溯管理协同平台，在该平台上，任何企业建立的任何体系都将是兼容的，能够处理多个追溯系统的连接，能够实现不同体系数据之间的共享与协同。该体系由国家监管部门建设。
国家建设的监管体统平台所解决的当然不仅仅是不同追溯平台的连接，而是建立一个能够对不同企业不同追溯体系的地址的解析，公众拿到不同的药品，虽然追溯体系不一样，但是都能够通过国家平台查询相关产品的信息，另外所有企业构建的系统都能和监管系统组成体系，形成一套链接，查询到相关产品信息。
关于实施时间，此前《意见》提出的是到2020年实现，但从目前的角度去看，存在挑战。所以，相关部门将会根据实际情况进行一个调整。
另外值得注意的是，此次追溯体系的建设依然以流通为主，未来如果能够实现生产数据上传智能化，将会更进一步完善上传数据的完整性。
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《征求意见稿》探讨
这次《（征求意见稿）》的亮点有：
1、确认药品上市许可持有人和经营使用单位是药品质量安全的责任主体，明确了其在建立药品追溯体系中各负其责。这就包括了药品经营企业和医疗机构。做到了行业全覆盖。
2、各级药品监管部门负有监督指导的责任。
3、药品上市许可持有人可以自建药品追溯体系，也可以采用第三方技术机构的服务；鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。
4、依法保护企业商业秘密，药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，药品信息化追溯体系运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息，确保企业商业隐私及追溯数据的安全。
5、鼓励第三方按照合规合理方式，利用药品追溯数据，为社会服务，逐步推动追溯数据资源向社会有序开放，鼓励商业化增值应用。
6、行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。
《（征求意见稿）》也有值得探讨之处：
1、工作目标“药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）、经营使用单位通过……”
这里的主语不够周延。药品质量安全的的责任主体还有一种：既非个人性质的药品上市许可持有人，也非持有药品批准文号的药品生产企业，是为个人性质的药品上市许可人安排组织药品许可生产的药品生产企业。责任主体应当包括这种主体在内。可把“经营使用单位”改为“生产经营使用单位”。
2、适用范围“本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。”
这些企业可以暂不建立追溯体系。但是，文件要明确，原料药和包装材料，应当作为来源，纳入药品生产企业的可追溯体系。
3、工作任务（二）“可以采用第三方技术机构的服务。”此处所指第三方技术机构，应当明确是不生产经营使用药品的非药品生产经营使用单位。后面类推。
4、工作任务（二）“药品零售和使用单位在采购药品时，……在销售药品时，”在“销售”两字之后，加“和使用”三个字，以与主语一致。后面“及时调整售出药品的相应状态标识”的“售出”之后也应加“和使用”两个字。
推进追溯体系与检验检测体系、企业内部质量管理体系对接，打造严密的全过程质量安全管控链条。建立智能化的产品质量安全投诉机制、责任主体定位机制、销售范围及影响评估机制、问题产品分析和召回机制、应急处置机制等，调动公众参与质量安全和公共安全治理的积极性。
支持社会力量和资本投入追溯体系建设，培育创新创业新领域。支持有关机构建设第三方追溯平台，采用市场化方式吸引企业加盟，打造追溯体系建设的众创空间。
企业现在要做的事，首先是按照国家的统一要求，从履行自己的市场主体责任、质量安全主体责任出发，建立企业内部追溯核查体系，通过“一物一码、物码同追”，全品种、全过程地保证药品的质量和安全。不要心存侥幸，在电子监管、质量追溯机制还不健全的时候，利用监管的空子，图一时之利。以免将来追溯制度健全之时，给自己造成重大损失，更避免因药品的质量而给社会、给病人带来伤害。
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电子监管路在何方？
药品是关系到人的生命安全和身体健康的重要商品。从原材料采购、生产制造到流通、使用，任何环节出现问题，都可能最终影响到药品的疗效有无、副作用大小、或者抢救治疗时机的把握。所以，药品质量安全的追溯，显得尤其重要。药品追溯体系建设可以采集记录产品生产、流通、消费、使用等环节信息，运用计算机信息管理系统进行有效管理，实现来源可查、去向可追、责任可究，从而强化全过程质量安全管理与风险控制。
早在两年多之前，国务院办公厅在《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中，就对推进药品追溯体系建设提出了要求：“以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。”当时，原国家总局就在新版GSP的修改中，把推行电子监管码升级到了药品追溯体系建设。
GMP、GSP认证施行十多年的实践，尤其是后面几年的实践，对药品生产流通的质量和安全起到了比较大的保障作用。在社会上正规医疗机构和规范药店里，对人的生命健康产生严重危害的假冒伪劣已经大幅度减少，问题药品的发现标准也有了明显提升。这其中，各种质量管理规范功不可没。
今后更进一步的药品监管，必定要提高层次、增加力度，在专业性、科学性和信息化上下功夫，广泛应用物联网、云计算等现代信息技术，对药品从生产流通到消费使用，各个环节可能存在的质量安全问题，都做到来源可查、去向可追、责任可究。这就需要有全面、周密、多样化的药品追溯体系，使药品始终处于监管网的有效覆盖和控制之中。这个追溯体系，包括但并不应该仅仅限于电子监管码。新版GSP明确追溯体系要覆盖采购、储存、销售、运输各个环节，所以追溯体系要包括电子监管码和单据、账单、发货和验收货记录，以及将来可能新被采用的其他追溯方式。从逻辑上讲，这个追溯体系是不周延的，随着时间的推移，一定还会不断扩大其内容和范围。
新修改的GSP中虽然把实施电子监管码改写为实施药品追溯体系，但并没有新增“不实行电子监管码”这样肯定性的描述。所以，这不是电子监管码的“退出监管”，而是要求创新监管模式，包括创新电子监管模式；也不是电子监管内容的此长彼消，而是电子监管外延的扩大和实施要求的提高。
当年与新版GSP征求意见稿相隔仅仅两个月，原国家总局就发文明确要建立药品追溯体系：追溯环节包括药品采购、储存、销售、运输；追溯设备是符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。计算机追溯、计算机监管不就是电子监管吗？这次发布的《（征求意见稿）》延续了新GSP关于药品追溯体系的工作思路。
国家推行和加强药品监管信息化建设，将广泛应用物联网技术，建立电子监管实时监控系统，实现重要监管数据实时、定向、定品种采集，通过自动识别和统计分析，生成药品安全趋势、安全指数和预警信号；生产经营企业运用信息技术建立药品追溯体系；信息技术企业作为第三方提供追溯专业服务。这就是电子监管的方向。
本文作者郭泰鸿系中国药品监督管理研究会法规政策研究专委会委员、浙江省医药行业协会专家委员会主任、协会原会长。
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